Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART ART-studien

9. januar 2026 oppdatert av: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

En sekvensiell fleroppgaver randomisert prøveversjon av skalerbare intervensjoner for ART-levering i Sør-Afrika: SMART ART-studien

Etterforskerne foreslår en randomisert sekvensiell multippeloppgave av skalerbare intervensjoner for ART-levering i Sør-Afrika - SMART ART-studien - en randomisert studie for å teste adaptiv ART-levering for personer med påvisbar viral belastning og/eller ikke engasjert i omsorg. tjenestelevering (DSD) som vil bli undersøkt i denne studien er insentiver, fellesskapsbasert ART og hjemlevering. Studien planlegger å registrere opptil 900 deltakere – personer som lever med HIV og som er kvalifisert for ART og bor i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika. Studien tar sikte på å maksimere andelen av ART-kvalifiserte personer som lever med HIV som oppnår viral undertrykkelse ved 18 måneder. Studien vil også evaluere preferansene til klienter og leverandører for differensiert tjenestelevering, og evaluere kostnadseffektiviteten av adaptiv HIV-behandling for de som ikke er engasjert i omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Av de 8 millioner menneskene i Sør-Afrika som lever med HIV, er bare 56 % på antiretroviral terapi (ART), og 45 % er viralt undertrykt, vesentlig under UNAIDS-målet på 73 %. Påvisbar viral belastning resulterer i HIV-assosiert sykelighet og dødelighet, og HIV-overføring. Pasientbarrierer for omsorg, som tapt lønn, transportkostnader og lange ventetider for klinikkbesøk og ART-påfyll, er assosiert med påvisbar viral belastning. HIV-differensiert tjenestelevering (DSD) har forenklet ART-levering: insentiver, flermånedersskript, fast-track ART og ART-levering i lokalsamfunnet eller hjemme motiverer klienter, reduserer frekvensen av klinikkbesøk og fjerner klinikker. DSD er standard for klienter som oppnår viral undertrykkelse og engasjerer seg i omsorg; DSD trenger imidlertid tilpasning for å betjene kunder som ikke lykkes. Faktisk, personer som ikke er engasjert i omsorg trenger uten tvil forenklede, klientsentrerte tilnærminger enda mer enn de som med hell kan engasjere seg.

En rekke adaptive DSD-strategier, inkludert incentivstrategier, fellesskapsbasert ART og hjemlevering, har blitt testet blant stabile klienter med viral undertrykkelse. Lotteri-insentiver endrer effektivt kortsiktig atferd, og øker ART-initiering. Fellesskapsbasert og hjemme-ART-levering øker ART-dekningen og forenkler ART-tilgang og overvinner klinikkbarrierer11. For stabile klienter er disse DSD-aktivitetene like effektive som klinikkbasert behandling når det gjelder å oppnå og opprettholde viral undertrykkelse, selv om de blant stabile klienter ikke har vist overlegenhet i viral undertrykkelse eller kostnadsbesparelser. I motsetning til dette har DSD potensial til å forbedre graden av viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen og spare kostnader blant personer som ikke er engasjert i omsorg. Det er et stort potensial for at DSD-systemer kan være klientresponsive og systemeffektive for undergrupper som trenger tilleggstjenester, som matcher tjenester med klientbehov. En sekvensiell, omfattende pakke med DSD-tilnærminger, med hvert trinn som øker intensiteten i tjenestetilbudet – adaptiv DSD – har ikke blitt testet for å bestemme andelen og egenskapene til personer som ville oppnå viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen og for å estimere kostnadseffektiviteten og budsjettpåvirkning.

For å øke virusundertrykkelsen på populasjonsnivå, trenger personer med påvisbar viral belastning responsive DSD-intervensjoner. En SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) letter evaluering av en trinnvis, adaptiv tilnærming for å oppnå viral undertrykkelse med intervensjoner i "riktig størrelse". Etterforskerne er et erfarent team og foreslår å bygge videre på de sterke partnerskapene for å sekvensielt teste adaptive DSD-strategier for personer med påvisbar viral belastning og/eller ikke engasjert i omsorg: insentiver, fellesskapsbasert ART og hjemmelevering. Som Center for Community Based Research opprettholder etterforskerne sterke forbindelser med interessenter, inkludert helseavdelingen, tradisjonelle ledere og menighetsrådgivere i hele Greater Edendale Area (GEA) og Vulindlela underdistriktet i uMgungundlovu District Municipality. På grunn av størrelsen på rekrutteringsmålet, vil dette arbeidet sentrere rundt Caluza-klinikken, men vil strekke seg til andre deler av GEA og underdistriktet Vulindlela i løpet av rekrutteringen. Målet er å identifisere de mest effektive og effektive leveringsstrategiene for HIV-omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

874

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til studieprosedyrer
  • Må selv melde fra om at de vil oppholde seg i studiefellesskapet så lenge oppfølgingen varer
  • Leve med HIV og kvalifisert for ART i henhold til nasjonale retningslinjer, har en detekterbar virusmengde større enn den nedre deteksjonsgrensen og/eller ikke engasjert i pleie, og er stabile klinisk (CD4>100 celler, ingen moderate/alvorlige laboratorieavvik for nyreundersøkelser funksjon, dvs. eGFR >50 mL/min/1,73m2, ikke får behandling for aktiv tuberkulose eller andre opportunistiske infeksjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen separate eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Beste klinikkpraksis
Deltakerne starter med beste klinikkpraksis og fortsetter i 18 måneder (inkludert deltakere som ikke svarer ved måned 6 og er randomisert til å forbli i sin opprinnelige arm)
Eksperimentell: Beste klinikkpraksis pluss lotteri-insentiver
Deltakerne starter med beste klinikkpraksis pluss lotteri-insentiver og fortsetter i 18 måneder (inkludert deltakere som ikke svarer ved måned 6 og er randomisert til å forbli i den opprinnelige armen)
Betingede lotteri-insentiver Velkommen tilbake-tjeneste (vennlige leverandører, SMS, overholdelsesstøtte) Fast-track ART
Eksperimentell: Randomisert fra beste klinikkpraksis til smarte skap
Andre randomisering til fellesskap ART gjennom bruk av smarte skap
Desentraliserte ART-påfyllinger og overvåking, overholdelsesstøtte
Fortsett med beste klinikkpraksis
Eksperimentell: Randomisert fra beste klinikkpraksis til hjemmelevering
Andre randomisering til ART-levering hjemme
Fortsett med beste klinikkpraksis
Home ART påfylling og overvåking, overholdelsesstøtte
Eksperimentell: Randomisert fra beste klinikkpraksis pluss lotteri-insentiver til smarte skap
Andre randomisering til fellesskap ART gjennom bruk av smarte skap
Betingede lotteri-insentiver Velkommen tilbake-tjeneste (vennlige leverandører, SMS, overholdelsesstøtte) Fast-track ART
Desentraliserte ART-påfyllinger og overvåking, overholdelsesstøtte
Eksperimentell: Randomisert fra beste klinikkpraksis pluss lotteriinsentiver til hjemlevering
Andre randomisering til ART-levering hjemme
Betingede lotteri-insentiver Velkommen tilbake-tjeneste (vennlige leverandører, SMS, overholdelsesstøtte) Fast-track ART
Home ART påfylling og overvåking, overholdelsesstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Det primære utfallet er viral undertrykkelse ved 18 måneder blant den kombinerte gruppen av personer som lever med HIV som har påvisbar viral belastning og personer som ikke er engasjert i omsorg ved innskrivning.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av kliniske besøk og påfyll av medisiner som ble savnet i løpet av de siste 12 månedene av intervensjonen
12 måneder
Tid for ART-initiering
Tidsramme: 6 måneder
Tid til oppstart av antiretroviral behandling
6 måneder
Engasjement i omsorg
Tidsramme: 18 måneder
Andel personer som er viralt undertrykt i hver intervensjonsarm
18 måneder
Sammenligning med viral undertrykkelse og retensjonsresultater fra lignende lokale klinikker
Tidsramme: 18 måneder
Andel av individer som er viralt undertrykt som er engasjert i omsorg i intervensjonsarmer sammenlignet med lokale klinikker
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere