- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090150
SMART ART-studien
En sekvensiell fleroppgaver randomisert prøveversjon av skalerbare intervensjoner for ART-levering i Sør-Afrika: SMART ART-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Av de 8 millioner menneskene i Sør-Afrika som lever med HIV, er bare 56 % på antiretroviral terapi (ART), og 45 % er viralt undertrykt, vesentlig under UNAIDS-målet på 73 %. Påvisbar viral belastning resulterer i HIV-assosiert sykelighet og dødelighet, og HIV-overføring. Pasientbarrierer for omsorg, som tapt lønn, transportkostnader og lange ventetider for klinikkbesøk og ART-påfyll, er assosiert med påvisbar viral belastning. HIV-differensiert tjenestelevering (DSD) har forenklet ART-levering: insentiver, flermånedersskript, fast-track ART og ART-levering i lokalsamfunnet eller hjemme motiverer klienter, reduserer frekvensen av klinikkbesøk og fjerner klinikker. DSD er standard for klienter som oppnår viral undertrykkelse og engasjerer seg i omsorg; DSD trenger imidlertid tilpasning for å betjene kunder som ikke lykkes. Faktisk, personer som ikke er engasjert i omsorg trenger uten tvil forenklede, klientsentrerte tilnærminger enda mer enn de som med hell kan engasjere seg.
En rekke adaptive DSD-strategier, inkludert incentivstrategier, fellesskapsbasert ART og hjemlevering, har blitt testet blant stabile klienter med viral undertrykkelse. Lotteri-insentiver endrer effektivt kortsiktig atferd, og øker ART-initiering. Fellesskapsbasert og hjemme-ART-levering øker ART-dekningen og forenkler ART-tilgang og overvinner klinikkbarrierer11. For stabile klienter er disse DSD-aktivitetene like effektive som klinikkbasert behandling når det gjelder å oppnå og opprettholde viral undertrykkelse, selv om de blant stabile klienter ikke har vist overlegenhet i viral undertrykkelse eller kostnadsbesparelser. I motsetning til dette har DSD potensial til å forbedre graden av viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen og spare kostnader blant personer som ikke er engasjert i omsorg. Det er et stort potensial for at DSD-systemer kan være klientresponsive og systemeffektive for undergrupper som trenger tilleggstjenester, som matcher tjenester med klientbehov. En sekvensiell, omfattende pakke med DSD-tilnærminger, med hvert trinn som øker intensiteten i tjenestetilbudet – adaptiv DSD – har ikke blitt testet for å bestemme andelen og egenskapene til personer som ville oppnå viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen og for å estimere kostnadseffektiviteten og budsjettpåvirkning.
For å øke virusundertrykkelsen på populasjonsnivå, trenger personer med påvisbar viral belastning responsive DSD-intervensjoner. En SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) letter evaluering av en trinnvis, adaptiv tilnærming for å oppnå viral undertrykkelse med intervensjoner i "riktig størrelse". Etterforskerne er et erfarent team og foreslår å bygge videre på de sterke partnerskapene for å sekvensielt teste adaptive DSD-strategier for personer med påvisbar viral belastning og/eller ikke engasjert i omsorg: insentiver, fellesskapsbasert ART og hjemmelevering. Som Center for Community Based Research opprettholder etterforskerne sterke forbindelser med interessenter, inkludert helseavdelingen, tradisjonelle ledere og menighetsrådgivere i hele Greater Edendale Area (GEA) og Vulindlela underdistriktet i uMgungundlovu District Municipality. På grunn av størrelsen på rekrutteringsmålet, vil dette arbeidet sentrere rundt Caluza-klinikken, men vil strekke seg til andre deler av GEA og underdistriktet Vulindlela i løpet av rekrutteringen. Målet er å identifisere de mest effektive og effektive leveringsstrategiene for HIV-omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til studieprosedyrer
- Må selv melde fra om at de vil oppholde seg i studiefellesskapet så lenge oppfølgingen varer
- Leve med HIV og kvalifisert for ART i henhold til nasjonale retningslinjer, har en detekterbar virusmengde større enn den nedre deteksjonsgrensen og/eller ikke engasjert i pleie, og er stabile klinisk (CD4>100 celler, ingen moderate/alvorlige laboratorieavvik for nyreundersøkelser funksjon, dvs. eGFR >50 mL/min/1,73m2, ikke får behandling for aktiv tuberkulose eller andre opportunistiske infeksjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen separate eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Beste klinikkpraksis
Deltakerne starter med beste klinikkpraksis og fortsetter i 18 måneder (inkludert deltakere som ikke svarer ved måned 6 og er randomisert til å forbli i sin opprinnelige arm)
|
|
|
Eksperimentell: Beste klinikkpraksis pluss lotteri-insentiver
Deltakerne starter med beste klinikkpraksis pluss lotteri-insentiver og fortsetter i 18 måneder (inkludert deltakere som ikke svarer ved måned 6 og er randomisert til å forbli i den opprinnelige armen)
|
Betingede lotteri-insentiver Velkommen tilbake-tjeneste (vennlige leverandører, SMS, overholdelsesstøtte) Fast-track ART
|
|
Eksperimentell: Randomisert fra beste klinikkpraksis til smarte skap
Andre randomisering til fellesskap ART gjennom bruk av smarte skap
|
Desentraliserte ART-påfyllinger og overvåking, overholdelsesstøtte
Fortsett med beste klinikkpraksis
|
|
Eksperimentell: Randomisert fra beste klinikkpraksis til hjemmelevering
Andre randomisering til ART-levering hjemme
|
Fortsett med beste klinikkpraksis
Home ART påfylling og overvåking, overholdelsesstøtte
|
|
Eksperimentell: Randomisert fra beste klinikkpraksis pluss lotteri-insentiver til smarte skap
Andre randomisering til fellesskap ART gjennom bruk av smarte skap
|
Betingede lotteri-insentiver Velkommen tilbake-tjeneste (vennlige leverandører, SMS, overholdelsesstøtte) Fast-track ART
Desentraliserte ART-påfyllinger og overvåking, overholdelsesstøtte
|
|
Eksperimentell: Randomisert fra beste klinikkpraksis pluss lotteriinsentiver til hjemlevering
Andre randomisering til ART-levering hjemme
|
Betingede lotteri-insentiver Velkommen tilbake-tjeneste (vennlige leverandører, SMS, overholdelsesstøtte) Fast-track ART
Home ART påfylling og overvåking, overholdelsesstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære utfallet er viral undertrykkelse ved 18 måneder blant den kombinerte gruppen av personer som lever med HIV som har påvisbar viral belastning og personer som ikke er engasjert i omsorg ved innskrivning.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av kliniske besøk og påfyll av medisiner som ble savnet i løpet av de siste 12 månedene av intervensjonen
|
12 måneder
|
|
Tid for ART-initiering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til oppstart av antiretroviral behandling
|
6 måneder
|
|
Engasjement i omsorg
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel personer som er viralt undertrykt i hver intervensjonsarm
|
18 måneder
|
|
Sammenligning med viral undertrykkelse og retensjonsresultater fra lignende lokale klinikker
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av individer som er viralt undertrykt som er engasjert i omsorg i intervensjonsarmer sammenlignet med lokale klinikker
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022P001129
- R01MH124465 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .