- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05090150
SMART ART 연구
남아프리카에서 ART 전달을 위한 확장 가능한 개입의 순차적 다중 할당 무작위 시험: SMART ART 연구
연구 개요
상세 설명
남아공에서 HIV에 걸린 800만 명 중 56%만이 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있으며 45%는 바이러스를 억제하여 UNAIDS 목표치인 73%보다 훨씬 낮습니다. 검출 가능한 바이러스 부하로 인해 HIV 관련 이환율과 사망률, HIV 전파가 발생합니다. 체불 임금, 교통비, 병원 방문 및 ART 재충전을 위한 긴 대기 시간과 같은 치료에 대한 환자의 장벽은 감지 가능한 바이러스 부하와 관련이 있습니다. HIV 차별화 서비스 제공(DSD)은 ART 제공을 단순화했습니다. 인센티브, 다개월 스크립트, 패스트트랙 ART 및 커뮤니티 또는 가정 ART 제공은 클라이언트에게 동기를 부여하고 클리닉 방문 빈도를 줄이며 클리닉을 해소합니다. DSD는 바이러스 억제를 달성하고 치료에 참여하는 고객을 위한 표준입니다. 그러나 DSD는 성공하지 못하는 고객에게 서비스를 제공하기 위해 적응이 필요합니다. 실제로, 돌봄에 종사하지 않는 사람들은 성공적으로 참여할 수 있는 사람들보다 훨씬 더 단순하고 고객 중심적인 접근 방식이 필요합니다.
인센티브 전략, 커뮤니티 기반 ART 및 택배를 포함한 일련의 적응형 DSD 전략이 바이러스 억제를 통해 안정적인 고객 사이에서 테스트되었습니다. 복권 인센티브는 단기 행동을 효과적으로 변화시켜 ART 시작을 증가시킵니다. 지역사회 기반 및 가정 ART 배달은 ART 적용 범위를 늘리고 클리닉 장벽을 극복하는 ART 액세스를 단순화합니다11. 안정적인 고객의 경우 이러한 DSD 활동은 바이러스 억제 달성 및 유지 측면에서 클리닉 기반 치료만큼 효과적이지만 안정적인 고객 사이에서는 바이러스 억제 또는 비용 절감 측면에서 우월성을 보이지 않았습니다. 대조적으로 DSD는 바이러스 억제율과 치료 유지율을 개선하고 치료에 종사하지 않는 사람들의 비용을 절감할 수 있는 잠재력이 있습니다. DSD 시스템은 추가 서비스가 필요한 하위 그룹에 대해 클라이언트 응답 및 시스템 효율적일 수 있고 서비스를 클라이언트 요구 사항과 일치시킬 수 있는 큰 잠재력이 있습니다. DSD 접근 방식의 순차적이고 포괄적인 패키지는 각 단계에서 서비스 제공 강도를 증가시키는 적응형 DSD로, 바이러스 억제 및 치료 유지를 달성할 사람의 비율과 특성을 결정하고 비용 효율성을 평가하기 위해 테스트되지 않았습니다. 그리고 예산 영향.
인구 수준의 바이러스 억제를 증가시키려면 감지 가능한 바이러스 부하가 있는 사람에게 반응이 빠른 DSD 개입이 필요합니다. SMART(Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) 설계는 '적절한 규모의' 개입으로 바이러스 억제를 달성하기 위한 단계적 적응 접근 방식의 평가를 용이하게 합니다. 조사관은 경험이 풍부한 팀이며 감지할 수 있는 바이러스 부하가 있거나 치료에 참여하지 않는 사람을 위한 적응형 DSD 전략(인센티브, 커뮤니티 기반 ART 및 가정 배달)을 순차적으로 테스트하기 위해 강력한 파트너십을 구축할 것을 제안합니다. 지역사회 기반 연구 센터로서 조사관은 그레이터 에덴데일 지역(GEA) 및 uMgunundlovu District Municipality의 Vulindlela 하위 지구에 걸쳐 보건부, 전통적 지도자 및 와드 카운셀러를 포함한 이해 관계자와 강력한 연결을 유지합니다. 모집 대상의 규모로 인해 이 작업은 Caluza 클리닉을 중심으로 하지만 모집 과정에서 GEA의 다른 지역과 Vulindlela 하위 지구로 확장될 것입니다. 목표는 가장 효과적이고 효율적인 HIV 치료 전달 전략을 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diane Kanjilal
- 전화번호: 617-643-9958
- 이메일: dkanjilal@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Kwa-zulu Natal
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Sweetwaters, Kwa-zulu Natal, 남아프리카
- 모병
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
연락하다:
- Xolani Ntinga
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 후속 조치 기간 동안 연구 커뮤니티에 거주할 것이라고 자가 보고해야 합니다.
- HIV와 함께 생활하고 국가 지침에 따라 ART에 적격이며 검출 하한보다 높은 검출 가능한 바이러스 부하 및/또는 치료에 종사하지 않고 임상적으로 안정적(CD4>100 세포, 신장에 대한 중등도/심각한 스크리닝 검사실 이상 없음 기능 즉, eGFR >50 mL/min/1.73m2, 활동성 결핵 또는 기타 기회 감염에 대한 치료를 받지 않음).
제외 기준:
- 별도의 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 모범 진료 사례
참가자는 모범 임상 사례로 시작하여 18개월 동안 계속됩니다(6개월에 무반응자이고 원래 팔에 머물도록 무작위 배정된 참가자 포함).
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실험적: 모범 진료 사례 및 복권 인센티브
참가자는 최고의 클리닉 사례와 복권 인센티브로 시작하여 18개월 동안 계속됩니다(6개월에 무반응자이고 원래 팔에 머물도록 무작위 배정된 참가자 포함).
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조건부 복권 인센티브 웰컴백 서비스 (친절한 제공자, SMS, 준수 지원) Fast-track ART
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실험적: 모범 진료 사례에서 스마트 사물함에 이르기까지 무작위 배정
스마트 사물함 사용을 통한 커뮤니티 ART로의 2차 무작위화
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분산형 ART 리필 및 모니터링, 준수 지원
최고의 임상 사례로 계속
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실험적: 모범 진료 사례에서 가정 배달까지 무작위 배정
가정 ART 배달에 두 번째 무작위 배정
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최고의 임상 사례로 계속
홈 ART 리필 및 모니터링, 밀착 지원
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실험적: 모범 진료 사례 및 추첨 인센티브에서 스마트 락커에 이르기까지 무작위 배정
스마트 사물함 사용을 통한 커뮤니티 ART로의 2차 무작위화
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조건부 복권 인센티브 웰컴백 서비스 (친절한 제공자, SMS, 준수 지원) Fast-track ART
분산형 ART 리필 및 모니터링, 준수 지원
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실험적: 최고의 클리닉 관행과 추첨 인센티브에서 택배로 무작위 배정
가정 ART 배달에 두 번째 무작위 배정
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조건부 복권 인센티브 웰컴백 서비스 (친절한 제공자, SMS, 준수 지원) Fast-track ART
홈 ART 리필 및 모니터링, 밀착 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 바이러스 억제
기간: 18개월
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1차 결과는 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV 감염자 그룹과 등록 시 치료에 참여하지 않은 사람을 합한 그룹에서 18개월에 바이러스 억제입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리 유지
기간: 12 개월
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개입의 마지막 12개월 동안 놓친 임상 방문 및 약물 재충전의 비율
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12 개월
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ART 시작 시간
기간: 6 개월
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항레트로바이러스 치료 시작까지의 시간
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6 개월
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돌봄 참여
기간: 18개월
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각 중재군에서 바이러스가 억제된 사람들의 비율
|
18개월
|
유사한 지역 클리닉의 바이러스 억제 및 보유 결과와 비교
기간: 18개월
|
지역 클리닉과 비교하여 중재 치료에 종사하는 바이러스 억제 개인의 비율
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P001129
- R01MH124465 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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