- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05090150
Исследование SMART ART
Последовательное рандомизированное исследование масштабируемых вмешательств для предоставления АРТ в Южной Африке: исследование SMART ART
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из 8 миллионов человек в Южной Африке, живущих с ВИЧ, только 56% проходят антиретровирусную терапию (АРТ), а 45% имеют вирусную супрессию, что значительно ниже целевого показателя ЮНЭЙДС в 73%. Определяемая вирусная нагрузка приводит к заболеваемости и смертности, связанным с ВИЧ, и к передаче ВИЧ. С определяемой вирусной нагрузкой связаны барьеры, препятствующие пациентам получить помощь, такие как невыплаченная заработная плата, транспортные расходы и длительное ожидание визитов в клинику и повторных назначений АРВ-препаратов. Дифференцированное предоставление услуг (DSD) в связи с ВИЧ упростило предоставление АРТ: стимулы, многомесячные сценарии, ускоренное АРТ и предоставление АРТ по месту жительства или на дому мотивируют клиентов, сокращают частоту посещений клиник и разгружают клиники. DSD является стандартным для клиентов, которые добились подавления вируса и начали лечение; однако DSD нуждается в адаптации для обслуживания клиентов, которые не добились успеха. Действительно, люди, которые не участвуют в уходе, вероятно, нуждаются в упрощенных, ориентированных на клиента подходах даже больше, чем те, кто может успешно участвовать.
Набор адаптивных стратегий DSD, включая стратегии поощрения, АРТ по месту жительства и доставку на дом, был протестирован среди стабильных клиентов с вирусной супрессией. Лотерейные поощрения эффективно меняют краткосрочное поведение, увеличивая число инициаторов АРТ. Предоставление АРТ по месту жительства и на дому увеличивает охват АРТ и упрощает доступ к АРТ, преодолевая барьеры в клиниках11. Для стабильных клиентов эти мероприятия DSD столь же эффективны, как и помощь в клинике с точки зрения достижения и поддержания вирусной супрессии, хотя среди стабильных клиентов они не продемонстрировали превосходства в подавлении вирусной нагрузки или экономии средств. Напротив, DSD может улучшить показатели подавления вируса и удержания в системе ухода, а также сократить расходы среди лиц, не получающих помощь. Существует большой потенциал того, что системы DSD могут реагировать на клиента и быть системно-эффективными для подгрупп, которым требуются дополнительные услуги, согласовывая услуги с потребностями клиентов. Последовательный комплексный пакет подходов DSD, с каждым шагом увеличивающий интенсивность предоставления услуг — адаптивный DSD — не тестировался для определения доли и характеристик лиц, у которых можно было бы добиться подавления вирусной нагрузки и продолжения лечения, а также для оценки экономической эффективности. и влияние на бюджет.
Чтобы повысить вирусную супрессию на популяционном уровне, лица с определяемой вирусной нагрузкой нуждаются в ответных вмешательствах DSD. Дизайн последовательного множественного рандомизированного исследования (SMART) облегчает оценку поэтапного, адаптивного подхода к достижению подавления вируса с помощью вмешательств «правильного размера». Исследователи представляют собой опытную команду и предлагают опираться на прочные партнерские отношения для последовательного тестирования адаптивных стратегий DSD для лиц с определяемой вирусной нагрузкой и/или не получающих медицинской помощи: стимулы, АРТ на уровне сообщества и доставка на дом. Являясь Центром общественных исследований, следователи поддерживают прочные связи с заинтересованными сторонами, включая департамент здравоохранения, традиционных лидеров и советников прихода на всей территории Большого Эдендейла (GEA) и в подрайоне Вулиндлела районного муниципалитета Умгунгундлову. Из-за размера цели набора эта работа будет сосредоточена вокруг клиники Калуза, но в ходе набора будет распространяться на другие части GEA и район Вулиндлела. Цель состоит в том, чтобы определить наиболее эффективные и действенные стратегии оказания помощи при ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Способны и готовы дать информированное согласие на процедуры исследования
- Должны самостоятельно сообщить, что они будут проживать в исследовательском сообществе на время последующего наблюдения.
- Живут с ВИЧ и имеют право на АРТ в соответствии с национальными рекомендациями, имеют обнаруживаемую вирусную нагрузку выше нижнего предела обнаружения и/или не участвуют в лечении, клинически стабильны (CD4>100 клеток, нет умеренных/тяжелых лабораторных отклонений при скрининге почек). функция, т. е. рСКФ > 50 мл/мин/1,73 м2, не получающих лечения от активного туберкулеза или других оппортунистических инфекций).
Критерий исключения:
- Отдельных критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лучшие практики клиники
Участники начинают с лучших клинических практик и продолжают в течение 18 месяцев (включая участников, которые не ответили на 6-й месяц и были рандомизированы, чтобы остаться в своей исходной группе).
|
|
|
Экспериментальный: Лучшие практики клиник плюс лотерейные поощрения
Участники начинают с лучших клинических практик плюс лотерейные поощрения и продолжают в течение 18 месяцев (включая участников, которые не ответили на 6-й месяц и были рандомизированы, чтобы остаться в исходной группе).
|
Условные лотерейные поощрения Услуга «Добро пожаловать обратно» (дружественные поставщики, SMS, поддержка приверженности) Ускоренное АРТ
|
|
Экспериментальный: Рандомизированы от лучших клиник до умных шкафчиков
Вторая рандомизация в группу АРТ сообщества с использованием умных шкафчиков.
|
Децентрализованные пополнения и мониторинг АРТ, поддержка приверженности
Продолжайте использовать лучшие практики клиник
|
|
Экспериментальный: Рандомизировано от лучших клиник до доставки на дом
Вторая рандомизация для получения АРТ на дому
|
Продолжайте использовать лучшие практики клиник
Домашняя АРТ пополнение запасов и мониторинг, поддержка приверженности
|
|
Экспериментальный: Рандомизированы от лучших клиник и лотерейных поощрений до умных шкафчиков.
Вторая рандомизация в группу АРТ сообщества с использованием умных шкафчиков.
|
Условные лотерейные поощрения Услуга «Добро пожаловать обратно» (дружественные поставщики, SMS, поддержка приверженности) Ускоренное АРТ
Децентрализованные пополнения и мониторинг АРТ, поддержка приверженности
|
|
Экспериментальный: Рандомизировано от лучших клиник плюс лотерейные поощрения до доставки на дом
Вторая рандомизация для получения АРТ на дому
|
Условные лотерейные поощрения Услуга «Добро пожаловать обратно» (дружественные поставщики, SMS, поддержка приверженности) Ускоренное АРТ
Домашняя АРТ пополнение запасов и мониторинг, поддержка приверженности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная супрессия в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичным результатом является вирусная супрессия через 18 месяцев среди объединенной группы лиц, живущих с ВИЧ, у которых определяется определяемая вирусная нагрузка, и лиц, не получавших помощь при включении в исследование.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в уходе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля посещений клиник и пополнения запасов лекарств, пропущенных за последние 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Время до начала АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до начала антиретровирусной терапии
|
6 месяцев
|
|
Участие в уходе
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля людей с вирусной супрессией в каждой группе вмешательства
|
18 месяцев
|
|
Сравнение с результатами подавления и удержания вируса в аналогичных местных клиниках
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля лиц с вирусной супрессией, получающих помощь в группах вмешательства, по сравнению с местными клиниками
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001129
- R01MH124465 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .