- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090150
O Estudo SMART ART
Um estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial de intervenções escalonáveis para fornecimento de ART na África do Sul: o estudo SMART ART
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dos 8 milhões de pessoas na África do Sul vivendo com HIV, apenas 56% estão em terapia antirretroviral (ART) e 45% estão com supressão viral, substancialmente abaixo da meta do UNAIDS de 73%. A carga viral detectável resulta em morbidade e mortalidade associadas ao HIV e na transmissão do HIV. As barreiras dos pacientes aos cuidados, como salários perdidos, custos de transporte e longos tempos de espera para consultas clínicas e reabastecimentos de TARV, estão associados à carga viral detectável. A prestação de serviços diferenciados de HIV (DSD) simplificou a prestação de TAR: incentivos, roteiros de vários meses, TAR acelerado e entrega comunitária ou domiciliar de TAR motivam os clientes, reduzem a frequência de visitas clínicas e descongestionam as clínicas. O DSD é padrão para clientes que atingem a supressão viral e se envolvem no atendimento; no entanto, o DSD precisa de adaptação para atender clientes que não estão conseguindo. De fato, as pessoas que não estão engajadas no cuidado, indiscutivelmente, precisam de abordagens simplificadas e centradas no cliente ainda mais do que aquelas que podem se engajar com sucesso.
Um conjunto de estratégias adaptativas de DSD, incluindo estratégias de incentivos, TAR baseado na comunidade e entrega domiciliar, foi testado entre clientes estáveis com supressão viral. Os incentivos da loteria mudam efetivamente o comportamento de curto prazo, aumentando o início da TARV. A distribuição de TARV baseada na comunidade e em casa aumenta a cobertura de TARV e simplifica o acesso à TARV, superando as barreiras clínicas11. Para clientes estáveis, essas atividades DSD são tão eficazes quanto os cuidados clínicos em termos de obtenção e manutenção da supressão viral, embora entre os clientes estáveis não tenham mostrado superioridade na supressão viral ou redução de custos. Em contraste, o DSD tem o potencial de melhorar as taxas de supressão viral e retenção nos cuidados e economizar custos entre as pessoas que não estão envolvidas nos cuidados. Existe um grande potencial para que os sistemas DSD possam ser responsivos ao cliente e eficientes em termos de sistema para subgrupos que requerem serviços adicionais, combinando serviços com as necessidades do cliente. Um pacote sequencial e abrangente de abordagens DSD, com cada etapa aumentando a intensidade da prestação de serviços - DSD adaptável - não foi testado para determinar a proporção e as características das pessoas que atingiriam a supressão viral e a retenção nos cuidados e para estimar o custo-efetividade e impacto orçamentário.
Para aumentar a supressão viral no nível populacional, as pessoas com carga viral detectável precisam de intervenções DSD responsivas. Um projeto de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) facilita a avaliação de uma abordagem adaptativa e escalonada para alcançar a supressão viral com intervenções de 'tamanho certo'. Os investigadores são uma equipe experiente e se propõem a construir parcerias sólidas para testar sequencialmente estratégias DSD adaptativas para pessoas com carga viral detectável e/ou não engajadas em cuidados: incentivos, TAR baseado na comunidade e entrega em domicílio. Como o Centro de Pesquisa Comunitária, os investigadores mantêm fortes conexões com as partes interessadas, incluindo departamento de saúde, líderes tradicionais e conselheiros de ala em toda a área da Grande Edendale (GEA) e o subdistrito de Vulindlela do município do distrito de uMgungundlovu. Devido ao tamanho do alvo de recrutamento, este trabalho centrar-se-á na clínica de Caluza, mas estender-se-á a outras partes da GEA e ao subdistrito de Vulindlela durante o recrutamento. O objetivo é identificar as estratégias de prestação de cuidados de HIV mais eficazes e eficientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Sweetwaters, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo
- Devem relatar que residirão na comunidade do estudo durante o acompanhamento
- Viver com HIV e ser elegível para TARV de acordo com as diretrizes nacionais, ter uma carga viral detectável maior que o limite inferior de detecção e/ou não estar envolvido em cuidados e estar clinicamente estável (CD4>100 células, sem anormalidades laboratoriais de triagem moderadas/graves para rins função, ou seja, eGFR >50 mL/min/1,73m2, não recebendo tratamento para tuberculose ativa ou outras infecções oportunistas).
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão separados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Melhores práticas clínicas
Os participantes começam com as melhores práticas clínicas e continuam por 18 meses (incluindo participantes que não responderam no mês 6 e são randomizados para permanecer em seu braço original)
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Experimental: Melhores práticas clínicas mais incentivos de loteria
Os participantes começam com as melhores práticas clínicas mais incentivos de loteria e continuam por 18 meses (incluindo participantes que não responderam no mês 6 e são randomizados para permanecer no braço original)
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Incentivos de loteria condicionais Serviço de boas-vindas (prestadores amigáveis, SMS, suporte de adesão) ART de via rápida
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Experimental: Randomizado das melhores práticas clínicas para armários inteligentes
Segunda randomização na comunidade ART através do uso de armários inteligentes
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Reabastecimentos e monitoramento de TARV descentralizados, apoio à adesão
Continue com as melhores práticas clínicas
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Experimental: Randomizado das melhores práticas clínicas para entrega em domicílio
Segunda randomização para entrega domiciliar de TAR
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Continue com as melhores práticas clínicas
Reabastecimento e monitorização de TAR em casa, apoio à adesão
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Experimental: Randomizado de melhores práticas clínicas mais incentivos de loteria para armários inteligentes
Segunda randomização na comunidade ART através do uso de armários inteligentes
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Incentivos de loteria condicionais Serviço de boas-vindas (prestadores amigáveis, SMS, suporte de adesão) ART de via rápida
Reabastecimentos e monitoramento de TARV descentralizados, apoio à adesão
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Experimental: Randomizado de melhores práticas clínicas mais incentivos de loteria para entrega em domicílio
Segunda randomização para entrega domiciliar de TAR
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Incentivos de loteria condicionais Serviço de boas-vindas (prestadores amigáveis, SMS, suporte de adesão) ART de via rápida
Reabastecimento e monitorização de TAR em casa, apoio à adesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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O resultado primário é a supressão viral aos 18 meses entre o grupo combinado de pessoas vivendo com HIV que têm carga viral detectável e pessoas que não estavam envolvidas em cuidados no momento da inscrição.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em Cuidados
Prazo: 12 meses
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A proporção de visitas clínicas e reabastecimentos de medicamentos perdidos nos últimos 12 meses da intervenção
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12 meses
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Tempo para iniciar o TARV
Prazo: 6 meses
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Tempo para início da terapia antirretroviral
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6 meses
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Engajamento no cuidado
Prazo: 18 meses
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Proporção de pessoas com supressão viral em cada braço de intervenção
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18 meses
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Comparação com resultados de supressão e retenção viral de clínicas locais semelhantes
Prazo: 18 meses
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Proporção de indivíduos com supressão viral que estão envolvidos em cuidados nos braços de intervenção em comparação com as clínicas locais
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001129
- R01MH124465 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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