- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090150
El estudio SMART ART
Un ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple de intervenciones escalables para la administración de ART en Sudáfrica: el estudio SMART ART
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
De los 8 millones de personas en Sudáfrica que viven con el VIH, solo el 56 % recibe terapia antirretroviral (TAR) y el 45 % tiene supresión viral, muy por debajo del objetivo de ONUSIDA del 73 %. La carga viral detectable da como resultado morbilidad y mortalidad asociadas al VIH y transmisión del VIH. Las barreras a la atención de los pacientes, como los salarios perdidos, los costos de transporte y los largos tiempos de espera para las visitas a la clínica y las recargas de TAR, están asociadas con una carga viral detectable. La prestación de servicios diferenciados (DSD) para el VIH ha simplificado la prestación de TAR: los incentivos, los guiones de varios meses, el TAR acelerado y la prestación de TAR en la comunidad o en el hogar motivan a los clientes, reducen la frecuencia de las visitas a las clínicas y descongestionan las clínicas. DSD es estándar para clientes que logran la supresión viral y participan en la atención; sin embargo, DSD necesita adaptarse para servir a los clientes que no están teniendo éxito. De hecho, las personas que no se dedican a la atención posiblemente necesiten enfoques simplificados y centrados en el cliente incluso más que aquellos que pueden participar con éxito.
Se ha probado un conjunto de estrategias DSD adaptativas, que incluyen estrategias de incentivos, TAR comunitaria y entrega a domicilio, entre clientes estables con supresión viral. Los incentivos de la lotería cambian efectivamente el comportamiento a corto plazo, aumentando el inicio del TAR. Para los clientes estables, estas actividades de DSD son tan efectivas como la atención clínica en términos de lograr y mantener la supresión viral, aunque entre los clientes estables no han mostrado superioridad en la supresión viral o ahorro de costos. Por el contrario, DSD tiene el potencial de mejorar las tasas de supresión viral y retención en la atención y ahorrar costos entre las personas que no reciben atención. Existe un gran potencial de que los sistemas DSD puedan responder al cliente y ser eficientes en el sistema para los subgrupos que requieren servicios adicionales, haciendo coincidir los servicios con las necesidades del cliente. No se ha probado un paquete secuencial e integral de enfoques DSD, con cada paso que aumenta la intensidad de la prestación del servicio (DSD adaptativo), para determinar la proporción y las características de las personas que lograrían la supresión viral y la retención en la atención y para estimar la rentabilidad. y el impacto presupuestario.
Para aumentar la supresión viral a nivel de la población, las personas con carga viral detectable necesitan intervenciones DSD receptivas. Un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) facilita la evaluación de un enfoque adaptativo y escalonado para lograr la supresión viral con intervenciones del "tamaño correcto". Los investigadores son un equipo experimentado y proponen aprovechar las alianzas sólidas para probar secuencialmente las estrategias DSD adaptativas para personas con carga viral detectable y/o que no reciben atención: incentivos, TAR comunitaria y entrega a domicilio. Como Centro para la Investigación Basada en la Comunidad, los investigadores mantienen fuertes conexiones con las partes interesadas, incluido el departamento de salud, los líderes tradicionales y los consejeros de distrito en todo el área metropolitana de Edendale (GEA) y el subdistrito de Vulindlela del municipio del distrito de uMgungundlovu. Debido al tamaño del objetivo de reclutamiento, este trabajo se centrará en la clínica Caluza pero se extenderá a otras partes de GEA y al subdistrito de Vulindlela durante el transcurso del reclutamiento. El objetivo es identificar las estrategias de prestación de atención del VIH más eficaces y eficientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Kanjilal
- Número de teléfono: 617-643-9958
- Correo electrónico: dkanjilal@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-zulu Natal, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
Contacto:
- Xolani Ntinga
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para los procedimientos del estudio
- Debe autoinformar que residirá en la comunidad del estudio durante la duración del seguimiento
- Viven con el VIH y son elegibles para TAR según las pautas nacionales, tienen una carga viral detectable mayor que el límite inferior de detección y/o no reciben atención, y son clínicamente estables (CD4>100 células, sin anomalías de laboratorio de detección moderadas/graves para función, es decir, eGFR >50 ml/min/1,73 m2, no recibir tratamiento para tuberculosis activa u otras infecciones oportunistas).
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión separados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mejores prácticas clínicas
Los participantes comienzan con las mejores prácticas clínicas y continúan durante 18 meses (incluidos los participantes que no responden al mes 6 y se asignan al azar para permanecer en su brazo original)
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Experimental: Mejores prácticas clínicas más incentivos de lotería
Los participantes comienzan con las mejores prácticas clínicas más incentivos de lotería y continúan durante 18 meses (incluidos los participantes que no responden en el mes 6 y se aleatorizan para permanecer en el brazo original)
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Incentivos de lotería condicionales Servicio de bienvenida (proveedores amigables, SMS, apoyo a la adherencia) ART de vía rápida
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Experimental: Aleatorizado desde las mejores prácticas clínicas hasta casilleros inteligentes
Segunda aleatorización en ART comunitaria mediante el uso de casilleros inteligentes
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Recargas y monitoreo de TARV descentralizados, apoyo a la adherencia
Continuar con las mejores prácticas clínicas
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Experimental: Aleatorizado desde las mejores prácticas clínicas hasta la entrega a domicilio
Segunda aleatorización en la entrega de TAR en el hogar
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Continuar con las mejores prácticas clínicas
Recarga y seguimiento de TAR a domicilio, apoyo a la adherencia
|
Experimental: Aleatorizado de las mejores prácticas clínicas más incentivos de lotería para casilleros inteligentes
Segunda aleatorización en ART comunitaria mediante el uso de casilleros inteligentes
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Incentivos de lotería condicionales Servicio de bienvenida (proveedores amigables, SMS, apoyo a la adherencia) ART de vía rápida
Recargas y monitoreo de TARV descentralizados, apoyo a la adherencia
|
Experimental: Aleatorizado de las mejores prácticas clínicas más incentivos de lotería para la entrega a domicilio
Segunda aleatorización en la entrega de TAR en el hogar
|
Incentivos de lotería condicionales Servicio de bienvenida (proveedores amigables, SMS, apoyo a la adherencia) ART de vía rápida
Recarga y seguimiento de TAR a domicilio, apoyo a la adherencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supresión viral a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El resultado primario es la supresión viral a los 18 meses entre el grupo combinado de personas que viven con el VIH que tienen una carga viral detectable y las personas que no reciben atención en el momento de la inscripción.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción de visitas clínicas y resurtidos de medicamentos perdidos durante los últimos 12 meses de la intervención
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12 meses
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Tiempo hasta el inicio del TAR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta el inicio de la terapia antirretroviral
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6 meses
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Compromiso en el cuidado
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proporción de personas con supresión viral en cada brazo de intervención
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18 meses
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Comparación con los resultados de retención y supresión viral de clínicas locales similares
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proporción de personas con supresión viral que reciben atención en brazos de intervención en comparación con las clínicas locales
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001129
- R01MH124465 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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