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SMART ART 研究

2026年1月9日 更新者:Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil.、Massachusetts General Hospital

南非 ART 分娩可扩展干预的序贯多重分配随机试验:SMART ART 研究

研究人员提出了一项在南非进行的针对 ART 递送的可扩展干预措施的序贯多重分配随机试验 - SMART ART 研究 - 一项随机研究,用于测试病毒载量可检测和/或未参与护理的人的适应性 ART 递送。差异化的类型本研究将检查的服务提供 (DSD) 是激励措施、基于社区的 ART 和送货上门。 该研究计划招募多达 900 名参与者——居住在南非夸祖鲁-纳塔尔省且符合 ART 条件的 HIV 感染者。 该研究旨在最大限度地提高符合 ART 条件的 HIV 感染者在 18 个月时实现病毒抑制的比例。 该研究还将评估客户和提供者对提供差异化​​服务的偏好,并评估适应性 HIV 治疗对那些不参与护理的人的成本效益。

研究概览

详细说明

在南非 800 万艾滋病病毒感染者中,只有 56% 接受抗逆转录病毒疗法 (ART),45% 的病毒得到抑制,大大低于联合国艾滋病规划署 73% 的目标。 可检测的病毒载量会导致 HIV 相关的发病率和死亡率以及 HIV 传播。 患者接受治疗的障碍,例如工资拖欠、交通费用以及诊所就诊和 ART 补药的漫长等待时间,都与可检测到的病毒载量有关。 HIV 差异化服务交付 (DSD) 简化了 ART 交付:激励、多月脚本、快速 ART 以及社区或家庭 ART 交付可以激励客户,减少就诊频率并减轻诊所的负担。 DSD 是实现病毒抑制并参与护理的客户的标准;但是,DSD 需要适应才能为未成功的客户提供服务。 事实上,与那些能够成功参与的人相比,没有参与护理的人可以说更需要简化的、以客户为中心的方法。

一套适应性 DSD 策略,包括激励策略、基于社区的 ART 和送货上门,已经在具有病毒抑制的稳定客户中进行了测试。 彩票激励有效地改变了短期行为,增加了 ART 的启动。基于社区和家庭的 ART 交付增加了 ART 的覆盖范围并简化了 ART 的访问,克服了诊所的障碍11。 对于稳定的客户,这些 DSD 活动在实现和维持病毒抑制方面与基于诊所的护理一样有效,尽管在稳定的客户中,它们在病毒抑制或成本节约方面没有表现出优势。 相比之下,DSD 有可能提高病毒抑制率和护理保留率,并为不参与护理的人节省费用。 DSD 系统对于需要额外服务、将服务与客户需求相匹配的子群体而言,具有巨大的潜力,可以对客户做出响应并提高系统效率。 一个连续的、全面的 DSD 方法包,每一步都增加服务提供的强度——适应性 DSD——尚未经过测试以确定能够实现病毒抑制和保留在护理中的人的比例和特征,并估计成本效益和预算影响。

为了提高人群水平的病毒抑制,具有可检测病毒载量的人需要响应性 DSD 干预。 序贯多重分配随机试验 (SMART) 设计有助于评估通过“规模合适”的干预措施实现病毒抑制的阶梯式自适应方法。 研究人员是一支经验丰富的团队,他们建议建立强大的合作伙伴关系,依次测试针对病毒载量可检测和/或未参与护理的人的适应性 DSD 策略:激励措施、基于社区的 ART 和家庭分娩。 作为基于社区的研究中心,研究人员与整个大埃登代尔地区 (GEA) 和 uMgungundlovu 区市的 Vulindlela 分区的卫生部门、传统领导人和病房顾问等利益相关者保持着密切的联系。 由于招募目标的规模,这项工作将以 Caluza 诊所为中心,但在招募过程中将扩展到 GEA 的其他部分和 Vulindlela 分区。 目的是确定最有效和高效的 HIV 护理提供策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

874

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters、KwaZulu-Natal、南非
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 必须年满 18 岁
  • 能够并愿意为研究程序提供知情同意
  • 必须自我报告他们将在随访期间居住在研究社区
  • 携带 HIV 且符合国家指南的 ART 条件,可检测病毒载量大于检测下限和/或未从事护理,并且临床稳定(CD4>100 细胞,无中度/重度肾脏筛查实验室异常功能,即 eGFR >50 mL/min/1.73m2, 未接受活动性结核病或其他机会性感染的治疗)。

排除标准:

  • 没有单独的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:最佳临床实践
参与者从最佳临床实践开始并持续 18 个月(包括在第 6 个月时无反应并被随机分配到原来的手臂的参与者)
实验性的:最佳诊所实践加彩票奖励
参与者从最佳临床实践和彩票激励开始,并持续 18 个月(包括在第 6 个月时无反应并被随机分配到原组的参与者)
有条件的彩票奖励 欢迎回来服务(友好的供应商、短信、依从性支持) 快速通道 ART
实验性的:从最佳诊所实践中随机抽取到智能储物柜
通过使用智能储物柜第二次随机分配到社区 ART
分散式 ART 补充和监测、依从性支持
继续最佳诊所实践
实验性的:从最佳临床实践随机到送货上门
第二次随机分配到家庭 ART 递送
继续最佳诊所实践
家庭 ART 补充和监测、依从性支持
实验性的:从最佳诊所实践和彩票激励中随机抽取到智能储物柜
通过使用智能储物柜第二次随机分配到社区 ART
有条件的彩票奖励 欢迎回来服务(友好的供应商、短信、依从性支持) 快速通道 ART
分散式 ART 补充和监测、依从性支持
实验性的:从最佳诊所实践和彩票奖励中随机抽取到送货上门
第二次随机分配到家庭 ART 递送
有条件的彩票奖励 欢迎回来服务(友好的供应商、短信、依从性支持) 快速通道 ART
家庭 ART 补充和监测、依从性支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18 个月时的病毒抑制
大体时间:18个月
主要结果是 18 个月时病毒载量可检测的 HIV 感染者和入组时未参与护理的合并组中的病毒抑制。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留护理
大体时间:12个月
在干预的最后 12 个月中错过的临床就诊和药物补充的比例
12个月
启动 ART 的时间
大体时间:6个月
开始抗逆转录病毒治疗的时间
6个月
参与护理
大体时间:18个月
每个干预组中病毒被抑制的人的比例
18个月
与当地类似诊所的病毒抑制和保留结果比较
大体时间:18个月
与当地诊所相比,在干预组从事护理的病毒受到抑制的个人比例
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruanne V Barnabas, DPhil、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月2日

初级完成 (实际的)

2025年7月3日

研究完成 (实际的)

2025年7月3日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月11日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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