Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SMART ART

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Randomizowana próba sekwencyjnego wielokrotnego przypisania skalowalnych interwencji w celu realizacji ART w Afryce Południowej: badanie SMART ART

Badacze proponują Sequential Multiple Assignment Randomized Trial skalowalnych interwencji w dostarczaniu ART w RPA – badanie SMART ART – randomizowane badanie mające na celu przetestowanie adaptacyjnego dostarczania ART osobom z wykrywalnym miano wirusa i/lub nieobjętym opieką. Rodzaje zróżnicowanych dostarczanie usług (DSD), które zostaną zbadane w tym badaniu, to zachęty, ART oparte na społeczności i dostawa do domu. Do badania planuje się włączenie do 900 uczestników - osób żyjących z HIV, które kwalifikują się do ART i mieszkają w KwaZulu-Natal w RPA. Badanie ma na celu maksymalizację odsetka osób kwalifikujących się do ART, żyjących z HIV, które osiągnęły supresję wirusową po 18 miesiącach. Badanie oceni również preferencje klientów i usługodawców w zakresie świadczenia zróżnicowanych usług oraz oceni efektywność kosztową adaptacyjnego leczenia HIV dla osób, które nie są zaangażowane w opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spośród 8 milionów ludzi w Afryce Południowej żyjących z HIV, tylko 56% jest na terapii antyretrowirusowej (ART), a 45% ma supresję wirusa, znacznie poniżej celu UNAIDS wynoszącego 73%. Wykrywalne miano wirusa skutkuje zachorowalnością i śmiertelnością związaną z HIV oraz przenoszeniem wirusa HIV. Bariery utrudniające opiekę pacjentom, takie jak brak zarobków, koszty transportu i długi czas oczekiwania na wizyty w klinice i uzupełnienia ART, są związane z wykrywalnym miano wirusa. Zróżnicowane świadczenie usług w zakresie HIV (DSD) uprościło świadczenie ART: zachęty, wielomiesięczne skrypty, szybka ścieżka ART oraz dostarczanie ART w społeczności lub w domu motywuje klientów, zmniejsza częstotliwość wizyt w klinice i odciąża kliniki. DSD jest standardem dla pacjentów, którzy osiągnęli supresję wirusa i angażują się w opiekę; jednak DSD wymaga dostosowania, aby służyć klientom, którym się nie powiodło. Rzeczywiście, osoby, które nie są zaangażowane w opiekę prawdopodobnie potrzebują uproszczonego, skoncentrowanego na kliencie podejścia nawet bardziej niż osoby, które mogą z powodzeniem się zaangażować.

Zestaw adaptacyjnych strategii DSD, w tym strategie motywacyjne, ART oparte na społeczności i dostawa do domu, został przetestowany wśród stabilnych klientów z supresją wirusową. Zachęty loteryjne skutecznie zmieniają krótkoterminowe zachowania, zwiększając inicjację ART. Dostarczanie ART w społeczności iw domu zwiększa zasięg ART i upraszcza dostęp do ART, pokonując bariery kliniki11. W przypadku stabilnych klientów te działania DSD są tak samo skuteczne, jak opieka kliniczna pod względem osiągnięcia i utrzymania supresji wirusa, chociaż wśród stabilnych klientów nie wykazały one wyższości w supresji wirusa lub oszczędnościach. W przeciwieństwie do tego, DSD może potencjalnie poprawić wskaźniki supresji wirusa i zatrzymania w opiece oraz obniżyć koszty wśród osób niezaangażowanych w opiekę. Istnieje ogromny potencjał, że systemy DSD mogą być responsywne dla klienta i wydajne systemowo dla podgrup wymagających dodatkowych usług, dopasowując usługi do potrzeb klienta. Sekwencyjny, kompleksowy pakiet podejść DSD, z każdym krokiem zwiększającym intensywność świadczenia usług – adaptacyjne DSD – nie został przetestowany w celu określenia proporcji i charakterystyki osób, które osiągnęłyby supresję wirusową i zatrzymanie w opiece oraz oszacowania opłacalności i wpływ na budżet.

Aby zwiększyć supresję wirusową na poziomie populacji, osoby z wykrywalnym miano wirusa potrzebują responsywnych interwencji DSD. Projekt Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) ułatwia ocenę stopniowego, adaptacyjnego podejścia do osiągnięcia supresji wirusa za pomocą interwencji „właściwej wielkości”. Badacze stanowią doświadczony zespół i proponują oparcie się na silnych partnerstwach w celu sekwencyjnego testowania adaptacyjnych strategii DSD dla osób z wykrywalnym wiremią i/lub niezaangażowanych w opiekę: zachęty, ART oparte na społeczności i dostawa do domu. Jako Centrum Badań Społecznościowych badacze utrzymują silne powiązania z zainteresowanymi stronami, w tym departamentem zdrowia, tradycyjnymi liderami i doradcami okręgowymi w całym obszarze Greater Edendale (GEA) i podokręgu Vulindlela w gminie dystryktu uMgungundlovu. Ze względu na rozmiar docelowej rekrutacji praca ta będzie koncentrować się wokół kliniki Caluza, ale w trakcie rekrutacji zostanie rozszerzona na inne części GEA i subdystrykt Vulindlela. Celem jest określenie najskuteczniejszych i najskuteczniejszych strategii świadczenia opieki nad HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kwa-zulu Natal
      • Sweetwaters, Kwa-zulu Natal, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters
        • Kontakt:
          • Xolani Ntinga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze
  • Muszą samodzielnie zgłosić, że będą mieszkać w badanej społeczności na czas obserwacji
  • Życie z HIV i kwalifikacja do ART zgodnie z krajowymi wytycznymi, wykrywalne miano wirusa większe niż dolna granica wykrywalności i/lub brak zaangażowania w opiekę i stabilne klinicznie (komórki CD4>100, brak umiarkowanych/ciężkich nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w kierunku nerek funkcja tj. eGFR >50 ml/min/1,73m2, nieotrzymującego leczenia czynnej gruźlicy lub innych zakażeń oportunistycznych).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma odrębnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Najlepsze praktyki kliniczne
Uczestnicy rozpoczynają od najlepszych praktyk klinicznych i kontynuują przez 18 miesięcy (w tym uczestnicy, którzy nie odpowiadają na leczenie w 6. miesiącu i są losowo przydzieleni do pozostania w pierwotnej grupie)
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki kliniczne oraz zachęty loteryjne
Uczestnicy rozpoczynają od najlepszych praktyk klinicznych oraz zachęt loteryjnych i kontynuują przez 18 miesięcy (w tym uczestnicy, którzy nie odpowiadają na leczenie w miesiącu 6 i są losowo przydzieleni do pozostania w pierwotnej grupie)
Warunkowe zachęty do loterii Usługa powitalna (przyjaźni dostawcy, SMS, wsparcie w przestrzeganiu zasad) Szybka ścieżka ART
Eksperymentalny: Randomizowane od najlepszych praktyk klinicznych do inteligentnych szafek
Druga randomizacja do społeczności ART za pomocą inteligentnych szafek
Zdecentralizowane uzupełnianie i monitorowanie ART, wsparcie przestrzegania zaleceń
Kontynuuj zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi
Eksperymentalny: Randomizowane od najlepszych praktyk klinicznych do dostawy do domu
Druga randomizacja do dostawy ART do domu
Kontynuuj zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi
Uzupełnianie i monitorowanie Home ART, wsparcie przestrzegania zaleceń
Eksperymentalny: Randomizowane od najlepszych praktyk klinicznych oraz zachęt loteryjnych do inteligentnych szafek
Druga randomizacja do społeczności ART za pomocą inteligentnych szafek
Warunkowe zachęty do loterii Usługa powitalna (przyjaźni dostawcy, SMS, wsparcie w przestrzeganiu zasad) Szybka ścieżka ART
Zdecentralizowane uzupełnianie i monitorowanie ART, wsparcie przestrzegania zaleceń
Eksperymentalny: Randomizowane z najlepszych praktyk klinicznych oraz zachęt loteryjnych do dostawy do domu
Druga randomizacja do dostawy ART do domu
Warunkowe zachęty do loterii Usługa powitalna (przyjaźni dostawcy, SMS, wsparcie w przestrzeganiu zasad) Szybka ścieżka ART
Uzupełnianie i monitorowanie Home ART, wsparcie przestrzegania zaleceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głównym rezultatem jest supresja wirusowa po 18 miesiącach wśród połączonej grupy osób żyjących z HIV, które mają wykrywalne miano wirusa i osoby nie zaangażowane w opiekę podczas rejestracji.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek wizyt klinicznych i uzupełnień leków pominiętych w ciągu ostatnich 12 miesięcy interwencji
12 miesięcy
Czas na inicjację ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej
6 miesięcy
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek osób z supresją wirusową w każdej grupie interwencyjnej
18 miesięcy
Porównanie z wynikami supresji i retencji wirusów z podobnych lokalnych klinik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek osób z supresją wirusa, które są zaangażowane w opiekę w oddziałach interwencyjnych w porównaniu z lokalnymi klinikami
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

3
Subskrybuj