- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05090150
Badanie SMART ART
Randomizowana próba sekwencyjnego wielokrotnego przypisania skalowalnych interwencji w celu realizacji ART w Afryce Południowej: badanie SMART ART
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spośród 8 milionów ludzi w Afryce Południowej żyjących z HIV, tylko 56% jest na terapii antyretrowirusowej (ART), a 45% ma supresję wirusa, znacznie poniżej celu UNAIDS wynoszącego 73%. Wykrywalne miano wirusa skutkuje zachorowalnością i śmiertelnością związaną z HIV oraz przenoszeniem wirusa HIV. Bariery utrudniające opiekę pacjentom, takie jak brak zarobków, koszty transportu i długi czas oczekiwania na wizyty w klinice i uzupełnienia ART, są związane z wykrywalnym miano wirusa. Zróżnicowane świadczenie usług w zakresie HIV (DSD) uprościło świadczenie ART: zachęty, wielomiesięczne skrypty, szybka ścieżka ART oraz dostarczanie ART w społeczności lub w domu motywuje klientów, zmniejsza częstotliwość wizyt w klinice i odciąża kliniki. DSD jest standardem dla pacjentów, którzy osiągnęli supresję wirusa i angażują się w opiekę; jednak DSD wymaga dostosowania, aby służyć klientom, którym się nie powiodło. Rzeczywiście, osoby, które nie są zaangażowane w opiekę prawdopodobnie potrzebują uproszczonego, skoncentrowanego na kliencie podejścia nawet bardziej niż osoby, które mogą z powodzeniem się zaangażować.
Zestaw adaptacyjnych strategii DSD, w tym strategie motywacyjne, ART oparte na społeczności i dostawa do domu, został przetestowany wśród stabilnych klientów z supresją wirusową. Zachęty loteryjne skutecznie zmieniają krótkoterminowe zachowania, zwiększając inicjację ART. Dostarczanie ART w społeczności iw domu zwiększa zasięg ART i upraszcza dostęp do ART, pokonując bariery kliniki11. W przypadku stabilnych klientów te działania DSD są tak samo skuteczne, jak opieka kliniczna pod względem osiągnięcia i utrzymania supresji wirusa, chociaż wśród stabilnych klientów nie wykazały one wyższości w supresji wirusa lub oszczędnościach. W przeciwieństwie do tego, DSD może potencjalnie poprawić wskaźniki supresji wirusa i zatrzymania w opiece oraz obniżyć koszty wśród osób niezaangażowanych w opiekę. Istnieje ogromny potencjał, że systemy DSD mogą być responsywne dla klienta i wydajne systemowo dla podgrup wymagających dodatkowych usług, dopasowując usługi do potrzeb klienta. Sekwencyjny, kompleksowy pakiet podejść DSD, z każdym krokiem zwiększającym intensywność świadczenia usług – adaptacyjne DSD – nie został przetestowany w celu określenia proporcji i charakterystyki osób, które osiągnęłyby supresję wirusową i zatrzymanie w opiece oraz oszacowania opłacalności i wpływ na budżet.
Aby zwiększyć supresję wirusową na poziomie populacji, osoby z wykrywalnym miano wirusa potrzebują responsywnych interwencji DSD. Projekt Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) ułatwia ocenę stopniowego, adaptacyjnego podejścia do osiągnięcia supresji wirusa za pomocą interwencji „właściwej wielkości”. Badacze stanowią doświadczony zespół i proponują oparcie się na silnych partnerstwach w celu sekwencyjnego testowania adaptacyjnych strategii DSD dla osób z wykrywalnym wiremią i/lub niezaangażowanych w opiekę: zachęty, ART oparte na społeczności i dostawa do domu. Jako Centrum Badań Społecznościowych badacze utrzymują silne powiązania z zainteresowanymi stronami, w tym departamentem zdrowia, tradycyjnymi liderami i doradcami okręgowymi w całym obszarze Greater Edendale (GEA) i podokręgu Vulindlela w gminie dystryktu uMgungundlovu. Ze względu na rozmiar docelowej rekrutacji praca ta będzie koncentrować się wokół kliniki Caluza, ale w trakcie rekrutacji zostanie rozszerzona na inne części GEA i subdystrykt Vulindlela. Celem jest określenie najskuteczniejszych i najskuteczniejszych strategii świadczenia opieki nad HIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diane Kanjilal
- Numer telefonu: 617-643-9958
- E-mail: dkanjilal@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Sweetwaters, Kwa-zulu Natal, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
Kontakt:
- Xolani Ntinga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze
- Muszą samodzielnie zgłosić, że będą mieszkać w badanej społeczności na czas obserwacji
- Życie z HIV i kwalifikacja do ART zgodnie z krajowymi wytycznymi, wykrywalne miano wirusa większe niż dolna granica wykrywalności i/lub brak zaangażowania w opiekę i stabilne klinicznie (komórki CD4>100, brak umiarkowanych/ciężkich nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w kierunku nerek funkcja tj. eGFR >50 ml/min/1,73m2, nieotrzymującego leczenia czynnej gruźlicy lub innych zakażeń oportunistycznych).
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma odrębnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Najlepsze praktyki kliniczne
Uczestnicy rozpoczynają od najlepszych praktyk klinicznych i kontynuują przez 18 miesięcy (w tym uczestnicy, którzy nie odpowiadają na leczenie w 6. miesiącu i są losowo przydzieleni do pozostania w pierwotnej grupie)
|
|
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki kliniczne oraz zachęty loteryjne
Uczestnicy rozpoczynają od najlepszych praktyk klinicznych oraz zachęt loteryjnych i kontynuują przez 18 miesięcy (w tym uczestnicy, którzy nie odpowiadają na leczenie w miesiącu 6 i są losowo przydzieleni do pozostania w pierwotnej grupie)
|
Warunkowe zachęty do loterii Usługa powitalna (przyjaźni dostawcy, SMS, wsparcie w przestrzeganiu zasad) Szybka ścieżka ART
|
Eksperymentalny: Randomizowane od najlepszych praktyk klinicznych do inteligentnych szafek
Druga randomizacja do społeczności ART za pomocą inteligentnych szafek
|
Zdecentralizowane uzupełnianie i monitorowanie ART, wsparcie przestrzegania zaleceń
Kontynuuj zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi
|
Eksperymentalny: Randomizowane od najlepszych praktyk klinicznych do dostawy do domu
Druga randomizacja do dostawy ART do domu
|
Kontynuuj zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi
Uzupełnianie i monitorowanie Home ART, wsparcie przestrzegania zaleceń
|
Eksperymentalny: Randomizowane od najlepszych praktyk klinicznych oraz zachęt loteryjnych do inteligentnych szafek
Druga randomizacja do społeczności ART za pomocą inteligentnych szafek
|
Warunkowe zachęty do loterii Usługa powitalna (przyjaźni dostawcy, SMS, wsparcie w przestrzeganiu zasad) Szybka ścieżka ART
Zdecentralizowane uzupełnianie i monitorowanie ART, wsparcie przestrzegania zaleceń
|
Eksperymentalny: Randomizowane z najlepszych praktyk klinicznych oraz zachęt loteryjnych do dostawy do domu
Druga randomizacja do dostawy ART do domu
|
Warunkowe zachęty do loterii Usługa powitalna (przyjaźni dostawcy, SMS, wsparcie w przestrzeganiu zasad) Szybka ścieżka ART
Uzupełnianie i monitorowanie Home ART, wsparcie przestrzegania zaleceń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Supresja wirusa w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Głównym rezultatem jest supresja wirusowa po 18 miesiącach wśród połączonej grupy osób żyjących z HIV, które mają wykrywalne miano wirusa i osoby nie zaangażowane w opiekę podczas rejestracji.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek wizyt klinicznych i uzupełnień leków pominiętych w ciągu ostatnich 12 miesięcy interwencji
|
12 miesięcy
|
Czas na inicjację ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej
|
6 miesięcy
|
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób z supresją wirusową w każdej grupie interwencyjnej
|
18 miesięcy
|
Porównanie z wynikami supresji i retencji wirusów z podobnych lokalnych klinik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osób z supresją wirusa, które są zaangażowane w opiekę w oddziałach interwencyjnych w porównaniu z lokalnymi klinikami
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001129
- R01MH124465 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia