- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05090150
Studie SMART ART
Náhodná zkouška sekvenčního vícenásobného přiřazení škálovatelných intervencí pro dodání ART v Jižní Africe: studie SMART ART
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Z 8 milionů lidí v Jižní Africe žijících s HIV je pouze 56 % na antiretrovirové terapii (ART) a 45 % je virově potlačeno, což je výrazně pod cílem UNAIDS 73 %. Detekovatelná virová nálož má za následek morbiditu a mortalitu spojenou s HIV a přenos HIV. Překážky péče o pacienty, jako jsou zmeškané mzdy, náklady na dopravu a dlouhé čekací doby na návštěvy kliniky a doplnění ART, jsou spojeny s detekovatelnou virovou zátěží. HIV diferencované poskytování služeb (DSD) zjednodušilo doručování ART: pobídky, víceměsíční skripty, rychlé ART a komunitní nebo domácí ART doručování motivují klienty, snižují frekvenci návštěv klinik a zbavují kliniky přetížení. DSD je standardní pro klienty, kteří dosáhnou virové suprese a zapojí se do péče; DSD však potřebuje úpravu, aby mohla sloužit klientům, kteří neuspějí. Osoby, které se nezabývají péčí, pravděpodobně potřebují zjednodušené přístupy zaměřené na klienta ještě více než osoby, které se mohou úspěšně zapojit.
Mezi stabilními klienty s virovou supresí byla testována sada adaptivních strategií DSD, včetně strategií pobídek, komunitní ART a doručování domů. Loterijní pobídky účinně mění krátkodobé chování a zvyšují iniciaci ART. Komunitní a domácí doručování ART zvyšuje pokrytí ART a zjednodušuje přístup k ART překonávání bariér na klinikách11. Pro stabilní klienty jsou tyto aktivity DSD stejně účinné jako klinická péče, pokud jde o dosažení a udržení virové suprese, ačkoli mezi stabilními klienty neprokázaly převahu v virové supresi nebo úsporu nákladů. Na rozdíl od toho má DSD potenciál zlepšit míru virové suprese a udržení v péči a ušetřit náklady u osob, které péči neposkytují. Existuje velký potenciál, že systémy DSD mohou reagovat na klienta a systémově efektivní pro podskupiny vyžadující doplňkové služby a přizpůsobovat služby potřebám klientů. Sekvenční, komplexní balíček přístupů DSD, s každým krokem zvyšujícím intenzitu poskytování služeb – adaptivní DSD – nebyl testován za účelem stanovení podílu a charakteristik osob, které by dosáhly virové suprese a udržení v péči a odhadu nákladové efektivity. a dopad na rozpočet.
Ke zvýšení virové suprese na úrovni populace potřebují osoby s detekovatelnou virovou náloží citlivé intervence DSD. Návrh Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) usnadňuje hodnocení stupňovitého, adaptivního přístupu k dosažení virové suprese pomocí „správných“ intervencí. Vyšetřovatelé jsou zkušeným týmem a navrhují stavět na silných partnerstvích k postupnému testování adaptivních strategií DSD pro osoby s detekovatelnou virovou zátěží a/nebo nezapojené do péče: pobídky, komunitní ART a doručování domů. Jakožto Centrum pro komunitní výzkum udržují vyšetřovatelé silné spojení se zúčastněnými stranami, včetně ministerstva zdravotnictví, tradičních vedoucích a poradců sboru v celé oblasti Greater Edendale (GEA) a v podokresu Vulindlela okresního magistrátu uMgungundlovu. Vzhledem k velikosti náborového cíle se tato práce bude soustřeďovat kolem kliniky Caluza, ale v průběhu náboru se rozšíří do dalších částí GEA a podokresu Vulindlela. Cílem je identifikovat nejúčinnější a nejefektivnější strategie poskytování péče o HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas se studijními postupy
- Musí sami nahlásit, že budou po dobu sledování bydlet ve studijní komunitě
- Žijí s HIV a jsou způsobilí pro ART podle národních směrnic, mají detekovatelnou virovou zátěž vyšší než spodní limit detekce a/nebo nejsou zapojeni do péče a jsou klinicky stabilní (CD4>100 buněk, žádné středně těžké/závažné laboratorní abnormality při screeningu ledvin funkce, tj. eGFR >50 ml/min/1,73 m2, nedostávají léčbu na aktivní tuberkulózu nebo jiné oportunní infekce).
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná samostatná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nejlepší klinické postupy
Účastníci začínají s osvědčenými klinickými postupy a pokračují po dobu 18 měsíců (včetně účastníků, kteří v 6. měsíci nereagují a jsou randomizováni, aby zůstali ve své původní větvi)
|
|
|
Experimentální: Nejlepší klinické postupy plus loterijní pobídky
Účastníci začínají s osvědčenými klinickými postupy plus loterijní pobídky a pokračují po dobu 18 měsíců (včetně účastníků, kteří v 6. měsíci nereagují a jsou náhodně vybráni, aby zůstali v původní větvi)
|
Podmíněné loterijní pobídky Služba Welcome back (přátelští poskytovatelé, SMS, podpora adherence) Fast-track ART
|
|
Experimentální: Náhodně vybráno od osvědčených klinik až po chytré skříňky
Druhá randomizace do komunitního ART pomocí chytrých skříněk
|
Decentralizované ART náplně a monitorování, podpora přilnavosti
Pokračujte v osvědčených postupech kliniky
|
|
Experimentální: Randomizováno od osvědčených postupů kliniky až po doručení domů
Druhá randomizace do domácího doručení ART
|
Pokračujte v osvědčených postupech kliniky
Domácí ART náplň a monitoring, podpora adherence
|
|
Experimentální: Náhodně vybráno z osvědčených postupů kliniky plus loterijní pobídky až po chytré skříňky
Druhá randomizace do komunitního ART pomocí chytrých skříněk
|
Podmíněné loterijní pobídky Služba Welcome back (přátelští poskytovatelé, SMS, podpora adherence) Fast-track ART
Decentralizované ART náplně a monitorování, podpora přilnavosti
|
|
Experimentální: Náhodně vybráno z osvědčených postupů kliniky plus loterijní pobídky až po doručení domů
Druhá randomizace do domácího doručení ART
|
Podmíněné loterijní pobídky Služba Welcome back (přátelští poskytovatelé, SMS, podpora adherence) Fast-track ART
Domácí ART náplň a monitoring, podpora adherence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová suprese po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výsledkem je virová suprese po 18 měsících u kombinované skupiny osob žijících s HIV, které mají detekovatelnou virovou nálož, a osob, které se nezabývají péčí při zařazení.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence in Care
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl klinických návštěv a doplnění léků zameškaných za posledních 12 měsíců intervence
|
12 měsíců
|
|
Čas na zahájení ART
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do zahájení antiretrovirové terapie
|
6 měsíců
|
|
Zapojení do péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl lidí, kteří jsou virově potlačeni v každé intervenční větvi
|
18 měsíců
|
|
Srovnání s výsledky virové suprese a retence z podobných místních klinik
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl virově potlačených jedinců, kteří se věnují péči v intervenčních zbraních, ve srovnání s místními klinikami
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022P001129
- R01MH124465 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana