Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SMART ART

9. ledna 2026 aktualizováno: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Náhodná zkouška sekvenčního vícenásobného přiřazení škálovatelných intervencí pro dodání ART v Jižní Africe: studie SMART ART

Vyšetřovatelé navrhují sekvenční vícenásobnou randomizovanou studii škálovatelných intervencí pro podávání ART v Jižní Africe – studie SMART ART – randomizovaná studie k testování adaptivního podávání ART u osob s detekovatelnou virovou zátěží a/nebo nezapojených do péče. Typy diferencovaných poskytování služeb (DSD), které budou v této studii zkoumány, jsou pobídky, komunitní ART a doručování domů. Studie plánuje zapsat až 900 účastníků – lidí žijících s HIV, kteří mají nárok na ART a žijí v KwaZulu-Natal v Jižní Africe. Cílem studie je maximalizovat podíl osob způsobilých pro ART žijících s HIV, kteří dosáhli virové suprese po 18 měsících. Studie také vyhodnotí preference klientů a poskytovatelů pro diferencované poskytování služeb a vyhodnotí nákladovou efektivitu adaptivní léčby HIV u těch, kteří se neúčastní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Z 8 milionů lidí v Jižní Africe žijících s HIV je pouze 56 % na antiretrovirové terapii (ART) a 45 % je virově potlačeno, což je výrazně pod cílem UNAIDS 73 %. Detekovatelná virová nálož má za následek morbiditu a mortalitu spojenou s HIV a přenos HIV. Překážky péče o pacienty, jako jsou zmeškané mzdy, náklady na dopravu a dlouhé čekací doby na návštěvy kliniky a doplnění ART, jsou spojeny s detekovatelnou virovou zátěží. HIV diferencované poskytování služeb (DSD) zjednodušilo doručování ART: pobídky, víceměsíční skripty, rychlé ART a komunitní nebo domácí ART doručování motivují klienty, snižují frekvenci návštěv klinik a zbavují kliniky přetížení. DSD je standardní pro klienty, kteří dosáhnou virové suprese a zapojí se do péče; DSD však potřebuje úpravu, aby mohla sloužit klientům, kteří neuspějí. Osoby, které se nezabývají péčí, pravděpodobně potřebují zjednodušené přístupy zaměřené na klienta ještě více než osoby, které se mohou úspěšně zapojit.

Mezi stabilními klienty s virovou supresí byla testována sada adaptivních strategií DSD, včetně strategií pobídek, komunitní ART a doručování domů. Loterijní pobídky účinně mění krátkodobé chování a zvyšují iniciaci ART. Komunitní a domácí doručování ART zvyšuje pokrytí ART a zjednodušuje přístup k ART překonávání bariér na klinikách11. Pro stabilní klienty jsou tyto aktivity DSD stejně účinné jako klinická péče, pokud jde o dosažení a udržení virové suprese, ačkoli mezi stabilními klienty neprokázaly převahu v virové supresi nebo úsporu nákladů. Na rozdíl od toho má DSD potenciál zlepšit míru virové suprese a udržení v péči a ušetřit náklady u osob, které péči neposkytují. Existuje velký potenciál, že systémy DSD mohou reagovat na klienta a systémově efektivní pro podskupiny vyžadující doplňkové služby a přizpůsobovat služby potřebám klientů. Sekvenční, komplexní balíček přístupů DSD, s každým krokem zvyšujícím intenzitu poskytování služeb – adaptivní DSD – nebyl testován za účelem stanovení podílu a charakteristik osob, které by dosáhly virové suprese a udržení v péči a odhadu nákladové efektivity. a dopad na rozpočet.

Ke zvýšení virové suprese na úrovni populace potřebují osoby s detekovatelnou virovou náloží citlivé intervence DSD. Návrh Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) usnadňuje hodnocení stupňovitého, adaptivního přístupu k dosažení virové suprese pomocí „správných“ intervencí. Vyšetřovatelé jsou zkušeným týmem a navrhují stavět na silných partnerstvích k postupnému testování adaptivních strategií DSD pro osoby s detekovatelnou virovou zátěží a/nebo nezapojené do péče: pobídky, komunitní ART a doručování domů. Jakožto Centrum pro komunitní výzkum udržují vyšetřovatelé silné spojení se zúčastněnými stranami, včetně ministerstva zdravotnictví, tradičních vedoucích a poradců sboru v celé oblasti Greater Edendale (GEA) a v podokresu Vulindlela okresního magistrátu uMgungundlovu. Vzhledem k velikosti náborového cíle se tato práce bude soustřeďovat kolem kliniky Caluza, ale v průběhu náboru se rozšíří do dalších částí GEA a podokresu Vulindlela. Cílem je identifikovat nejúčinnější a nejefektivnější strategie poskytování péče o HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

874

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas se studijními postupy
  • Musí sami nahlásit, že budou po dobu sledování bydlet ve studijní komunitě
  • Žijí s HIV a jsou způsobilí pro ART podle národních směrnic, mají detekovatelnou virovou zátěž vyšší než spodní limit detekce a/nebo nejsou zapojeni do péče a jsou klinicky stabilní (CD4>100 buněk, žádné středně těžké/závažné laboratorní abnormality při screeningu ledvin funkce, tj. eGFR >50 ml/min/1,73 m2, nedostávají léčbu na aktivní tuberkulózu nebo jiné oportunní infekce).

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná samostatná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nejlepší klinické postupy
Účastníci začínají s osvědčenými klinickými postupy a pokračují po dobu 18 měsíců (včetně účastníků, kteří v 6. měsíci nereagují a jsou randomizováni, aby zůstali ve své původní větvi)
Experimentální: Nejlepší klinické postupy plus loterijní pobídky
Účastníci začínají s osvědčenými klinickými postupy plus loterijní pobídky a pokračují po dobu 18 měsíců (včetně účastníků, kteří v 6. měsíci nereagují a jsou náhodně vybráni, aby zůstali v původní větvi)
Podmíněné loterijní pobídky Služba Welcome back (přátelští poskytovatelé, SMS, podpora adherence) Fast-track ART
Experimentální: Náhodně vybráno od osvědčených klinik až po chytré skříňky
Druhá randomizace do komunitního ART pomocí chytrých skříněk
Decentralizované ART náplně a monitorování, podpora přilnavosti
Pokračujte v osvědčených postupech kliniky
Experimentální: Randomizováno od osvědčených postupů kliniky až po doručení domů
Druhá randomizace do domácího doručení ART
Pokračujte v osvědčených postupech kliniky
Domácí ART náplň a monitoring, podpora adherence
Experimentální: Náhodně vybráno z osvědčených postupů kliniky plus loterijní pobídky až po chytré skříňky
Druhá randomizace do komunitního ART pomocí chytrých skříněk
Podmíněné loterijní pobídky Služba Welcome back (přátelští poskytovatelé, SMS, podpora adherence) Fast-track ART
Decentralizované ART náplně a monitorování, podpora přilnavosti
Experimentální: Náhodně vybráno z osvědčených postupů kliniky plus loterijní pobídky až po doručení domů
Druhá randomizace do domácího doručení ART
Podmíněné loterijní pobídky Služba Welcome back (přátelští poskytovatelé, SMS, podpora adherence) Fast-track ART
Domácí ART náplň a monitoring, podpora adherence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Primárním výsledkem je virová suprese po 18 měsících u kombinované skupiny osob žijících s HIV, které mají detekovatelnou virovou nálož, a osob, které se nezabývají péčí při zařazení.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence in Care
Časové okno: 12 měsíců
Podíl klinických návštěv a doplnění léků zameškaných za posledních 12 měsíců intervence
12 měsíců
Čas na zahájení ART
Časové okno: 6 měsíců
Čas do zahájení antiretrovirové terapie
6 měsíců
Zapojení do péče
Časové okno: 18 měsíců
Podíl lidí, kteří jsou virově potlačeni v každé intervenční větvi
18 měsíců
Srovnání s výsledky virové suprese a retence z podobných místních klinik
Časové okno: 18 měsíců
Podíl virově potlačených jedinců, kteří se věnují péči v intervenčních zbraních, ve srovnání s místními klinikami
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit