Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SMART ART tanulmány

2026. január 9. frissítette: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Egy szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű próba a skálázható beavatkozásokról az ART szállításhoz Dél-Afrikában: a SMART ART tanulmány

A kutatók egy szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű vizsgálatot javasolnak skálázható beavatkozások ART-bejuttatására Dél-Afrikában – a SMART ART-vizsgálatot – egy randomizált vizsgálatot, amely az adaptív ART-beadást vizsgálja kimutatható vírusterheléssel rendelkező és/vagy gondozásban nem részesülő személyeknél. A differenciált kezelés típusai a szolgáltatásnyújtás (DSD), amelyet ebben a tanulmányban megvizsgálunk, az ösztönzők, a közösségi alapú ART és a házhozszállítás. A tanulmány legfeljebb 900 résztvevő bevonását tervezi, akik HIV-fertőzöttek, és jogosultak ART-ra, és a dél-afrikai KwaZulu-Natalban élnek. A tanulmány célja, hogy maximalizálja azon HIV-fertőzött, ART jogosult személyek arányát, akik 18 hónapos korukban elérik a vírusszuppressziót. A tanulmány értékelni fogja a kliensek és szolgáltatók preferenciáit is a differenciált szolgáltatásnyújtás iránt, és értékeli az adaptív HIV-kezelés költséghatékonyságát azok számára, akik nem vesznek részt gondozásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dél-Afrikában a 8 millió HIV-fertőzött ember mindössze 56%-a részesül antiretrovirális terápiában (ART), és 45%-a víruselnyomott állapotban van, ami lényegesen elmarad az UNAIDS 73%-os céljától. A kimutatható vírusterhelés HIV-vel kapcsolatos morbiditást és mortalitást, valamint HIV-fertőzést eredményez. A betegek ellátása előtt álló akadályok, mint például az elmaradt bérek, a szállítási költségek, valamint a klinikai látogatások és az ART utántöltések hosszú várakozási ideje, kimutatható vírusterheléssel járnak. A HIV differenciált szolgáltatásnyújtás (DSD) leegyszerűsítette az ART-szolgáltatást: az ösztönzők, a több hónapos szkriptek, a gyorsított ART, valamint a közösségi vagy otthoni ART-szolgáltatás motiválja az ügyfeleket, csökkenti a klinikai látogatások gyakoriságát, és felszámolja a klinikákat. A DSD szabvány azon kliensek számára, akik elérik a víruselnyomást és részt vesznek az ellátásban; azonban a DSD-nek alkalmazkodásra van szüksége, hogy kiszolgálja azokat az ügyfeleket, akik nem járnak sikerrel. Valójában azoknak a személyeknek, akik nem vesznek részt az ellátásban, vitathatatlanul még nagyobb szükségük van az egyszerűsített, ügyfélközpontú megközelítésekre, mint azoknak, akik sikeresen tudnak részt venni.

Adaptív DSD-stratégiák sorozatát, beleértve az ösztönző stratégiákat, a közösségi alapú ART-t és a házhozszállítást, tesztelték stabil, víruselnyomó ügyfelek körében. A lottóösztönzők hatékonyan megváltoztatják a rövid távú viselkedést, növelve az ART-kezdeményezést. A közösségi alapú és otthoni ART-szállítás növeli az ART-lefedettséget és egyszerűsíti az ART-hoz való hozzáférést, leküzdve a klinikai akadályokat11. A stabil kliensek számára ezek a DSD-tevékenységek ugyanolyan hatékonyak, mint a klinikai alapú ellátás a víruselnyomás elérése és fenntartása szempontjából, bár a stabil kliensek körében nem mutattak ki fölényt a víruselnyomásban vagy költségmegtakarításban. Ezzel szemben a DSD képes javítani a vírusszuppresszió és a gondozásban maradás arányát, és költségeket takaríthat meg a nem gondozásban részt vevő személyek körében. Nagy lehetőség rejlik abban, hogy a DSD rendszerek ügyfélérzékenyek és rendszerhatékonyak lehetnek a kiegészítő szolgáltatásokat igénylő alcsoportok számára, a szolgáltatásokat az ügyfelek igényeihez igazítva. A DSD-megközelítések szekvenciális, átfogó csomagját, amely minden lépésben növeli a szolgáltatásnyújtás intenzitását - adaptív DSD - nem tesztelték annak meghatározására és jellemzőire, hogy az ellátásban vírusszuppressziót és -visszatartást érjenek el, valamint hogy megbecsüljék a költséghatékonyságot. és a költségvetés hatása.

A populáció szintű vírusszuppresszió növelése érdekében a kimutatható vírusterheléssel rendelkező személyeknek érzékeny DSD-beavatkozásra van szükségük. A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) kialakítás megkönnyíti a lépcsőzetes, adaptív megközelítés kiértékelését a víruselnyomás elérésére „megfelelő méretű” beavatkozásokkal. A nyomozók egy tapasztalt csapat, és azt javasolják, hogy építsenek az erős partnerségekre, hogy szekvenciálisan teszteljék az adaptív DSD-stratégiákat olyan személyek esetében, akiknél kimutatható vírusterhelés és/vagy nem vesznek részt gondozásban: ösztönzők, közösségi alapú ART és házhozszállítás. A Közösségi Kutatások Központjaként a nyomozók szoros kapcsolatot tartanak fenn az érdekelt felekkel, beleértve az egészségügyi osztályt, a hagyományos vezetőket és az egyházközségi tanácsadókat a Greater Edendale Area (GEA) és az uMgungundlovu kerületi önkormányzat Vulindlela alkörzetében. A toborzási cél nagysága miatt ez a munka a Caluza klinika körül fog összpontosulni, de kiterjed majd a GEA más részeire és Vulindlela alkerületére is a toborzás során. A cél a leghatékonyabb és legeredményesebb HIV-ellátási stratégiák meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

874

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi eljárásokhoz
  • Be kell jelenteniük, hogy a tanulmányi közösségben fognak tartózkodni a követés idejére
  • HIV-fertőzöttek és a nemzeti irányelvek szerint ART-ra jogosultak, kimutatható vírusterhelésük meghaladja az alsó kimutatási határt és/vagy nem vesznek részt gondozásban, és klinikailag stabilak (CD4>100 sejt, nincs mérsékelt/súlyos veseszűrési laboratóriumi eltérés funkció, azaz eGFR >50 ml/perc/1,73 m2, aktív tuberkulózis vagy más opportunista fertőzés miatt nem részesül kezelésben).

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek külön kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A legjobb klinikai gyakorlatok
A résztvevők a legjobb klinikai gyakorlattal kezdik, és 18 hónapig folytatják (beleértve azokat a résztvevőket is, akik a 6. hónapban nem reagáltak, és véletlenszerűen az eredeti karjukban maradnak)
Kísérleti: A legjobb klinikai gyakorlatok plusz lottóösztönzők
A résztvevők a legjobb klinikai gyakorlatokkal és lottóösztönzőkkel kezdik, és 18 hónapig folytatják (beleértve azokat a résztvevőket is, akik a 6. hónapban nem reagáltak, és véletlenszerűen az eredeti karban maradnak)
Feltételes lottóösztönző Visszaköszön szolgáltatás (barátságos szolgáltatók, SMS, csatlakozási támogatás) Fast-track ART
Kísérleti: Véletlenszerű sorrendben a legjobb klinikai gyakorlatoktól az intelligens szekrényekig
Második véletlenszerű besorolás a közösségi ART-ba az intelligens szekrények használatával
Decentralizált ART utántöltések és monitorozás, adherencia támogatása
Folytassa a legjobb klinikai gyakorlatokkal
Kísérleti: Randomizált, a legjobb klinikai gyakorlattól a házhozszállításig
Második véletlenszerű besorolás az otthoni ART szállításba
Folytassa a legjobb klinikai gyakorlatokkal
Otthoni ART utántöltés és monitorozás, betartás támogatása
Kísérleti: Véletlenszerű válogatás a legjobb klinikai gyakorlatoktól és lottóösztönzőktől az intelligens szekrényekig
Második véletlenszerű besorolás a közösségi ART-ba az intelligens szekrények használatával
Feltételes lottóösztönző Visszaköszön szolgáltatás (barátságos szolgáltatók, SMS, csatlakozási támogatás) Fast-track ART
Decentralizált ART utántöltések és monitorozás, adherencia támogatása
Kísérleti: Véletlenszerű válogatás a legjobb klinikai gyakorlatoktól, valamint a lottóösztönzőktől a házhozszállításig
Második véletlenszerű besorolás az otthoni ART szállításba
Feltételes lottóösztönző Visszaköszön szolgáltatás (barátságos szolgáltatók, SMS, csatlakozási támogatás) Fast-track ART
Otthoni ART utántöltés és monitorozás, betartás támogatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges eredmény a vírusszuppresszió 18 hónapos korban a kimutatható vírusterheléssel rendelkező HIV-fertőzöttek és a beiratkozáskor gondozásban nem részesülők együttes csoportjában.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 12 hónap
Az elmulasztott klinikai vizitek és gyógyszerfeltöltések aránya a beavatkozás utolsó 12 hónapjában
12 hónap
Ideje az ART kezdeményezésnek
Időkeret: 6 hónap
Az antiretrovirális terápia megkezdésének ideje
6 hónap
Elkötelezettség az ellátásban
Időkeret: 18 hónap
A vírus által elnyomott emberek aránya az egyes beavatkozási karokban
18 hónap
Összehasonlítás a hasonló helyi klinikák vírusszuppressziójával és -visszatartási eredményeivel
Időkeret: 18 hónap
Azon egyének aránya, akik vírusszuppresszióban szenvednek, és akik az intervenciós karokban vesznek részt gondozásban a helyi klinikákhoz képest
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel