Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SMART ART tanulmány

2026. szeptember 21. frissítette: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Egy szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű próba a skálázható beavatkozásokról az ART szállításhoz Dél-Afrikában: a SMART ART tanulmány

The investigators propose A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial of scalable interventions for ART delivery in South Africa- the SMART ART study-a randomized study to test adaptive ART delivery for persons with detectable viral load and/or not engaged in care.The types of differentiated service delivery (DSD) that will be examined in this study are incentives, community-based ART, and home delivery. The study plans to enroll up to 900 participants-people living with HIV and who are eligible for ART and living in KwaZulu-Natal, South Africa. The study aims to maximize the proportion of ART eligible persons living with HIV who achieve viral suppression at 18 months. The study will also evaluate the preferences of clients and providers for differentiated service delivery, and evaluate the cost effectiveness of adaptive HIV treatment for those who are not engaged in care.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Of the 8 million people in South Africa living with HIV, only 56% are on antiretroviral therapy (ART), and 45% are virally suppressed, substantially below the UNAIDS goal of 73%. Detectable viral load results in HIV-associated morbidity and mortality, and HIV transmission. Patient barriers to care, such as missed wages, transport costs, and long wait times for clinic visits and ART refills, are associated with detectable viral load. HIV differentiated service delivery (DSD) has simplified ART delivery: incentives, multi-month scripts, fast-track ART, and community or home ART delivery motivate clients, reduce the frequency of clinic visits, and decongest clinics. DSD is standard for clients who achieve viral suppression and engage in care; however, DSD needs adaptation to serve clients who are not succeeding. Indeed, persons who are not engaged in care arguably need simplified, client-centered approaches even more than those who can successfully engage.

A suite of adaptive DSD strategies, including incentives strategies, community-based ART, and home delivery, have been tested among stable clients with viral suppression. Lottery incentives effectively change short-term behavior, increasing ART initiation.Community-based and home ART delivery increase ART coverage and simplify ART access overcoming clinic barriers11. For stable clients, these DSD activities are as effective as clinic-based care in terms of achieving and maintaining viral suppression, although among stable clients they have not shown superiority in viral suppression or cost savings. In contrast, DSD has the potential to improve rates of viral suppression and retention in care and save costs among persons not engaged in care. There is great potential that DSD systems can be client-responsive and system-efficient for subgroups requiring additional services, matching services with client needs. A sequential, comprehensive package of DSD approaches, with each step increasing the intensity of service provision - adaptive DSD - has not been tested to determine the proportion and characteristics of persons who would achieve viral suppression and retention in care and to estimate the cost-effectiveness and budget impact.

To increase population level viral suppression, persons with detectable viral load need responsive DSD interventions. A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) design facilitates evaluation of a stepped, adaptive approach to achieving viral suppression with 'right-sized' interventions. The investigators are an experienced team and propose to build on the strong partnerships to sequentially test adaptive DSD strategies for persons with detectable viral load and/or not engaged in care: incentives, community-based ART, and home delivery. As the Center for Community Based Research, the investigators maintain strong connections with stakeholders including department of health, traditional leaders and ward counsellors throughout the Greater Edendale Area (GEA) and the Vulindlela sub-district of the uMgungundlovu District Municipality. Due to the size of the recruitment target, this work will centre around the Caluza clinic but will extend into other parts of GEA and sub-district of Vulindlela over the course of recruitment. The aim is to identify the most effective and efficient HIV care delivery strategies.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

874

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years or older
  • Able and willing to provide informed consent for study procedures
  • Must self report that they will reside in the study community for the duration of follow-up
  • Living with HIV and eligible for ART by national guidelines, have a detectable viral load greater than the lower limit of detection and/or not engaged in care, and are stable clinically (CD4>100 cells, no moderate/severe screening laboratory abnormalities for kidney function i.e. eGFR >50 mL/min/1.73m2, not receiving treatment for active tuberculosis or other opportunistic infections).

Exclusion Criteria:

  • There are no separate exclusion criteria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Best clinic practices

Participants start with best clinic practices and continue for 18 months (including participants who are non-responders at month 6 and are randomized to stay in their original arm)

Kísérleti: Best clinic practices plus lottery incentives

Participants start with best clinic practices plus lottery incentives and continue for 18 months (including participants who are non-responders at month 6 and are randomized to stay in the original arm)

Conditional lottery incentives Welcome back service (friendly providers, SMS, adherence support) Fast-track ART

Kísérleti: Randomized from best clinic practices to smart lockers

Second randomization into community ART through the use of smart lockers

Decentralized ART refills and monitoring, adherence support

Continue with best clinic practices

Kísérleti: Randomized from best clinic practices to home delivery

Second randomization into home ART delivery

Continue with best clinic practices

Home ART refill and monitoring, adherence support

Kísérleti: Randomized from best clinic practices plus lottery incentives to smart lockers

Second randomization into community ART through the use of smart lockers

Conditional lottery incentives Welcome back service (friendly providers, SMS, adherence support) Fast-track ART

Decentralized ART refills and monitoring, adherence support

Kísérleti: Randomized from best clinic practices plus lottery incentives to home delivery

Second randomization into home ART delivery

Conditional lottery incentives Welcome back service (friendly providers, SMS, adherence support) Fast-track ART

Home ART refill and monitoring, adherence support

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viral suppression at 18 months
Időkeret: 18 months

The primary outcome is viral suppression at 18 months among the combined group of persons living with HIV who have detectable viral load and persons not engaged in care at enrollment.

18 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retention in Care
Időkeret: 12 months

The proportion of clinical visits and medication refills missed over the last 12 months of the intervention

12 months
Time to ART initiation
Időkeret: 6 months

Time to antiretroviral therapy initiation

6 months
Engagement in care
Időkeret: 18 months

Proportion of people who are virally suppressed in each intervention arm

18 months
Comparison to viral suppression and retention outcomes from similar local clinics
Időkeret: 18 months

Proportion of individuals who are virally suppressed who are engaged in care in intervention arms compared to local clinics

18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel