- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090150
A SMART ART tanulmány
Egy szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű próba a skálázható beavatkozásokról az ART szállításhoz Dél-Afrikában: a SMART ART tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Dél-Afrikában a 8 millió HIV-fertőzött ember mindössze 56%-a részesül antiretrovirális terápiában (ART), és 45%-a víruselnyomott állapotban van, ami lényegesen elmarad az UNAIDS 73%-os céljától. A kimutatható vírusterhelés HIV-vel kapcsolatos morbiditást és mortalitást, valamint HIV-fertőzést eredményez. A betegek ellátása előtt álló akadályok, mint például az elmaradt bérek, a szállítási költségek, valamint a klinikai látogatások és az ART utántöltések hosszú várakozási ideje, kimutatható vírusterheléssel járnak. A HIV differenciált szolgáltatásnyújtás (DSD) leegyszerűsítette az ART-szolgáltatást: az ösztönzők, a több hónapos szkriptek, a gyorsított ART, valamint a közösségi vagy otthoni ART-szolgáltatás motiválja az ügyfeleket, csökkenti a klinikai látogatások gyakoriságát, és felszámolja a klinikákat. A DSD szabvány azon kliensek számára, akik elérik a víruselnyomást és részt vesznek az ellátásban; azonban a DSD-nek alkalmazkodásra van szüksége, hogy kiszolgálja azokat az ügyfeleket, akik nem járnak sikerrel. Valójában azoknak a személyeknek, akik nem vesznek részt az ellátásban, vitathatatlanul még nagyobb szükségük van az egyszerűsített, ügyfélközpontú megközelítésekre, mint azoknak, akik sikeresen tudnak részt venni.
Adaptív DSD-stratégiák sorozatát, beleértve az ösztönző stratégiákat, a közösségi alapú ART-t és a házhozszállítást, tesztelték stabil, víruselnyomó ügyfelek körében. A lottóösztönzők hatékonyan megváltoztatják a rövid távú viselkedést, növelve az ART-kezdeményezést. A közösségi alapú és otthoni ART-szállítás növeli az ART-lefedettséget és egyszerűsíti az ART-hoz való hozzáférést, leküzdve a klinikai akadályokat11. A stabil kliensek számára ezek a DSD-tevékenységek ugyanolyan hatékonyak, mint a klinikai alapú ellátás a víruselnyomás elérése és fenntartása szempontjából, bár a stabil kliensek körében nem mutattak ki fölényt a víruselnyomásban vagy költségmegtakarításban. Ezzel szemben a DSD képes javítani a vírusszuppresszió és a gondozásban maradás arányát, és költségeket takaríthat meg a nem gondozásban részt vevő személyek körében. Nagy lehetőség rejlik abban, hogy a DSD rendszerek ügyfélérzékenyek és rendszerhatékonyak lehetnek a kiegészítő szolgáltatásokat igénylő alcsoportok számára, a szolgáltatásokat az ügyfelek igényeihez igazítva. A DSD-megközelítések szekvenciális, átfogó csomagját, amely minden lépésben növeli a szolgáltatásnyújtás intenzitását - adaptív DSD - nem tesztelték annak meghatározására és jellemzőire, hogy az ellátásban vírusszuppressziót és -visszatartást érjenek el, valamint hogy megbecsüljék a költséghatékonyságot. és a költségvetés hatása.
A populáció szintű vírusszuppresszió növelése érdekében a kimutatható vírusterheléssel rendelkező személyeknek érzékeny DSD-beavatkozásra van szükségük. A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) kialakítás megkönnyíti a lépcsőzetes, adaptív megközelítés kiértékelését a víruselnyomás elérésére „megfelelő méretű” beavatkozásokkal. A nyomozók egy tapasztalt csapat, és azt javasolják, hogy építsenek az erős partnerségekre, hogy szekvenciálisan teszteljék az adaptív DSD-stratégiákat olyan személyek esetében, akiknél kimutatható vírusterhelés és/vagy nem vesznek részt gondozásban: ösztönzők, közösségi alapú ART és házhozszállítás. A Közösségi Kutatások Központjaként a nyomozók szoros kapcsolatot tartanak fenn az érdekelt felekkel, beleértve az egészségügyi osztályt, a hagyományos vezetőket és az egyházközségi tanácsadókat a Greater Edendale Area (GEA) és az uMgungundlovu kerületi önkormányzat Vulindlela alkörzetében. A toborzási cél nagysága miatt ez a munka a Caluza klinika körül fog összpontosulni, de kiterjed majd a GEA más részeire és Vulindlela alkerületére is a toborzás során. A cél a leghatékonyabb és legeredményesebb HIV-ellátási stratégiák meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi eljárásokhoz
- Be kell jelenteniük, hogy a tanulmányi közösségben fognak tartózkodni a követés idejére
- HIV-fertőzöttek és a nemzeti irányelvek szerint ART-ra jogosultak, kimutatható vírusterhelésük meghaladja az alsó kimutatási határt és/vagy nem vesznek részt gondozásban, és klinikailag stabilak (CD4>100 sejt, nincs mérsékelt/súlyos veseszűrési laboratóriumi eltérés funkció, azaz eGFR >50 ml/perc/1,73 m2, aktív tuberkulózis vagy más opportunista fertőzés miatt nem részesül kezelésben).
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek külön kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A legjobb klinikai gyakorlatok
A résztvevők a legjobb klinikai gyakorlattal kezdik, és 18 hónapig folytatják (beleértve azokat a résztvevőket is, akik a 6. hónapban nem reagáltak, és véletlenszerűen az eredeti karjukban maradnak)
|
|
|
Kísérleti: A legjobb klinikai gyakorlatok plusz lottóösztönzők
A résztvevők a legjobb klinikai gyakorlatokkal és lottóösztönzőkkel kezdik, és 18 hónapig folytatják (beleértve azokat a résztvevőket is, akik a 6. hónapban nem reagáltak, és véletlenszerűen az eredeti karban maradnak)
|
Feltételes lottóösztönző Visszaköszön szolgáltatás (barátságos szolgáltatók, SMS, csatlakozási támogatás) Fast-track ART
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű sorrendben a legjobb klinikai gyakorlatoktól az intelligens szekrényekig
Második véletlenszerű besorolás a közösségi ART-ba az intelligens szekrények használatával
|
Decentralizált ART utántöltések és monitorozás, adherencia támogatása
Folytassa a legjobb klinikai gyakorlatokkal
|
|
Kísérleti: Randomizált, a legjobb klinikai gyakorlattól a házhozszállításig
Második véletlenszerű besorolás az otthoni ART szállításba
|
Folytassa a legjobb klinikai gyakorlatokkal
Otthoni ART utántöltés és monitorozás, betartás támogatása
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű válogatás a legjobb klinikai gyakorlatoktól és lottóösztönzőktől az intelligens szekrényekig
Második véletlenszerű besorolás a közösségi ART-ba az intelligens szekrények használatával
|
Feltételes lottóösztönző Visszaköszön szolgáltatás (barátságos szolgáltatók, SMS, csatlakozási támogatás) Fast-track ART
Decentralizált ART utántöltések és monitorozás, adherencia támogatása
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű válogatás a legjobb klinikai gyakorlatoktól, valamint a lottóösztönzőktől a házhozszállításig
Második véletlenszerű besorolás az otthoni ART szállításba
|
Feltételes lottóösztönző Visszaköszön szolgáltatás (barátságos szolgáltatók, SMS, csatlakozási támogatás) Fast-track ART
Otthoni ART utántöltés és monitorozás, betartás támogatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusszuppresszió 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
Az elsődleges eredmény a vírusszuppresszió 18 hónapos korban a kimutatható vírusterheléssel rendelkező HIV-fertőzöttek és a beiratkozáskor gondozásban nem részesülők együttes csoportjában.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 12 hónap
|
Az elmulasztott klinikai vizitek és gyógyszerfeltöltések aránya a beavatkozás utolsó 12 hónapjában
|
12 hónap
|
|
Ideje az ART kezdeményezésnek
Időkeret: 6 hónap
|
Az antiretrovirális terápia megkezdésének ideje
|
6 hónap
|
|
Elkötelezettség az ellátásban
Időkeret: 18 hónap
|
A vírus által elnyomott emberek aránya az egyes beavatkozási karokban
|
18 hónap
|
|
Összehasonlítás a hasonló helyi klinikák vírusszuppressziójával és -visszatartási eredményeivel
Időkeret: 18 hónap
|
Azon egyének aránya, akik vírusszuppresszióban szenvednek, és akik az intervenciós karokban vesznek részt gondozásban a helyi klinikákhoz képest
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P001129
- R01MH124465 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .