Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART ART-studien

9 januari 2026 uppdaterad av: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

En sekventiell multipeluppdrag slumpmässigt försök med skalbara interventioner för ART-leverans i Sydafrika: SMART ART-studien

Utredarna föreslår ett randomiserat sekventiellt försök med flera tilldelningar av skalbara interventioner för ART-leverans i Sydafrika - SMART ART-studien - en randomiserad studie för att testa adaptiv ART-leverans för personer med detekterbar virusmängd och/eller som inte är engagerade i vård. Typerna av differentierade service delivery (DSD) som kommer att undersökas i denna studie är incitament, community-based ART och hemleverans. Studien planerar att registrera upp till 900 deltagare – personer som lever med HIV och som är berättigade till ART och bor i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Studien syftar till att maximera andelen ART-berättigade personer som lever med HIV som uppnår virusdämpning vid 18 månader. Studien kommer också att utvärdera klienters och leverantörers preferenser för differentierad serviceleverans, och utvärdera kostnadseffektiviteten av adaptiv HIV-behandling för dem som inte är engagerade i vården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Av de 8 miljoner människor i Sydafrika som lever med hiv är endast 56 % på antiretroviral terapi (ART), och 45 % är viralt undertryckta, betydligt under UNAIDS-målet på 73 %. Detekterbar virusmängd resulterar i HIV-associerad sjuklighet och mortalitet och HIV-överföring. Patientbarriärer för vården, såsom uteblivna löner, transportkostnader och långa väntetider för klinikbesök och ART-påfyllning, är förknippade med påvisbar virusmängd. Hiv-differentierad serviceleverans (DSD) har förenklat ART-leverans: incitament, flermånadersmanus, snabb ART och ART-leverans i samhället eller hem motiverar kunder, minskar frekvensen av klinikbesök och stänger av kliniker. DSD är standard för klienter som uppnår virusdämpning och engagerar sig i vård; DSD behöver dock anpassas för att betjäna kunder som inte lyckas. Faktum är att personer som inte är engagerade i vården behöver förenklade, klientcentrerade tillvägagångssätt ännu mer än de som framgångsrikt kan engagera sig.

En uppsättning adaptiva DSD-strategier, inklusive incitamentstrategier, community-baserad ART och hemleverans, har testats bland stabila klienter med viral suppression. Lotteriincitament förändrar effektivt kortsiktigt beteende, ökar ART-initieringen. Gemenskapsbaserad ART-leverans och hemleverans ökar ART-täckningen och förenklar ART-tillgången och övervinner klinikbarriärer11. För stabila klienter är dessa DSD-aktiviteter lika effektiva som klinikbaserad vård när det gäller att uppnå och upprätthålla viral suppression, även om de bland stabila klienter inte har visat överlägsenhet i virusdämpning eller kostnadsbesparingar. Däremot har DSD potential att förbättra graden av virusundertryckning och kvarhållande i vården och spara kostnader bland personer som inte är engagerade i vården. Det finns en stor potential att DSD-system kan vara kundanpassade och systemeffektiva för undergrupper som behöver ytterligare tjänster, matcha tjänster med kundens behov. Ett sekventiellt, omfattande paket av DSD-metoder, där varje steg ökar intensiteten i tjänsteutbudet – adaptiv DSD – har inte testats för att fastställa andelen och egenskaperna hos personer som skulle uppnå virusdämpning och kvarhållande i vården och för att uppskatta kostnadseffektiviteten och budgetpåverkan.

För att öka virusdämpningen på populationsnivå behöver personer med detekterbar virusmängd responsiva DSD-interventioner. En SMART-utformning (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) underlättar utvärdering av ett stegvis, adaptivt tillvägagångssätt för att uppnå viral suppression med ingrepp i "rätt storlek". Utredarna är ett erfaret team och föreslår att bygga vidare på de starka partnerskapen för att sekventiellt testa adaptiva DSD-strategier för personer med detekterbar virusmängd och/eller som inte är engagerade i vård: incitament, gemenskapsbaserad ART och hemleverans. Som Center for Community Based Research upprätthåller utredarna starka kontakter med intressenter inklusive hälsoavdelningen, traditionella ledare och församlingsrådgivare i hela Greater Edendale Area (GEA) och Vulindlela-distriktet i uMgungundlovu District Municipality. På grund av storleken på rekryteringsmålet kommer detta arbete att centreras kring Caluza-kliniken men kommer att sträcka sig till andra delar av GEA och deldistriktet Vulindlela under rekryteringens gång. Syftet är att identifiera de mest effektiva och effektiva strategierna för hiv-vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

874

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Kan och vill ge informerat samtycke för studieprocedurer
  • Måste själv rapportera att de kommer att vistas i studiegemenskapen under uppföljningen
  • Att leva med HIV och kvalificera sig för ART enligt nationella riktlinjer, har en detekterbar virusmängd som är större än den nedre detektionsgränsen och/eller inte är engagerad i vård, och är stabila kliniskt (CD4>100 celler, inga måttliga/svåra screeninglaboratorieavvikelser för njure funktion dvs eGFR >50 mL/min/1,73m2, inte får behandling för aktiv tuberkulos eller andra opportunistiska infektioner).

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga separata uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Bästa klinikpraxis
Deltagarna börjar med bästa klinikpraxis och fortsätter i 18 månader (inklusive deltagare som inte svarar vid månad 6 och är randomiserade att stanna i sin ursprungliga arm)
Experimentell: Bästa klinikpraxis plus lotteriincitament
Deltagarna börjar med bästa klinikpraxis plus lotteriincitament och fortsätter i 18 månader (inklusive deltagare som inte svarar vid månad 6 och är randomiserade att stanna i den ursprungliga armen)
Villkorliga lotteriincitament Välkommen tillbaka-tjänst (vänliga leverantörer, SMS, stöd för att följa) Fast-track ART
Experimentell: Randomiserad från bästa klinikpraxis till smarta skåp
Andra randomiseringen till community ART genom användning av smarta skåp
Decentraliserade ART-påfyllningar och övervakning, stöd för efterlevnad
Fortsätt med bästa klinikpraxis
Experimentell: Randomiserad från bästa klinikpraxis till hemleverans
Andra randomiseringen till hem ART-leverans
Fortsätt med bästa klinikpraxis
Hem ART påfyllning och övervakning, vidhäftningsstöd
Experimentell: Randomiserad från bästa klinikpraxis plus lotteriincitament till smarta skåp
Andra randomiseringen till community ART genom användning av smarta skåp
Villkorliga lotteriincitament Välkommen tillbaka-tjänst (vänliga leverantörer, SMS, stöd för att följa) Fast-track ART
Decentraliserade ART-påfyllningar och övervakning, stöd för efterlevnad
Experimentell: Randomiserad från bästa klinikpraxis plus lotteriincitament till hemleverans
Andra randomiseringen till hem ART-leverans
Villkorliga lotteriincitament Välkommen tillbaka-tjänst (vänliga leverantörer, SMS, stöd för att följa) Fast-track ART
Hem ART påfyllning och övervakning, vidhäftningsstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
Det primära resultatet är virusdämpning vid 18 månader bland den kombinerade gruppen av personer som lever med hiv som har påvisbar virusmängd och personer som inte är engagerade i vård vid inskrivningen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i vården
Tidsram: 12 månader
Andelen kliniska besök och läkemedelspåfyllningar som missats under de senaste 12 månaderna av interventionen
12 månader
Dags för ART-initiering
Tidsram: 6 månader
Dags att påbörja antiretroviral behandling
6 månader
Engagemang i vården
Tidsram: 18 månader
Andel personer som är viralt undertryckta i varje interventionsarm
18 månader
Jämförelse med virusundertryckande och retentionsresultat från liknande lokala kliniker
Tidsram: 18 månader
Andel individer som är viralt undertryckta som är engagerade i vård i interventionsarmarna jämfört med lokala kliniker
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001129
  • R01MH124465 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera