- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090150
SMART ART-studien
En sekventiell multipeluppdrag slumpmässigt försök med skalbara interventioner för ART-leverans i Sydafrika: SMART ART-studien
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Av de 8 miljoner människor i Sydafrika som lever med hiv är endast 56 % på antiretroviral terapi (ART), och 45 % är viralt undertryckta, betydligt under UNAIDS-målet på 73 %. Detekterbar virusmängd resulterar i HIV-associerad sjuklighet och mortalitet och HIV-överföring. Patientbarriärer för vården, såsom uteblivna löner, transportkostnader och långa väntetider för klinikbesök och ART-påfyllning, är förknippade med påvisbar virusmängd. Hiv-differentierad serviceleverans (DSD) har förenklat ART-leverans: incitament, flermånadersmanus, snabb ART och ART-leverans i samhället eller hem motiverar kunder, minskar frekvensen av klinikbesök och stänger av kliniker. DSD är standard för klienter som uppnår virusdämpning och engagerar sig i vård; DSD behöver dock anpassas för att betjäna kunder som inte lyckas. Faktum är att personer som inte är engagerade i vården behöver förenklade, klientcentrerade tillvägagångssätt ännu mer än de som framgångsrikt kan engagera sig.
En uppsättning adaptiva DSD-strategier, inklusive incitamentstrategier, community-baserad ART och hemleverans, har testats bland stabila klienter med viral suppression. Lotteriincitament förändrar effektivt kortsiktigt beteende, ökar ART-initieringen. Gemenskapsbaserad ART-leverans och hemleverans ökar ART-täckningen och förenklar ART-tillgången och övervinner klinikbarriärer11. För stabila klienter är dessa DSD-aktiviteter lika effektiva som klinikbaserad vård när det gäller att uppnå och upprätthålla viral suppression, även om de bland stabila klienter inte har visat överlägsenhet i virusdämpning eller kostnadsbesparingar. Däremot har DSD potential att förbättra graden av virusundertryckning och kvarhållande i vården och spara kostnader bland personer som inte är engagerade i vården. Det finns en stor potential att DSD-system kan vara kundanpassade och systemeffektiva för undergrupper som behöver ytterligare tjänster, matcha tjänster med kundens behov. Ett sekventiellt, omfattande paket av DSD-metoder, där varje steg ökar intensiteten i tjänsteutbudet – adaptiv DSD – har inte testats för att fastställa andelen och egenskaperna hos personer som skulle uppnå virusdämpning och kvarhållande i vården och för att uppskatta kostnadseffektiviteten och budgetpåverkan.
För att öka virusdämpningen på populationsnivå behöver personer med detekterbar virusmängd responsiva DSD-interventioner. En SMART-utformning (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) underlättar utvärdering av ett stegvis, adaptivt tillvägagångssätt för att uppnå viral suppression med ingrepp i "rätt storlek". Utredarna är ett erfaret team och föreslår att bygga vidare på de starka partnerskapen för att sekventiellt testa adaptiva DSD-strategier för personer med detekterbar virusmängd och/eller som inte är engagerade i vård: incitament, gemenskapsbaserad ART och hemleverans. Som Center for Community Based Research upprätthåller utredarna starka kontakter med intressenter inklusive hälsoavdelningen, traditionella ledare och församlingsrådgivare i hela Greater Edendale Area (GEA) och Vulindlela-distriktet i uMgungundlovu District Municipality. På grund av storleken på rekryteringsmålet kommer detta arbete att centreras kring Caluza-kliniken men kommer att sträcka sig till andra delar av GEA och deldistriktet Vulindlela under rekryteringens gång. Syftet är att identifiera de mest effektiva och effektiva strategierna för hiv-vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Kan och vill ge informerat samtycke för studieprocedurer
- Måste själv rapportera att de kommer att vistas i studiegemenskapen under uppföljningen
- Att leva med HIV och kvalificera sig för ART enligt nationella riktlinjer, har en detekterbar virusmängd som är större än den nedre detektionsgränsen och/eller inte är engagerad i vård, och är stabila kliniskt (CD4>100 celler, inga måttliga/svåra screeninglaboratorieavvikelser för njure funktion dvs eGFR >50 mL/min/1,73m2, inte får behandling för aktiv tuberkulos eller andra opportunistiska infektioner).
Exklusions kriterier:
- Det finns inga separata uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Bästa klinikpraxis
Deltagarna börjar med bästa klinikpraxis och fortsätter i 18 månader (inklusive deltagare som inte svarar vid månad 6 och är randomiserade att stanna i sin ursprungliga arm)
|
|
|
Experimentell: Bästa klinikpraxis plus lotteriincitament
Deltagarna börjar med bästa klinikpraxis plus lotteriincitament och fortsätter i 18 månader (inklusive deltagare som inte svarar vid månad 6 och är randomiserade att stanna i den ursprungliga armen)
|
Villkorliga lotteriincitament Välkommen tillbaka-tjänst (vänliga leverantörer, SMS, stöd för att följa) Fast-track ART
|
|
Experimentell: Randomiserad från bästa klinikpraxis till smarta skåp
Andra randomiseringen till community ART genom användning av smarta skåp
|
Decentraliserade ART-påfyllningar och övervakning, stöd för efterlevnad
Fortsätt med bästa klinikpraxis
|
|
Experimentell: Randomiserad från bästa klinikpraxis till hemleverans
Andra randomiseringen till hem ART-leverans
|
Fortsätt med bästa klinikpraxis
Hem ART påfyllning och övervakning, vidhäftningsstöd
|
|
Experimentell: Randomiserad från bästa klinikpraxis plus lotteriincitament till smarta skåp
Andra randomiseringen till community ART genom användning av smarta skåp
|
Villkorliga lotteriincitament Välkommen tillbaka-tjänst (vänliga leverantörer, SMS, stöd för att följa) Fast-track ART
Decentraliserade ART-påfyllningar och övervakning, stöd för efterlevnad
|
|
Experimentell: Randomiserad från bästa klinikpraxis plus lotteriincitament till hemleverans
Andra randomiseringen till hem ART-leverans
|
Villkorliga lotteriincitament Välkommen tillbaka-tjänst (vänliga leverantörer, SMS, stöd för att följa) Fast-track ART
Hem ART påfyllning och övervakning, vidhäftningsstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral suppression vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Det primära resultatet är virusdämpning vid 18 månader bland den kombinerade gruppen av personer som lever med hiv som har påvisbar virusmängd och personer som inte är engagerade i vård vid inskrivningen.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i vården
Tidsram: 12 månader
|
Andelen kliniska besök och läkemedelspåfyllningar som missats under de senaste 12 månaderna av interventionen
|
12 månader
|
|
Dags för ART-initiering
Tidsram: 6 månader
|
Dags att påbörja antiretroviral behandling
|
6 månader
|
|
Engagemang i vården
Tidsram: 18 månader
|
Andel personer som är viralt undertryckta i varje interventionsarm
|
18 månader
|
|
Jämförelse med virusundertryckande och retentionsresultat från liknande lokala kliniker
Tidsram: 18 månader
|
Andel individer som är viralt undertryckta som är engagerade i vård i interventionsarmarna jämfört med lokala kliniker
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruanne V Barnabas, DPhil, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022P001129
- R01MH124465 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .