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内皮機能障害、類洞閉塞症候群および/または多臓器不全症候群 (MODS) のリスクがある小児細胞療法患者の前向き登録。

2026年5月28日 更新者：Duke University
これは、造血細胞移植 (HCT) を受けている小児および青年/若年成人 (AYA) の前向き国際多施設レジストリおよびバイオレポジトリ試験であり、重大な罹患率および死亡率の寄与者としての HCT 設定における内皮症の影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な：

  • 造血細胞移植 (HCT) を受けている小児患者のうち、そのような治療から 100 日以内に内皮症 (SOS、TMA、DAH、および IPS) および/または MODS を発症する割合を評価すること。
  • 造血細胞移植 (HCT) を受けている小児患者のうち、内皮症の設定で HCT-CT 後 100 日以内に異常なレベルの循環血管新生、血管透過性、および炎症性因子を経験する割合を評価すること。

二次的/探索的目的:

  • 全生存に対するHCT設定における内皮症の影響を判断すること。
  • 登録された小児のHCT後の内皮症（SOS、TMA、DAH、およびIPS）に向けられた特定の予防および治療戦略の有効性を全生存期間で評価すること。
  • HCT前の免疫療法（CAR-T、PD-1阻害剤、二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）抗体および抗体薬物複合体）への曝露がHCT後の転帰（内皮症およびMODS）に影響を与えるかどうかを評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HSCTを受ける0～26歳の小児、青年および若年成人（AYA）。

説明

包含基準:

  • HSCTを受ける0～26歳の小児、青年および若年成人（AYA）。
  • -自家および同種HSCTのレシピエント。
  • 任意の準備レジメン。

除外基準:

  • -参加に同意/同意しない患者。
  • 施設のガイドラインで定義されているように、指定された間隔で採取された 5 mL の血液サンプルが最小限のリスクを超える患者は、担当医の裁量でバイオレポジトリ バンキングの対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児および青年/若年成人のバイオレポジトリー試験 (AYA)
造血細胞移植（HCT）を受けて、重大な罹患率と死亡率の寄与者としてのHCT設定における内皮症の影響を評価します。
他の：バイオレポジトリ試験
このアームに参加すると、指定された 8 つの時点で末梢血検体が得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
造血細胞移植 (HCT) を受けている小児患者のうち、治療後 100 日以内に内皮症 (SOS、TMA、DAH、IPS) および/または MODS を発症した小児患者の割合。
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年
内皮症の状況で HCT-CT 後 100 日以内に循環血管新生因子の異常レベルを経験する (HCT) 小児患者の割合。
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年
内皮症の状況下で HCT-CT 後 100 日以内に異常なレベルの血管透過性を経験する (HCT) 小児患者の割合。
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年
内皮症の状況下で HCT-CT 後 100 日以内に異常レベルの炎症因子を経験する (HCT) 小児患者の割合。
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存。
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Kris Mahadeo、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (推定)

2027年2月5日

研究の完了 (推定)

2028年2月5日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00112697
  • NCI-2021-11324 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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