Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt register over pædiatriske cellulær terapipatienter med risiko for endothelial dysfunktion, sinusoidal obstruktionssyndrom og/eller multiorgan dysfunktionssyndrom (MODS).

28. maj 2026 opdateret af: Duke University
Dette er et prospektivt internationalt multicenter-registrerings- og biodepotforsøg med børn og unge/unge voksne (AYA), der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for at vurdere virkningen af ​​endoteliopatier i HCT-miljøet som en bidragyder til signifikant morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

  • At evaluere andelen af ​​pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), som udvikler endoteliopatier (SOS, TMA, DAH og IPS) og/eller MODS inden for 100 dage efter sådanne behandlinger.
  • At evaluere andelen af ​​pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), som oplever unormale niveauer af cirkulerende angiogen, vaskulær permeabilitet og inflammatoriske faktorer inden for 100 dage efter HCT-CT i endoteliopatier.

Sekundære/udforskende mål:

  • At bestemme virkningen af ​​endoteliopatier i HCT-indstillingen på den samlede overlevelse.
  • At vurdere effektiviteten af ​​specifikke profylakse og behandlingsstrategier rettet mod endoteliopatier (SOS, TMA, DAH og IPS) post-HCT blandt indskrevne børn på samlet overlevelse.
  • At vurdere, om eksponering for immunterapier (CAR-T, PD-1-hæmmere, bispecifikke T-celle-engager-antistoffer (BiTE) og antistoflægemiddelkonjugater) før HCT påvirker post-HCT-resultater (endoteliopatier og MODS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og unge voksne (AYA) 0-26 år, der gennemgår HSCT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, unge og unge voksne (AYA) 0-26 år, der gennemgår HSCT.
  • Modtagere af autolog og allogen HSCT.
  • Enhver forberedende kur.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke giver samtykke til deltagelse.
  • Enhver patient, for hvem 5 ml blodprøve(r) udtaget med specificerede intervaller ville udgøre mere end minimal risiko, som defineret af institutionelle retningslinjer og efter den behandlende læges skøn, vil ikke være berettiget til biorepository banking.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biorepository forsøg med børn og unge/unge voksne (AYA)
gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for at vurdere virkningen af ​​endoteliopatier i HCT-miljøet som en bidragyder til signifikant morbiditet og dødelighed.
Andet: Biorepository-forsøg
deltager i denne arm, vil perifere blodprøve(r) blive udtaget på 8 specificerede tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), som udvikler endoteliopatier (SOS, TMA, DAH og IPS) og/eller MODS inden for 100 dage efter sådanne behandlinger.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af pædiatriske patienter, der gennemgår (HCT), som oplever unormale niveauer af cirkulerende angiogene faktorer inden for 100 dage efter HCT-CT i forbindelse med endoteliopatier.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af pædiatriske patienter, der gennemgår (HCT), som oplever unormale niveauer af vaskulær permeabilitet inden for 100 dage efter HCT-CT i forbindelse med endoteliopatier.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af pædiatriske patienter, der gennemgår (HCT), som oplever unormale niveauer af inflammatoriske faktorer inden for 100 dage efter HCT-CT i forbindelse med endoteliopatier.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kris Mahadeo, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112697
  • NCI-2021-11324 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk celletransplantation

Kliniske forsøg med Biorepository-forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner