Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr pediatrycznych pacjentów terapii komórkowej zagrożonych dysfunkcją śródbłonka, zespołem niedrożności zatok i/lub zespołem dysfunkcji wielonarządowej (MODS).

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie rejestru i biorepozytorium dzieci i młodzieży/młodych dorosłych (AYA) poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) w celu oceny wpływu endoteliopatii w warunkach HCT jako czynnika przyczyniającego się do znacznej zachorowalności i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy:

  • Ocena odsetka pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT), u których rozwinęła się endoteliopatia (SOS, TMA, DAH i IPS) i/lub MODS w ciągu 100 dni od takiej terapii.
  • Ocena odsetka pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT), u których w ciągu 100 dni po HCT-CT w przebiegu endoteliopatii wystąpiły nieprawidłowe poziomy krążących czynników angiogennych, przepuszczalności naczyń i czynników zapalnych.

Cel(e) drugorzędny/badawczy:

  • Określenie wpływu endoteliopatii w warunkach HCT na przeżycie całkowite.
  • Ocena skuteczności określonych strategii profilaktyki i leczenia ukierunkowanych na endoteliopatie (SOS, TMA, DAH i IPS) po HCT wśród włączonych dzieci na całkowity czas przeżycia.
  • Aby ocenić, czy narażenie na immunoterapie (CAR-T, inhibitory PD-1, bispecyficzne przeciwciała angażujące limfocyty T (BiTE) i koniugaty przeciwciało lek) przed HCT wpływa na wyniki po HCT (endoteliopatie i MODS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli (AYA) w wieku 0-26 lat poddawani HSCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, młodzież i młodzi dorośli (AYA) w wieku 0-26 lat poddawani HSCT.
  • Biorcy autologicznego i allogenicznego HSCT.
  • Dowolny schemat przygotowawczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie wyraża zgody/zgody na udział.
  • Każdy pacjent, dla którego 5 ml próbki krwi pobranej w określonych odstępach czasu stanowiłoby ryzyko większe niż minimalne, zgodnie z wytycznymi instytucji i według uznania lekarza prowadzącego, nie będzie kwalifikował się do bankowania biorepozytoriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie biorepozytoryjne dzieci i młodzieży/młodych dorosłych (AYA)
poddawanych przeszczepianiu komórek krwiotwórczych (HCT) w celu oceny wpływu endoteliopatii w warunkach HCT jako czynnika przyczyniającego się do znacznej zachorowalności i śmiertelności.
Inny: Próba biorepozytorium
biorących udział w tej grupie, próbki krwi obwodowej zostaną pobrane w 8 określonych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), u których rozwinęły się endoteliopatie (SOS, TMA, DAH i IPS) i/lub MODS w ciągu 100 dni od takiego leczenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT, u których w przebiegu endoteliopatii wystąpiły nieprawidłowe poziomy krążących czynników angiogennych w ciągu 100 dni po HCT-CT.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT, u których wystąpił nieprawidłowy poziom przepuszczalności naczyń w ciągu 100 dni po HCT-CT w przebiegu endoteliopatii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT, u których w ciągu 100 dni po HCT-CT wystąpiły nieprawidłowe poziomy czynników zapalnych w przebiegu endoteliopatii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kris Mahadeo, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112697
  • NCI-2021-11324 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja komórek krwiotwórczych

Badania kliniczne na Próba biorepozytorium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj