Et prospektivt register over pediatrisk cellulær terapipasienter med risiko for endotelial dysfunksjon, sinusoidal obstruksjonssyndrom og/eller multiorgandysfunksjonssyndrom (MODS).
28. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Dette er en prospektiv internasjonal multisenter-register- og biorepository-forsøk med barn og ungdom/unge voksne (AYA) som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) for å vurdere virkningen av endoteliopatier i HCT-settingen som en bidragsyter til betydelig sykelighet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved:
- For å evaluere andelen pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) som utvikler endoteliopatier (SOS, TMA, DAH og IPS) og/eller MODS innen 100 dager etter slike terapier.
- For å evaluere andelen pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) som opplever unormale nivåer av sirkulerende angiogene, vaskulære permeabiliteter og inflammatoriske faktorer innen 100 dager etter HCT-CT ved endoteliopatier.
Sekundære/utforskende mål:
- For å bestemme virkningen av endoteliopatier i HCT-innstillingen på den totale overlevelsen.
- For å vurdere effekten av spesifikke profylakse- og behandlingsstrategier rettet mot endoteliopatier (SOS, TMA, DAH og IPS) post-HCT blant påmeldte barn på total overlevelse.
- For å vurdere om eksponering for immunterapier (CAR-T, PD-1-hemmere, bispesifikke T-celle-engager (BiTE) antistoffer og antistoffmedikamentkonjugater) før HCT påvirker post-HCT-utfall (endoteliopatier og MODS).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LaTarsha Spencer
- Telefonnummer: (919) 613-1895
- E-post: latarsha.spencer@duke.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mira Kohorst
- E-post: kohorst.mira@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Kris Mahadeo
- Telefonnummer: 919-668-1180
- E-post: kris.mahadeo@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Md Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dristhi Ragoonanan
- E-post: DRagoonanan@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, ungdom og unge voksne (AYA) 0-26 år som gjennomgår HSCT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, ungdom og unge voksne (AYA) 0-26 år som gjennomgår HSCT.
- Mottakere av autolog og allogen HSCT.
- Enhver forberedende diett.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke samtykker til deltakelse.
- Enhver pasient for hvem 5 ml blodprøve(r) tatt med spesifiserte intervaller vil utgjøre noe mer enn minimal risiko, som definert av institusjonelle retningslinjer og etter skjønn fra behandlende lege, vil ikke være kvalifisert for biorepository banking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biorepository-forsøk av barn og ungdom/unge voksne (AYA)
gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) for å vurdere virkningen av endoteliopatier i HCT-settingen som en bidragsyter til betydelig sykelighet og dødelighet.
|
deltar i denne armen, vil perifere blodprøve(r) bli tatt på 8 spesifiserte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) som utvikler endoteliopatier (SOS, TMA, DAH og IPS) og/eller MODS innen 100 dager etter slike terapier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Andel pediatriske pasienter som gjennomgår (HCT) som opplever unormale nivåer av sirkulerende angiogene faktorer innen 100 dager etter HCT-CT ved endoteliopatier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Andel av pediatriske pasienter som gjennomgår (HCT) som opplever unormale nivåer av vaskulær permeabilitet innen 100 dager etter HCT-CT ved endoteliopatier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Andel av pediatriske pasienter som gjennomgår (HCT) som opplever unormale nivåer av inflammatoriske faktorer innen 100 dager etter HCT-CT ved endoteliopatier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kris Mahadeo, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112697
- NCI-2021-11324 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .