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내피 기능 장애, 정현파 폐쇄 증후군 및/또는 다기관 기능 장애 증후군(MODS)의 위험이 있는 소아 세포 치료 환자의 전향적 등록.

2024년 3월 12일 업데이트: Duke University
이것은 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 아동 및 청소년/청년(AYA)의 전향적인 국제 다기관 등록 및 생물 저장소 시험으로, HCT 환경에서 상당한 이환율 및 사망률의 원인으로 내피병증의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요한:

  • 치료 100일 이내에 내피병증(SOS, TMA, DAH 및 IPS) 및/또는 MODS가 발생하는 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 소아 환자의 비율을 평가합니다.
  • 내피병증 설정에서 HCT-CT 후 100일 이내에 순환 혈관신생, 혈관 투과성 및 염증 인자의 비정상적인 수준을 경험하는 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 소아 환자의 비율을 평가합니다.

보조/탐색 목표:

  • HCT 설정에서 내피병증이 전체 생존에 미치는 영향을 확인합니다.
  • 전체 생존에 대해 등록된 어린이들 사이에서 HCT 후 내피병증(SOS, TMA, DAH 및 IPS)에 대한 특정 예방 및 치료 전략의 효능을 평가합니다.
  • HCT 이전에 면역요법(CAR-T, PD-1 억제제, BiTE(Bispecific T-cell Engager) 항체 및 항체 약물 접합체)에 대한 노출이 HCT 후 결과(내피병증 및 MODS)에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조혈모세포 이식을 받는 0~26세의 아동, 청소년 및 청년(AYA).

설명

포함 기준:

  • 조혈모세포 이식을 받는 0~26세의 아동, 청소년 및 청년(AYA).
  • 자가 및 동종 조혈모세포 이식 수혜자.
  • 모든 준비 요법.

제외 기준:

  • 참여에 동의/동의하지 않는 모든 환자.
  • 지정된 간격으로 채취한 5mL 혈액 샘플이 기관 지침 및 치료 의사의 재량에 따라 정의된 최소 위험 이상을 나타내는 모든 환자는 생물 저장소 뱅킹에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아동 및 청소년/청년(AYA)의 생물학적 저장소 시험
상당한 이환율과 사망률의 기여자로서 HCT 설정에서 내피 병증의 영향을 평가하기 위해 조혈 세포 이식 (HCT)을 받고 있습니다.
다른: 생물 저장소 시험
이 부문에 참여하는 경우 말초 혈액 검체를 8개의 지정된 시점에서 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조혈세포이식(HCT)을 받고 있으며 치료 후 100일 이내에 내피병증(SOS, TMA, DAH 및 IPS) 및/또는 MODS가 발생한 소아 환자의 비율.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
연구 완료를 통해 평균 1년
내피병증 상황에서 HCT-CT 후 100일 이내에 비정상적인 수준의 순환 혈관신생 인자를 경험한(HCT) 소아 환자의 비율.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
연구 완료를 통해 평균 1년
내피병증 상황에서 HCT-CT 후 100일 이내에 비정상적인 수준의 혈관 투과성을 경험한(HCT) 소아 환자의 비율.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
연구 완료를 통해 평균 1년
내피병증 상황에서 HCT-CT 후 100일 이내에 비정상적인 수준의 염증 요인을 경험한(HCT) 소아 환자의 비율.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Kris Mahadeo, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112697
  • NCI-2021-11324 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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