Az endothel diszfunkció, szinuszoidális obstrukciós szindróma és/vagy többszervi diszfunkció szindróma (MODS) kockázatának kitett gyermeksejtterápiás betegek leendő nyilvántartása.
2026. május 28. frissítette: Duke University
Ez egy prospektív nemzetközi, többközpontú regiszteres és biorepozitóriumos vizsgálat hemopoetikus sejttranszplantáción (HCT) átesett gyermekek és serdülők/fiatal felnőttek (AYA) körében, hogy felmérjék az endotheliopathiák hatását a HCT-környezetben, mint a jelentős morbiditást és mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges:
- A vérképző sejttranszplantáción (HCT) átesett gyermekgyógyászati betegek azon arányának értékelése, akiknél endotheliopathia (SOS, TMA, DAH és IPS) és/vagy MODS alakul ki az ilyen terápiákat követő 100 napon belül.
- A vérképző sejttranszplantáción (HCT) átesett gyermekgyógyászati betegek azon arányának értékelése, akiknél a keringő angiogén, vaszkuláris permeabilitás és gyulladásos faktorok rendellenes szintje tapasztalható a HCT-CT után 100 napon belül endotheliopathiák hátterében.
Másodlagos/feltáró célkitűzés(ek):
- Meghatározni az endotheliopathiák hatását HCT környezetben a teljes túlélésre.
- Az endotheliopathiákra (SOS, TMA, DAH és IPS) irányuló specifikus profilaxis és kezelési stratégiák hatékonyságának felmérése a HCT után a beiratkozott gyermekek teljes túlélése tekintetében.
- Annak felmérése, hogy a HCT előtti immunterápiáknak (CAR-T, PD-1 gátlók, bispecifikus T-sejt-kötő (BiTE) antitestek és antitest-gyógyszer-konjugátumok) való kitettség befolyásolja-e a HCT utáni kimeneteleket (endotheliopátiák és MODS).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LaTarsha Spencer
- Telefonszám: (919) 613-1895
- E-mail: latarsha.spencer@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Mira Kohorst
- E-mail: kohorst.mira@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kris Mahadeo
- Telefonszám: 919-668-1180
- E-mail: kris.mahadeo@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dristhi Ragoonanan
- E-mail: DRagoonanan@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (AYA) 0-26 éves korig, akik HSCT-n esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (AYA) 0-26 éves korig, akik HSCT-n esnek át.
- Autológ és allogén HSCT recipiensei.
- Bármilyen előkészítő rendszer.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem járul hozzá a részvételhez.
- Azok a betegek, akiknek meghatározott időközönként 5 ml-es vérminta a minimális kockázatnál nagyobb kockázatot jelentene, az intézményi irányelvek és a kezelőorvos döntése alapján, nem jogosultak biorepository bankolásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekek és serdülők/fiatal felnőttek biorepository vizsgálata (AYA)
hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) esett át, hogy felmérjék az endotheliopathiák hatását a HCT-környezetben, mint a jelentős morbiditás és mortalitás hozzájárulóját.
|
részt vesz ebben a karban, a perifériás vérminta(k) vétele 8 meghatározott időpontban történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett gyermekgyógyászati betegek aránya, akiknél endotheliopathia (SOS, TMA, DAH és IPS) és/vagy MODS alakul ki az ilyen terápiákat követő 100 napon belül.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Azon gyermekgyógyászati betegek (HCT) aránya, akiknél a keringő angiogén faktorok rendellenes szintje tapasztalható a HCT-CT után 100 napon belül endotheliopathiák hátterében.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A HCT-n átesett gyermekgyógyászati betegek aránya, akiknél a HCT-CT után 100 napon belül abnormális vaszkuláris permeabilitás tapasztalható endotheliopathiák hátterében.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Azon gyermekgyógyászati betegek (HCT) aránya, akiknél a gyulladásos faktorok rendellenes szintje tapasztalható a HCT-CT után 100 napon belül endotheliopathiák hátterében.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kris Mahadeo, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112697
- NCI-2021-11324 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .