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Ein prospektives Register von pädiatrischen Zelltherapiepatienten mit einem Risiko für Endotheldysfunktion, sinusoidales Obstruktionssyndrom und/oder Multiorgandysfunktionssyndrom (MODS).

28. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine prospektive internationale multizentrische Register- und Biorepository-Studie mit Kindern und Jugendlichen/jungen Erwachsenen (AYA), die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen, um die Auswirkungen von Endotheliopathien in der HCT-Umgebung als Beitrag zu signifikanter Morbidität und Mortalität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

  • Bewertung des Anteils pädiatrischer Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen und innerhalb von 100 Tagen nach einer solchen Therapie Endotheliopathien (SOS, TMA, DAH und IPS) und/oder MODS entwickeln.
  • Bewertung des Anteils pädiatrischer Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen und bei denen innerhalb von 100 Tagen nach HCT-CT im Rahmen von Endotheliopathien anormale Konzentrationen von zirkulierenden angiogenen, vaskulären Permeabilitäts- und Entzündungsfaktoren auftreten.

Sekundäres/Erkundungsziel(e):

  • Bestimmung des Einflusses von Endotheliopathien im HCT-Setting auf das Gesamtüberleben.
  • Bewertung der Wirksamkeit spezifischer Prophylaxe- und Behandlungsstrategien bei Endotheliopathien (SOS, TMA, DAH und IPS) nach HCT bei eingeschriebenen Kindern zum Gesamtüberleben.
  • Bewertung, ob die Exposition gegenüber Immuntherapien (CAR-T, PD-1-Inhibitoren, bispezifische T-Zell-Engager (BiTE)-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate) vor der HCT die Ergebnisse nach der HCT (Endotheliopathien und MODS) beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) im Alter von 0 bis 26 Jahren, die sich einer HSCT unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) im Alter von 0 bis 26 Jahren, die sich einer HSCT unterziehen.
  • Empfänger von autologer und allogener HSCT.
  • Jedes präparative Regime.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der der Teilnahme nicht zustimmt/zustimmt.
  • Jeder Patient, für den die Entnahme von 5-ml-Blutproben in bestimmten Intervallen mehr als ein minimales Risiko darstellen würde, wie in den institutionellen Richtlinien und im Ermessen des behandelnden Arztes definiert, ist für die Einlagerung von Biorepositorys nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biorepository Trial of Children and Adolescents/Young Adults (AYA)
sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen, um die Auswirkungen von Endotheliopathien in der HCT-Umgebung als Beitrag zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität zu bewerten.
Sonstiges: Biorepository-Versuch
Bei der Teilnahme an diesem Arm werden zu 8 festgelegten Zeitpunkten periphere Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der pädiatrischen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen und innerhalb von 100 Tagen nach solchen Therapien Endotheliopathien (SOS, TMA, DAH und IPS) und/oder MODS entwickeln.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der pädiatrischen Patienten, die sich einer (HCT) unterziehen und bei denen innerhalb von 100 Tagen nach der HCT-CT im Rahmen von Endotheliopathien abnormale Werte zirkulierender angiogener Faktoren auftreten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der pädiatrischen Patienten, die sich einer (HCT) unterziehen und bei denen innerhalb von 100 Tagen nach der HCT-CT im Rahmen von Endotheliopathien eine abnormale Gefäßpermeabilität auftritt.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der pädiatrischen Patienten, die sich einer (HCT) unterziehen und bei denen innerhalb von 100 Tagen nach der HCT-CT im Rahmen von Endotheliopathien abnormale Werte von Entzündungsfaktoren auftreten.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris Mahadeo, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112697
  • NCI-2021-11324 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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