Ett prospektivt register över pediatrisk cellulär terapipatienter med risk för endoteldysfunktion, sinusoidal obstruktionssyndrom och/eller multiorgandysfunktionssyndrom (MODS).
28 maj 2026 uppdaterad av: Duke University
Detta är en prospektiv internationell multicenter-registrering och biorepository-studie av barn och ungdomar/unga vuxna (AYA) som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT) för att bedöma effekten av endoteliopatier i HCT-miljön som en bidragande orsak till betydande sjuklighet och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär:
- Att utvärdera andelen pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT) som utvecklar endoteliopatier (SOS, TMA, DAH och IPS) och/eller MODS inom 100 dagar efter sådana terapier.
- Att utvärdera andelen pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT) som upplever onormala nivåer av cirkulerande angiogena, vaskulära permeabilitet och inflammatoriska faktorer inom 100 dagar efter HCT-CT vid endoteliopatier.
Sekundära/utforskande mål:
- För att bestämma effekten av endoteliopatier i HCT-inställningen på den totala överlevnaden.
- Att bedöma effekten av specifika profylax- och behandlingsstrategier riktade mot endoteliopatier (SOS, TMA, DAH och IPS) efter HCT bland inskrivna barn på total överlevnad.
- Att bedöma om exponering för immunterapier (CAR-T, PD-1-hämmare, bispecifika T-cell-engagerande (BiTE)-antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat) före HCT påverkar post-HCT-utfall (endoteliopatier och MODS).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LaTarsha Spencer
- Telefonnummer: (919) 613-1895
- E-post: latarsha.spencer@duke.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Mira Kohorst
- E-post: kohorst.mira@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke University
-
Kontakt:
- Kris Mahadeo
- Telefonnummer: 919-668-1180
- E-post: kris.mahadeo@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dristhi Ragoonanan
- E-post: DRagoonanan@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn, ungdomar och unga vuxna (AYA) 0-26 år som genomgår HSCT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, ungdomar och unga vuxna (AYA) 0-26 år som genomgår HSCT.
- Mottagare av autolog och allogen HSCT.
- Alla förberedande kurer.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte samtycker/samtycker till deltagande.
- Varje patient för vilken 5 mL blodprov som tagits med specificerade intervall skulle utgöra någon mer än minimal risk, enligt definitionen av institutionella riktlinjer och efter bedömning av den behandlande läkaren, kommer inte att vara berättigade till biorepository banking.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biorepository-försök med barn och ungdomar/unga vuxna (AYA)
genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT) för att bedöma effekten av endoteliopatier i HCT-miljön som en bidragande orsak till betydande sjuklighet och dödlighet.
|
När du deltar i denna arm kommer perifera blodprover att tas vid 8 specificerade tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT) som utvecklar endoteliopatier (SOS, TMA, DAH och IPS) och/eller MODS inom 100 dagar efter sådana terapier.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Andel pediatriska patienter som genomgår (HCT) som upplever onormala nivåer av cirkulerande angiogena faktorer inom 100 dagar efter HCT-CT vid endoteliopatier.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Andel pediatriska patienter som genomgår (HCT) som upplever onormala nivåer av vaskulär permeabilitet inom 100 dagar efter HCT-CT vid endoteliopatier.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Andel pediatriska patienter som genomgår (HCT) som upplever onormala nivåer av inflammatoriska faktorer inom 100 dagar efter HCT-CT vid endoteliopatier.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kris Mahadeo, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
5 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
5 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112697
- NCI-2021-11324 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .