Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr pacientů s dětskou buněčnou terapií s rizikem endoteliální dysfunkce, sinusoidálního obstrukčního syndromu a/nebo multiorgánového dysfunkčního syndromu (MODS).

28. května 2026 aktualizováno: Duke University
Jedná se o prospektivní mezinárodní multicentrickou registrační a biorepozitářovou studii dětí a dospívajících/mladých dospělých (AYA) podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (HCT) s cílem posoudit dopad endoteliopatií v prostředí HCT jako přispěvatele významné morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní:

  • Vyhodnotit podíl dětských pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (HCT), u kterých se rozvinou endoteliopatie (SOS, TMA, DAH a IPS) a/nebo MODS do 100 dnů od takových terapií.
  • Vyhodnotit podíl pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (HCT), u kterých se během 100 dnů po HCT-CT při endoteliopatiích vyskytly abnormální hladiny cirkulujících angiogenních, vaskulární permeability a zánětlivých faktorů.

Sekundární/průzkumné cíle:

  • Stanovit dopad endoteliopatií v prostředí HCT na celkové přežití.
  • Posoudit účinnost specifické profylaxe a léčebných strategií zaměřených na endoteliopatie (SOS, TMA, DAH a IPS) po HCT u zařazených dětí na celkové přežití.
  • Posoudit, zda vystavení imunoterapii (CAR-T, inhibitory PD-1, bispecifické protilátky proti T-buněk (BiTE) a konjugáty protilátek s lékem) před HCT ovlivňuje výsledky po HCT (endoteliopatie a MODS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, dospívající a mladí dospělí (AYA) ve věku 0-26 let podstupující HSCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, dospívající a mladí dospělí (AYA) ve věku 0-26 let podstupující HSCT.
  • Příjemci autologní a alogenní HSCT.
  • Jakýkoli přípravný režim.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nesouhlasí/nesouhlasí s účastí.
  • Jakýkoli pacient, u kterého by 5ml krevní vzorek (vzorky) odebraný ve stanovených intervalech představoval více než minimální riziko, jak je definováno institucionálními směrnicemi a podle uvážení ošetřujícího lékaře, nebude způsobilý pro bankovnictví biorepozitáře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biorepozitářová studie dětí a dospívajících/mladých dospělých (AYA)
podstupující transplantaci hematopoetických buněk (HCT) za účelem posouzení dopadu endoteliopatií v prostředí HCT jako přispěvatele významné morbidity a mortality.
Jiný: Biorepository Trial
účastnící se tohoto ramene budou vzorky periferní krve odebrány v 8 specifikovaných časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětských pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (HCT), u kterých se rozvinou endoteliopatie (SOS, TMA, DAH a IPS) a/nebo MODS do 100 dnů od takové terapie.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl pediatrických pacientů podstupujících (HCT), u kterých došlo k abnormálním hladinám cirkulujících angiogenních faktorů během 100 dnů po HCT-CT při endoteliopatiích.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl pediatrických pacientů podstupujících (HCT), u kterých došlo k abnormálním hladinám vaskulární permeability během 100 dnů po HCT-CT při endoteliopatiích.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl pediatrických pacientů podstupujících (HCT), u kterých se během 100 dnů po HCT-CT objevily abnormální hladiny zánětlivých faktorů při endoteliopatiích.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kris Mahadeo, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112697
  • NCI-2021-11324 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace hematopoetických buněk

Klinické studie na Biorepository Trial

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit