Проспективный регистр педиатрических пациентов с клеточной терапией, подверженных риску эндотелиальной дисфункции, синдрома синусоидальной обструкции и/или синдрома полиорганной дисфункции (СПОН).
28 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Это проспективное международное многоцентровое исследование регистра и биорепозитория детей и подростков/молодых взрослых (AYA), перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT), для оценки влияния эндотелиопатий в условиях HCT как фактора значительной заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальный:
- Оценить долю педиатрических пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГСК), у которых развились эндотелиопатии (СОС, ТМА, ДАГ и ИПС) и/или ПОН в течение 100 дней после такой терапии.
- Оценить долю педиатрических пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT), у которых наблюдаются аномальные уровни циркулирующих ангиогенных факторов, проницаемости сосудов и воспалительных факторов в течение 100 дней после HCT-CT на фоне эндотелиопатии.
Вторичная/исследовательская цель(и):
- Определить влияние эндотелиопатий в условиях ТГСК на общую выживаемость.
- Оценить эффективность специфических стратегий профилактики и лечения, направленных на эндотелиопатии (SOS, TMA, DAH и IPS) после HCT среди включенных в исследование детей на общую выживаемость.
- Оценить, влияет ли воздействие иммунотерапии (ингибиторы CAR-T, PD-1, биспецифические антитела, привлекающие Т-клетки (BiTE) и конъюгаты антител с лекарственными средствами) до HCT на исходы после HCT (эндотелиопатии и СПОН).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LaTarsha Spencer
- Номер телефона: (919) 613-1895
- Электронная почта: latarsha.spencer@duke.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Mira Kohorst
- Электронная почта: kohorst.mira@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Kris Mahadeo
- Номер телефона: 919-668-1180
- Электронная почта: kris.mahadeo@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Dristhi Ragoonanan
- Электронная почта: DRagoonanan@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, подростки и молодые люди (AYA) в возрасте 0-26 лет, перенесшие ТГСК.
Описание
Критерии включения:
- Дети, подростки и молодые люди (AYA) в возрасте 0-26 лет, перенесшие ТГСК.
- Реципиенты аутологичной и аллогенной ТГСК.
- Любой подготовительный режим.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не дает согласия/согласия на участие.
- Любой пациент, у которого образцы крови объемом 5 мл, взятые через определенные промежутки времени, будут представлять более чем минимальный риск, как это определено институциональными рекомендациями и по усмотрению лечащего врача, не будет иметь права на хранение в биорепозитории.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование биорепозитория детей и подростков/молодых взрослых (AYA)
трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT) для оценки влияния эндотелиопатий в условиях HCT как фактора значительной заболеваемости и смертности.
|
при участии в этой группе образцы периферической крови будут получены в 8 указанных моментов времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля педиатрических пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT), у которых развиваются эндотелиопатии (SOS, TMA, DAH и IPS) и/или MODS в течение 100 дней после такой терапии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Доля педиатрических пациентов, перенесших HCT, у которых наблюдаются аномальные уровни циркулирующих ангиогенных факторов в течение 100 дней после HCT-CT на фоне эндотелиопатий.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Доля педиатрических пациентов, перенесших HCT, у которых наблюдаются аномальные уровни сосудистой проницаемости в течение 100 дней после HCT-CT на фоне эндотелиопатий.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Доля педиатрических пациентов, перенесших HCT, у которых наблюдаются аномальные уровни воспалительных факторов в течение 100 дней после HCT-CT на фоне эндотелиопатий.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kris Mahadeo, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112697
- NCI-2021-11324 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .