Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief register van pediatrische cellulaire therapiepatiënten die risico lopen op endotheliale disfunctie, sinusoïdaal obstructiesyndroom en/of multi-orgaandysfunctiesyndroom (MODS).

12 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een prospectieve internationale multi-center registratie en biorepository-studie van kinderen en adolescenten/jonge volwassenen (AYA) die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan om de impact van endotheliopathieën in de HCT-setting te beoordelen als een bijdrage aan significante morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair:

  • Het evalueren van het percentage pediatrische patiënten dat een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaat en die binnen 100 dagen na dergelijke therapieën endotheliopathieën (SOS, TMA, DAH en IPS) en/of MODS ontwikkelen.
  • Het evalueren van het percentage pediatrische patiënten dat een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaat en die abnormale niveaus van circulerende angiogenese, vasculaire permeabiliteit en ontstekingsfactoren ervaren binnen 100 dagen na HCT-CT in de setting van endotheliopathieën.

Secundaire/verkennende doelstelling(en):

  • Om de impact van endotheliopathieën in de HCT-setting op de algehele overleving te bepalen.
  • Om de werkzaamheid te beoordelen van specifieke profylaxe en behandelingsstrategieën gericht op endotheliopathieën (SOS, TMA, DAH en IPS) post-HCT bij ingeschreven kinderen op algehele overleving.
  • Om te beoordelen of blootstelling aan immunotherapieën (CAR-T, PD-1-remmers, bispecifieke T-cel-engager (BiTE)-antilichamen en antilichaamgeneesmiddelenconjugaten) voorafgaand aan HCT de post-HCT-uitkomsten beïnvloedt (endotheliopathieën en MODS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (AYA) van 0-26 jaar die HSCT ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (AYA) van 0-26 jaar die HSCT ondergaan.
  • Ontvangers van autologe en allogene HSCT.
  • Elk voorbereidend regime.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet instemt/instemt met deelname.
  • Elke patiënt voor wie 5 ml bloedmonster(s) afgenomen op gespecificeerde intervallen een meer dan minimaal risico zou vormen, zoals gedefinieerd door institutionele richtlijnen en naar goeddunken van de behandelend arts, komt niet in aanmerking voor biorepository banking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biorepository-onderzoek bij kinderen en adolescenten/jongvolwassenen (AYA)
hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan om de impact van endotheliopathieën in de HCT-setting te beoordelen als een bijdrage aan significante morbiditeit en mortaliteit.
Ander: Biorepository-proef
die deelnemen aan deze arm, zullen perifere bloedmonsters worden verkregen op 8 gespecificeerde tijdstippen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage pediatrische patiënten dat een hematopoietische celtransplantatie (HCT) ondergaat en die binnen 100 dagen na dergelijke therapieën endotheliopathieën (SOS, TMA, DAH en IPS) en/of MODS ontwikkelen.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het percentage pediatrische patiënten dat HCT ondergaat en bij wie binnen 100 dagen na HCT-CT abnormale niveaus van circulerende angiogene factoren optreden in de setting van endotheliopathieën.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het deel van de pediatrische patiënten die HCT ondergaan en die binnen 100 dagen na HCT-CT abnormale niveaus van vasculaire permeabiliteit ervaren in de setting van endotheliopathieën.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage pediatrische patiënten die HCT ondergaan en binnen 100 dagen na HCT-CT abnormale niveaus van ontstekingsfactoren ervaren in de setting van endotheliopathieën.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kris Mahadeo, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112697
  • NCI-2021-11324 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematopoietische celtransplantatie

Klinische onderzoeken op Biorepository-proef

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren