Een prospectief register van pediatrische cellulaire therapiepatiënten die risico lopen op endotheliale disfunctie, sinusoïdaal obstructiesyndroom en/of multi-orgaandysfunctiesyndroom (MODS).
28 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een prospectieve internationale multi-center registratie en biorepository-studie van kinderen en adolescenten/jonge volwassenen (AYA) die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan om de impact van endotheliopathieën in de HCT-setting te beoordelen als een bijdrage aan significante morbiditeit en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair:
- Het evalueren van het percentage pediatrische patiënten dat een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaat en die binnen 100 dagen na dergelijke therapieën endotheliopathieën (SOS, TMA, DAH en IPS) en/of MODS ontwikkelen.
- Het evalueren van het percentage pediatrische patiënten dat een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaat en die abnormale niveaus van circulerende angiogenese, vasculaire permeabiliteit en ontstekingsfactoren ervaren binnen 100 dagen na HCT-CT in de setting van endotheliopathieën.
Secundaire/verkennende doelstelling(en):
- Om de impact van endotheliopathieën in de HCT-setting op de algehele overleving te bepalen.
- Om de werkzaamheid te beoordelen van specifieke profylaxe en behandelingsstrategieën gericht op endotheliopathieën (SOS, TMA, DAH en IPS) post-HCT bij ingeschreven kinderen op algehele overleving.
- Om te beoordelen of blootstelling aan immunotherapieën (CAR-T, PD-1-remmers, bispecifieke T-cel-engager (BiTE)-antilichamen en antilichaamgeneesmiddelenconjugaten) voorafgaand aan HCT de post-HCT-uitkomsten beïnvloedt (endotheliopathieën en MODS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LaTarsha Spencer
- Telefoonnummer: (919) 613-1895
- E-mail: latarsha.spencer@duke.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Mira Kohorst
- E-mail: kohorst.mira@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Kris Mahadeo
- Telefoonnummer: 919-668-1180
- E-mail: kris.mahadeo@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Dristhi Ragoonanan
- E-mail: DRagoonanan@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (AYA) van 0-26 jaar die HSCT ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (AYA) van 0-26 jaar die HSCT ondergaan.
- Ontvangers van autologe en allogene HSCT.
- Elk voorbereidend regime.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet instemt/instemt met deelname.
- Elke patiënt voor wie 5 ml bloedmonster(s) afgenomen op gespecificeerde intervallen een meer dan minimaal risico zou vormen, zoals gedefinieerd door institutionele richtlijnen en naar goeddunken van de behandelend arts, komt niet in aanmerking voor biorepository banking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biorepository-onderzoek bij kinderen en adolescenten/jongvolwassenen (AYA)
hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan om de impact van endotheliopathieën in de HCT-setting te beoordelen als een bijdrage aan significante morbiditeit en mortaliteit.
|
die deelnemen aan deze arm, zullen perifere bloedmonsters worden verkregen op 8 gespecificeerde tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage pediatrische patiënten dat een hematopoietische celtransplantatie (HCT) ondergaat en die binnen 100 dagen na dergelijke therapieën endotheliopathieën (SOS, TMA, DAH en IPS) en/of MODS ontwikkelen.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Het percentage pediatrische patiënten dat HCT ondergaat en bij wie binnen 100 dagen na HCT-CT abnormale niveaus van circulerende angiogene factoren optreden in de setting van endotheliopathieën.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Het deel van de pediatrische patiënten die HCT ondergaan en die binnen 100 dagen na HCT-CT abnormale niveaus van vasculaire permeabiliteit ervaren in de setting van endotheliopathieën.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage pediatrische patiënten die HCT ondergaan en binnen 100 dagen na HCT-CT abnormale niveaus van ontstekingsfactoren ervaren in de setting van endotheliopathieën.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kris Mahadeo, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
5 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112697
- NCI-2021-11324 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .