絶食条件下での健康な被験者における、固定された組み合わせでのクロルタリドンとロサルタンの非相互作用研究

包含基準:

• 被験者の参加は、一般保健法で提案されたガイドラインに従って自発的に行われ、前述の法律に従って同意が得られます。 同様に、ヘルシンキ宣言、ブラジルの審査および適正臨床基準によって設定された基準は維持されます。
• 18 歳から 55 歳までの健康な男性ボランティアのみが含まれていました。 -被験者の体格指数は18.0〜27.0の間でなければなりません kg / m2 ケトレによると。
• ボランティアは健康である必要があります。これは、臨床研究サイトの医師によって実施された完全な病歴と、認定された臨床検査室および/またはスタッフによって実施された検査室および臨床検査（12誘導心電図）の結果によって決定される基準です。センターの。
• スクリーニング訪問で正常範囲内で許容される変動の限界は次のとおりでした: 血圧 (座位) 収縮期 90 ～ 129 mm Hg および拡張期 60 ～ 79 mm Hg、心拍数 50 ～ 100 回/分、呼吸数 14 ～ 20 回コードCLI-DES-008「バイタルサインの測定」を使用した現在のSOPによると、1分あたり。 バイタル サインは、座位で 5 分間安静にした後に測定されます。
• -ライフスタイルとして禁欲を実践するか、2つの家族計画方法（バリア法、非ホルモン性子宮内器具または両側卵管閉塞、および子宮摘出術を含む）を使用することをいとわない被験者 臨床研究の過程および最終投与後30日まで。

• 研究への選択訪問中に被験者を含めるために実施される実験室および試験検査は次のとおりです。

  1. 白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球、血小板、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の分布幅。
  2. 27要素の血液化学：グルコース、尿素、BUN、クレアチニン、BUN /クレアチニン比、尿酸、コレステロール、HDLコレステロール、トリグリペリド、LDLコレステロール、非HDLコレステロール、アテローム発生指数、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、A /比G、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、アルカリホスタターゼ、γ-グルタミルトラスペプチダーゼ、LDH、鉄、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩素。
  3. 一般的な尿検査。 身体検査（色、外観、密度）;化学検査（pH、白血球、亜硝酸塩、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ヘモグロビン）;顕微鏡検査（白血球、赤血球、異形赤血球、円柱、結晶、舗装細胞、尿細管細胞、ムコイドネットワーク、細菌、酵母）。
  4. B 型および C 型肝炎血清検査: HBV 表面抗原および抗 HCV 抗体。
  5. HIV 血清検査: 抗 HIV [ヒト免疫不全ウイルス] 1 および 2 抗体。
  6. VDRL（性病研究所）の血清検査。
  7. スクリーニング訪問時および各薬物投与の約12時間前の尿薬物乱用検査（定性的）。
  8. 各薬剤投与の約 12 時間前にインライン アルコール検出テストを行います。
  9. 12誘導心電図は、立位で5分間安静にした後に測定されます。

除外基準:

• 心血管、腎臓、肝臓、肺、筋肉、代謝、胃腸、神経、内分泌、造血、精神疾患、その他の器質的異常の既往歴のあるボランティア。 研究開始前21日以内に筋肉外傷を負った者。
• -研究の過程で、研究中の薬以外の薬を必要とするボランティア。 -消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸潰瘍または胃潰瘍の病歴を持つボランティア。 -肝酵素誘導剤または阻害剤として知られる薬物にさらされたボランティア、または研究開始前の30日以内に潜在的に毒性のある薬物を服用したボランティア。
• -ビタミン（処方箋の有無にかかわらず）または薬草療法を含む薬を受け取ったボランティア 研究開始の30日前（または7半減期）。 -心電図トレースの臨床的に重大な異常。 - 電解質障害: 低カリウム血症、低ナトリウム血症、高カルシウム血症、症候性高尿酸血症。
• -研究開始前の6か月間に何らかの問題で入院したボランティア。
• -研究前90日（3か月）以内に治験薬を受け取った被験者。 -治験薬にアレルギーのある被験者：クロルタリドンおよびスルホンアミド誘導体、ならびにロサルタン。
• アルコールおよび/または炭酸飲料および/またはキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ、コーラソフトドリンク）を摂取したことがある被験者、または開始前の10時間以内に炭火焼き食品またはグレープフルーツジュースを摂取した被験者各入院期間または研究開始前の10時間以内にタバコを吸った被験者。
• -研究開始前の60日以内に450 mL以上の血液を寄付または失った被験者。
• -薬物乱用および/またはアルコール依存症の病歴を持つ被験者。
• 何らかの理由で特別な食事を必要とするボランティア、または菜食主義者などの別の食事をしているボランティア。
• ボランティアが研究の性質、目的、および考えられる結果を理解することを不可能にする、あらゆる種類の無能力。
• 研究開発中の非協力的な態度の証拠。
• 尿薬物乱用検査または呼気アルコール検査で陽性のボランティア。
• COFEPRISページに登録していないボランティア。
• 研究対象者と研究者の従属関係。
• スポンサーおよび/またはIFaBの従業員。