Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klórtalidon és lozartán kölcsönhatás nélküli vizsgálata fix kombinációban, egészséges alanyokon, éhezési körülmények között

2021. október 20. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a klórtalidon és a lozartán között egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között, rögzített kombinációban adva, egyes összetevőkkel együttesen és külön-külön beadva

A klórtalidon és a lozartán közötti farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának monocentrikus vizsgálata nyitott, randomizált, egyszeri dózisú tervezéssel, négy periódussal, négy szekvenciával és keresztezéssel egészséges önkénteseken, éhgyomorra, rögzített kombinációban adva (Test product of Laboratorios Silanes, SA de CV) az egyes komponensekkel szemben, együttesen és külön-külön beadva (Higroton® 50, a Sandoz, SA de CV és a Cozaar®, a Schering-Plow, SA de CV terméke)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 36 egészséges alany felvételére tervezték, akiket véletlenszerűen kiválasztottak ebbe a vizsgálatba, figyelembe véve a veszteségeket. Az összes önkéntest, akinek adatai lehetővé tették legalább egy összehasonlítás elvégzését, bevontuk a megfelelő statisztikai elemzésbe. A cél az volt, hogy statisztikailag összehasonlítsák a klórtalidon (normalizált dózis mellett) és a lozartán-kálium biohasznosulását egy nem kölcsönhatásos farmakokinetikai vizsgálatban egy termék egyszeri dózisú orális beadása után a hatóanyagok rögzített kombinációjával az egyes összetevők együtt adott összetevőihez viszonyítva. és külön egészséges böjtölő önkénteseknél. Másodlagos célként az előadások tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események nyilvántartása alapján történt a négy vizsgálati időszak végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok részvétele az általános egészségügyi törvényben javasolt irányelveknek megfelelően önkéntes volt, hozzájárulásukat pedig a fent említett törvény szerint kell beszerezni. Hasonlóképpen, a Helsinki Nyilatkozat, a Brazil Review és a Good Clinical Practices által meghatározott szabványok is megmaradnak.
  • Csak egészséges, 18 és 55 év közötti férfi önkéntesek vettek részt. - Az alanyok testtömegindexe 18,0-27,0 között legyen kg / m2 Quetelet szerint.
  • Az önkénteseknek egészségesnek kell lenniük, ezt a kritériumot a klinikai kutatóhely orvosai által végzett teljes anamnézis, valamint a minősített klinikai laboratórium és/vagy személyzet által végzett laboratóriumi és klinikai vizsgálat (12 elvezetéses elektrokardiogram) eredményei határozzák meg. a Központtól.
  • A szűrővizsgálaton a normálértéken belül megengedett eltérési határok a következők voltak: vérnyomás (ülve) 90-129 Hgmm szisztolés és 60-79 Hgmm diasztolés, pulzusszám 50-100 ütés percenként és légzésszám 14-20 légzés. percenként az aktuális SOP szerint, CLI-DES-008 "Életjelek mérése" kóddal. Az életjeleket 5 perc ülő helyzetben történő pihenés után veszik fel.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak az absztinenciát életmódként gyakorolni vagy két családtervezési módszert (beleértve a barrier módszereket, a nem hormonális intrauterin eszközt vagy a bilaterális petevezeték elzáródását és a méheltávolítást) alkalmazni a klinikai vizsgálat során és az utolsó adagot követő 30 napig.

  • A vizsgálati kiválasztási látogatás során az alanyok bevonása érdekében elvégzendő laboratóriumi és tesztvizsgálatok a következők:

    1. Teljes hematikus biometria differenciálszámmal: leukociták, eritrociták, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobin, átlagos hemoglobin koncentráció, vörösvértestek, vérlemezkék, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek.
    2. 27 elemű vérkémia: glükóz, karbamid, BUN, kreatinin, BUN/kreatinin arány, húgysav, koleszterin, HDL-koleszterin, trigliperidek, LDL-koleszterin, nem-HDL-koleszterin, aterogén index, összes fehérje, albumin, globulinok, A / arány G, teljes bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, ALT (alanin-aminotranszferáz), AST (aszpartát-aminotranszferáz), alkalikus fosztáz, gamma-glutamiltraspeptidáz, LDH, vas, kalcium, nátrium, kálium és klór.
    3. Általános vizeletvizsgálat. Fizikai vizsgálat (szín, megjelenés, sűrűség); kémiai vizsgálat (pH, leukociták, nitritek, fehérjék, glükóz, ketonok, bilirubin, urobilinogén, hemoglobin); mikroszkópos vizsgálat (leukociták, eritrociták, dysmorf eritrociták, öntvények, kristályok, járdasejtek, vese tubuláris sejtek, nyálkahártya hálózatok, baktériumok, élesztő).
    4. Hepatitis B és C szérum tesztek: HBV felszíni antigén és anti-HCV antitest.
    5. HIV szérum tesztek: Anti-HIV [Human immunodeficiency virus] 1 és 2 antitestek.
    6. VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] szérumteszt.
    7. Vizelet kábítószerrel való visszaélésteszt (kvalitatív) a szűrővizsgálat alkalmával és körülbelül 12 órával minden gyógyszer beadása előtt.
    8. Inline alkohol kimutatási teszt körülbelül 12 órával minden gyógyszer beadása előtt.
    9. 12 elvezetéses elektrokardiogram, amelyet 5 perc álló helyzetben történő pihenés után készítenek.

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, izom-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin-, vérképzőszervi, mentális betegség vagy egyéb szervi rendellenesség szerepel. Valamint azok, akik a vizsgálat megkezdése előtti 21 napon belül izomsérülést szenvedtek.
  • Önkéntesek, akiknek a vizsgálat során bármilyen gyógyszerre volt szükségük, kivéve a vizsgált gyógyszert. - Önkéntesek, akiknek kórtörténetében dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély szerepel. - Önkéntesek, akik májenzim-induktorként vagy -gátlóként ismert gyógyszerekkel voltak kitéve, vagy akik potenciálisan toxikus gyógyszereket szedtek a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
  • Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal (vagy 7 felezési idővel) kaptak bármilyen gyógyszert, beleértve a vitaminokat (vény nélkül vagy anélkül) vagy gyógynövényeket. - Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiográfiás nyomban. - Elektrolit zavarok: hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia és tünetekkel járó hiperurikémia.
  • Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban bármilyen probléma miatt kórházba kerültek.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 90 napon belül (3 hónapon belül) vizsgálati gyógyszert kaptak. - A vizsgált gyógyszerekre allergiás alanyok: klórtalidon és szulfonamid származékok, valamint lozartán.
  • Azok az alanyok, akik alkoholt és/vagy szénsavas italokat és/vagy xantint (kávé, tea, kakaó, csokoládé, mate, kóla üdítőitalok) fogyasztottak, vagy akik szénen grillezett ételt vagy grapefruitlevet fogyasztottak a megelőző 10 órában minden kórházi kezelési időszakra vagy azokra az alanyokra, akik a vizsgálat megkezdése előtt 10 órán belül dohányoztak.
  • Azok az alanyok, akik 450 ml vagy több vért adtak vagy veszítettek a vizsgálat megkezdése előtti 60 napon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus szerepel.
  • Önkéntesek, akik valamilyen okból speciális étrendet igényelnek, vagy más étrendet tartanak, például vegetáriánus.
  • Bármilyen képtelenség, amely lehetetlenné teszi az önkéntes számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, tárgyát és lehetséges következményeit.
  • A nem együttműködő attitűd bizonyítéka a vizsgálat kidolgozása során.
  • Önkéntesek, akiknek pozitív vizelet-kábítószer-használati tesztje vagy lehelet alkoholtesztje van.
  • Önkéntesek, akik nem regisztráltak a COFEPRIS oldalon.
  • A kutatási alanyok és kutatók alárendeltségi viszonya.
  • A szponzor és/vagy az IFaB alkalmazottai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1: A klórtalidon egyedi készítménye
(Higroton 50, a Sandoz, S.A. de C.V. terméke)
Drog: Klórtalidon (HIGROTON® 50)
50 mg klórtalidont tartalmazó tabletták, de Sandoz, S.A. de C.V.
Más nevek:
  • Chlo
Aktív összehasonlító: A2: Egyedi készítmény lozartán
(COZAAR, a Schering Plough, S.A. de C.V., S.A. de C.V. terméke)
Drog: Lozartán (COZZAR®)
Losartan Potassium 100 mg tabletta, a Schering-Plough, S.A. C.V. terméke.
Más nevek:
  • Los
Aktív összehasonlító: A3: Egyedi készítmények együttes alkalmazása
A klórtalidon és a lozartán-kálium egyedi készítményeinek együttes alkalmazása
Drog: A1+ A2 Klortalidon és lozartán együttes alkalmazása
50 mg klórtalidon + 100 mg lozartán-kálium
Más nevek:
  • Chlo + Los
Kísérleti: B: Klortalidon és lozartán-kálium fix kombinációja
B: Klórtalidon és lozartán-kálium rögzített kombinációja (a Laboratorios Silanes S.A. de C.V. terméke)
Drog: Klórtalidon + lozartán fix dózisú kombináció
25 mg Chlorthalidone és Losartan Potassium fix kombinációjú tabletták
Más nevek:
  • FDC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció a kezelést követően (Cmax)
Időkeret: Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.
Értékelje a Dexketoprofen-B-vitamin fix dózisú farmakokinetikai profilját a kezelést követő maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) alkalmazásával.
Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.
A görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t)
Időkeret: Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.
Értékelje a Dexketoprofen-B-vitamin fix dózisú farmakokinetikai profilját a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t) a görbe alatti terület felhasználásával, lineáris trapéz módszerrel.
Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.
A görbe alatti terület nullától a végtelenig számított (AUC 0-inf)
Időkeret: Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.
Értékelje a Dexketoprofen-B-vitamin fix dózisú farmakokinetikai profilját a nulla időponttól a végtelenig számított görbe alatti terület felhasználásával (AUC 0-inf).
Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.
A maximális mért koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.
Értékelje a Dexketoprofen-B-vitamin fix dózisú farmakokinetikai profilját, a maximális mért koncentráció idejét (Tmax) alkalmazva.
Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.
Eliminációs ráta (Ke)
Időkeret: Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.
Értékelje a Dexketoprofen-B-vitamin fix dózisú farmakokinetikai profilját az eliminációs sebesség (Ke) felhasználásával, amelyet az elimináció végső fázisának log-lineáris regressziójával számítanak ki.
Alapvonal, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 6,500, 7,000, 0,0,1,2 000, 24 000, 48 000, 72 000, 96 000, 120 000 és 144 000 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előadások nemkívánatos eseményeinek nyilvántartása [Elviselhetőség]
Időkeret: 67 nap
Meghatározta az előadások tolerálhatóságát a nemkívánatos események nyilvántartása alapján a négy vizsgálati időszak végén.
67 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Araceli G Medina Nolasco, M.D, Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I. de C.V.
  • Kutatásvezető: Liz J Medina Reyes, M.D, Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I. de C.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLRLSR-32-SIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel