Ikke-interaktionsundersøgelse af Chlorthalidone og Losartan i fast kombination, i raske forsøgspersoner, under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonernes deltagelse var frivilligt i overensstemmelse med retningslinjerne foreslået i den generelle sundhedslov, og deres samtykke vil blive indhentet i henhold til førnævnte lov. Ligeledes vil de standarder, der er fastsat af Helsinki-erklæringen, den brasilianske gennemgang og god klinisk praksis blive opretholdt.
• Kun raske mandlige frivillige mellem 18 og 55 år blev inkluderet. - Forsøgspersonernes kropsmasseindeks skal være mellem 18,0-27,0 kg / m2 ifølge Quetelet.
• De frivillige skal være raske, et kriterium bestemt af resultaterne af en fuldstændig sygehistorie udført af lægerne på det kliniske forskningssted og laboratorie- og klinisk test (12-aflednings elektrokardiogram) udført af et certificeret klinisk laboratorium og/eller personale af centret.
• Grænserne for variation tilladt inden for normalitet i screeningsbesøget var: blodtryk (siddende) fra 90 til 129 mm Hg systolisk og 60 til 79 mm Hg diastolisk, hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet og respirationsfrekvens mellem 14 og 20 vejrtrækninger minut i henhold til gældende SOP med kode CLI-DES-008 "Måling af vitale tegn". Vitale tegn vil blive taget efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
• Forsøgspersoner, der er villige til at praktisere afholdenhed som en livsstil eller brug af to familieplanlægningsmetoder (inklusive barrieremetoder, ikke-hormonal intrauterin enhed eller bilateral tubal obstruktion og hysterektomi) i løbet af den kliniske undersøgelse og op til 30 dage efter den sidste dosis.

• De laboratorie- og testundersøgelser, der vil blive udført for inklusion af forsøgspersonerne under udvælgelsesbesøget til undersøgelsen, vil være:

  1. Komplet hæmatisk biometri med differentialtælling: leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, middel korpuskulært volumen, middel korpuskulært hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, distributionsbredde af erytrocytter, blodplader, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, basofilinofiler.
  2. 27-elements blodkemi: glucose, urinstof, BUN, kreatinin, BUN/kreatinin-forhold, urinsyre, kolesterol, HDL-kolesterol, triglyperider, LDL-kolesterol, Non-HDL-kolesterol, atherogent indeks, totalproteiner, albumin, globuliner, A/forhold G, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase), alkalisk phostatase, gamma-glutamyltraspeptidase, LDH, jern, calcium, natrium, kalium og klor.
  3. Generel urinprøve. Fysisk undersøgelse (farve, udseende, tæthed); kemisk undersøgelse (pH, leukocytter, nitritter, proteiner, glucose, ketoner, bilirubin, urobilinogen, hæmoglobin); mikroskopisk undersøgelse (leukocytter, erytrocytter, dysmorfe erytrocytter, afstøbninger, krystaller, fortovsceller, renale tubulære celler, mucoide netværk, bakterier, gær).
  4. Hepatitis B og C serumtest: HBV overfladeantigen og anti-HCV antistof.
  5. HIV-serumtest: Anti-HIV [Humant immundefektvirus] 1 og 2 antistoffer.
  6. VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] serumtest.
  7. Urinstofmisbrugstest (kvalitativ) ved screeningsbesøg og ca. 12 timer før hver lægemiddeladministration.
  8. Inline alkoholpåvisningstest cirka 12 timer før hver lægemiddeladministration.
  9. 12-aflednings elektrokardiogram, som tages efter 5 minutters hvile i oprejst stilling.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en historie med hjerte-kar-, nyre-, lever-, lunge-, muskel-, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, endokrine, hæmatopoietiske, psykiske sygdomme eller andre organiske abnormiteter. Samt dem, der har haft et muskeltraume inden for de 21 dage forud for studiestart.
• Frivillige, der har brug for medicin i løbet af undersøgelsen, bortset fra den medicin, der undersøges. - Frivillige med en historie med dyspepsi, gastritis, esophagitis, duodenalsår eller mavesår. - Frivillige, som har været udsat for lægemidler kendt som leverenzyminducere eller -hæmmere, eller som har taget potentielt toksiske lægemidler inden for de 30 dage før studiets start.
• Frivillige, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive vitaminer (med eller uden recept) eller naturlægemidler 30 dage (eller 7 halveringstider) før starten af ​​undersøgelsen. - Klinisk signifikante abnormiteter i det elektrokardiografiske spor. - Elektrolytforstyrrelser: hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi.
• Frivillige, der har været indlagt på grund af ethvert problem i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsens start.
• Forsøgspersoner, der modtog forsøgslægemidler inden for 90 dage (3 måneder) før undersøgelsen. - Individer, der er allergiske over for undersøgelsesmedicin: chlorthalidon og sulfonamidderivater samt losartan.
• Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol og/eller kulsyreholdige drikkevarer og/eller indeholder xanthiner (kaffe, te, kakao, chokolade, mate, cola læskedrikke) eller som har indtaget trækulsgrillet mad eller grapefrugtjuice inden for de seneste 10 timer i begyndelsen af hver indlæggelsesperiode eller forsøgspersoner, der røg tobak inden for 10 timer før starten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet 450 ml eller mere blod inden for de 60 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Personer med en historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme.
• Frivillige, der har behov for en særlig diæt af en eller anden grund eller er på en anden diæt, for eksempel vegetarisk.
• Inhabilitet af enhver art, der gør det umuligt for den frivillige at forstå undersøgelsens karakter, objektive og mulige konsekvenser.
• Bevis på ikke-samarbejdsvillig holdning under udviklingen af ​​undersøgelsen.
• Frivillige med positiv urinstofmisbrugstest eller ånde alkoholtest.
• Frivillige, der ikke er registreret på COFEPRIS-siden.
• Underordningsforhold mellem forskningsfag og forskere.
• Ansatte hos sponsoren og/eller IFaB.