Étude de non-interaction de la chlorthalidone et du losartan en association fixe, chez des sujets sains, à jeun

Critère d'intégration:

• La participation des sujets était volontaire conformément aux directives proposées dans la loi générale sur la santé et leur consentement sera obtenu conformément à la loi susmentionnée. De même, les normes fixées par la Déclaration d'Helsinki, la Revue brésilienne et les bonnes pratiques cliniques seront maintenues.
• Seuls des hommes volontaires sains âgés de 18 à 55 ans ont été inclus. - L'indice de masse corporelle des sujets doit être compris entre 18,0 et 27,0 kg/m2 selon Quetelet.
• Les volontaires doivent être en bonne santé, critère déterminé par les résultats d'une anamnèse médicale complète réalisée par les médecins du site de Recherche Clinique et le test de laboratoire et clinique (électrocardiogramme 12 dérivations) réalisé par un Laboratoire Clinique certifié et/ou du personnel du Centre.
• Les limites de variation autorisées dans la normalité lors de la visite de dépistage étaient : la pression artérielle (assise) de 90 à 129 mm Hg en systolique et de 60 à 79 mm Hg en diastolique, la fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute et la fréquence respiratoire entre 14 et 20 respirations. par minute selon la SOP en vigueur avec le code CLI-DES-008 "Mesure des signes vitaux". Les signes vitaux seront pris après 5 minutes de repos en position assise.
• Sujets désireux de pratiquer l'abstinence comme mode de vie ou d'utiliser deux méthodes de planification familiale (y compris les méthodes de barrière, le dispositif intra-utérin non hormonal ou l'obstruction tubaire bilatérale et l'hystérectomie) au cours de l'étude clinique et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

• Les examens de laboratoire et de test qui seront effectués pour l'inclusion des sujets lors de la visite de sélection à l'étude seront :

  1. Biométrie hématique complète avec numération différentielle : leucocytes, érythrocytes, hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, largeur de distribution des érythrocytes, plaquettes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles.
  2. Chimie sanguine à 27 éléments : glucose, urée, BUN, créatinine, BUN/créatinine ratio, acide urique, cholestérol, HDL cholestérol, triglypérides, LDL cholestérol, Non-HDL cholestérol, indice athérogène, protéines totales, albumine, globulines, A/ratio G, bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte, ALT (alanine aminotransférase), AST (aspartate aminotransférase), phostatase alcaline, gamma-glutamyltraspeptidase, LDH, fer, calcium, sodium, potassium et chlore.
  3. Analyse d'urine générale. Examen physique (couleur, apparence, densité); examen chimique (pH, leucocytes, nitrites, protéines, glucose, cétones, bilirubine, urobilinogène, hémoglobine); examen microscopique (leucocytes, érythrocytes, érythrocytes dysmorphiques, cylindres, cristaux, cellules de la chaussée, cellules tubulaires rénales, réseaux mucoïdes, bactéries, levures).
  4. Tests sériques des hépatites B et C : antigène de surface du VHB et anticorps anti-VHC.
  5. Tests sériques VIH : anticorps anti-VIH [virus de l'immunodéficience humaine] 1 et 2.
  6. Test sérique du VDRL [Laboratoire de Recherche sur les Maladies Vénériennes].
  7. Tests urinaires de toxicomanie (qualitatifs) lors de la visite de dépistage et environ 12 heures avant chaque administration de médicament.
  8. Test de détection d'alcool en ligne environ 12 heures avant chaque administration de médicament.
  9. Électrocardiogramme 12 dérivations, qui sera effectué après 5 minutes de repos en position debout.

Critère d'exclusion:

• Volontaires ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, pulmonaires, musculaires, métaboliques, gastro-intestinales, neurologiques, endocriniennes, hématopoïétiques, mentales ou d'autres anomalies organiques. Ainsi que ceux qui ont subi un traumatisme musculaire dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• Volontaires nécessitant un médicament au cours de l'étude, autre que le médicament à l'étude. - Volontaires ayant des antécédents de dyspepsie, gastrite, œsophagite, ulcère duodénal ou gastrique. - Volontaires ayant été exposés à des médicaments appelés inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes hépatiques ou ayant pris des médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Volontaires ayant reçu des médicaments, y compris des vitamines (avec ou sans ordonnance) ou des remèdes à base de plantes 30 jours (ou 7 demi-vies) avant le début de l'étude. - Anomalies cliniquement significatives du tracé électrocardiographique. - Troubles électrolytiques : hypokaliémie, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.
• Volontaires qui ont été hospitalisés pour tout problème au cours des six mois précédant le début de l'étude.
• Sujets ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 90 jours (3 mois) précédant l'étude. - Sujets allergiques aux médicaments à l'étude : chlorthalidone et dérivés sulfamides, ainsi que losartan.
• Les sujets ayant ingéré de l'alcool et/ou des boissons gazeuses et/ou contenant des xanthines (café, thé, cacao, chocolat, maté, boissons gazeuses au cola) ou ayant ingéré des aliments grillés au charbon de bois ou du jus de pamplemousse dans les 10 heures précédentes au début de chaque période d'hospitalisation ou sujets ayant fumé du tabac dans les 10 heures précédant le début de l'étude.
• Sujets qui ont donné ou perdu 450 ml ou plus de sang dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
• Sujets ayant des antécédents de toxicomanie et / ou d'alcoolisme.
• Volontaires qui ont besoin d'un régime alimentaire spécial pour une raison quelconque ou qui suivent un régime alimentaire différent, par exemple végétarien.
• Incapacité de quelque nature que ce soit qui empêche le volontaire de comprendre la nature, l'objectif et les conséquences possibles de l'étude.
• Preuve d'attitude non coopérative pendant le développement de l'étude.
• Volontaires avec un test urinaire de toxicomanie ou un test d'alcoolémie positif.
• Volontaires non inscrits sur la page COFEPRIS.
• Relation de subordination entre sujets de recherche et chercheurs.
• Employés du Sponsor et/ou de l'IFaB.