Icke-interaktionsstudie av klortalidon och losartan i fast kombination, hos friska försökspersoner, under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Försökspersonernas deltagande skedde frivilligt i enlighet med de riktlinjer som föreslagits i den allmänna hälsolagen och deras samtycke kommer att erhållas enligt ovannämnda lag. Likaså kommer de standarder som fastställts av Helsingforsdeklarationen, Brazilian Review och Good Clinical Practices att bibehållas.
• Endast friska manliga frivilliga mellan 18 och 55 år inkluderades. - Försökspersonernas kroppsmassaindex bör ligga mellan 18,0-27,0 kg/m2 enligt Quetelet.
• De frivilliga måste vara friska, ett kriterium som bestäms av resultaten av en fullständig medicinsk historia utförd av läkarna på den kliniska forskningsplatsen och laboratoriet och det kliniska testet (12-avledningselektrokardiogram) utfört av ett certifierat kliniskt laboratorium och/eller personal av centret.
• Gränserna för variation som tillåts inom normalitet vid screeningbesöket var: blodtryck (sittande) från 90 till 129 mm Hg systoliskt och 60 till 79 mm Hg diastoliskt, hjärtfrekvens mellan 50 och 100 slag per minut och andningsfrekvens mellan 14 och 20 andetag. per minut enligt gällande SOP med kod CLI-DES-008 "Measurement of Vital Signs". Vitala tecken kommer att tas efter 5 minuters vila i sittande ställning.
• Försökspersoner som är villiga att utöva abstinens som en livsstil eller använda två familjeplaneringsmetoder (inklusive barriärmetoder, icke-hormonell intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruktion och hysterektomi) under den kliniska studiens gång och upp till 30 dagar efter den sista dosen.

• Laboratorie- och testundersökningarna som kommer att utföras för att inkludera försökspersonerna under urvalsbesöket till studien kommer att vara:

  1. Komplett hematisk biometri med differentiellt antal: leukocyter, erytrocyter, hemoglobin, hematokrit, medelkorpuskulär volym, medelkorpuskulär hemoglobin, medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration, distributionsbredd av erytrocyter, blodplättar, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, basofilinofiler.
  2. 27-elements blodkemi: glukos, urea, BUN, kreatinin, BUN/kreatinin-förhållande, urinsyra, kolesterol, HDL-kolesterol, triglyperider, LDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol, aterogent index, totala proteiner, albumin, globuliner, A/förhållande G, totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, ALT (alaninaminotransferas), AST (aspartataminotransferas), alkaliskt fostatas, gamma-glutamyltraspeptidas, LDH, järn, kalcium, natrium, kalium och klor.
  3. Allmänt urinprov. Fysisk undersökning (färg, utseende, densitet); kemisk undersökning (pH, leukocyter, nitriter, proteiner, glukos, ketoner, bilirubin, urobilinogen, hemoglobin); mikroskopisk undersökning (leukocyter, erytrocyter, dysmorfa erytrocyter, gips, kristaller, trottoarceller, njurrörceller, slemhinnenätverk, bakterier, jäst).
  4. Hepatit B och C serumtester: HBV ytantigen och anti-HCV antikropp.
  5. HIV-serumtester: Anti-HIV [Humant immunbristvirus] 1 och 2 antikroppar.
  6. VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] serumtest.
  7. Urindrogmissbrukstester (kvalitativa) vid screeningbesök och cirka 12 timmar före varje läkemedelsadministrering.
  8. Inline alkoholdetekteringstest cirka 12 timmar före varje läkemedelsadministrering.
  9. 12-avlednings elektrokardiogram, som tas efter 5 minuters vila i upprätt läge.

Exklusions kriterier:

• Frivilliga med en historia av kardiovaskulära, njure, lever, lungor, muskler, metabola, gastrointestinala, neurologiska, endokrina, hematopoetiska, psykiska sjukdomar eller andra organiska avvikelser. Samt de som har haft ett muskeltrauma inom 21 dagar före studiestart.
• Frivilliga som behöver någon medicin under studiens gång, förutom den medicin som studeras. - Frivilliga med en historia av dyspepsi, gastrit, esofagit, duodenalsår eller magsår. - Frivilliga som har exponerats för läkemedel som kallas leverenzyminducerare eller -hämmare eller som har tagit potentiellt toxiska läkemedel inom 30 dagar innan studiens start.
• Frivilliga som har fått någon medicin, inklusive vitaminer (med eller utan recept) eller naturläkemedel 30 dagar (eller 7 halveringstider) innan studiens början. - Kliniskt signifikanta avvikelser i det elektrokardiografiska spåret. - Elektrolytrubbningar: hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symptomatisk hyperurikemi.
• Frivilliga som har varit inlagda på sjukhus för något problem under sex månader innan studiens start.
• Försökspersoner som fick prövningsläkemedel inom 90 dagar (3 månader) före studien. - Patienter som är allergiska mot studieläkemedel: klortalidon och sulfonamidderivat, samt losartan.
• Försökspersoner som har intagit alkohol och/eller kolsyrade drycker och/eller innehållande xantiner (kaffe, te, kakao, choklad, mate, cola-läsk) eller som har intagit kolgrillad mat eller grapefruktjuice inom de senaste 10 timmarna i början av varje sjukhusvistelseperiod eller försökspersoner som rökte tobak inom 10 timmar före studiens början.
• Försökspersoner som har donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod inom 60 dagar före studiens början.
• Försökspersoner med en historia av drogmissbruk och/eller alkoholism.
• Volontärer som behöver specialkost av någon anledning eller är på en annan diet, till exempel vegetarian.
• Oförmåga av något slag som gör det omöjligt för volontären att förstå studiens karaktär, objektiva och eventuella konsekvenser.
• Bevis på icke-samarbetsvillig attityd under utvecklingen av studien.
• Volontärer med positivt drogmissbrukstest i urin eller alkoholtest.
• Volontärer som inte är registrerade på COFEPRIS-sidan.
• Underordningsförhållande mellan forskningssubjekt och forskare.
• Anställda hos sponsorn och/eller IFaB.