Ikke-interaksjonsstudie av klorthalidon og losartan i fast kombinasjon, hos friske personer, under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Deltakelsen av forsøkspersonene var frivillig i samsvar med retningslinjene foreslått i den generelle helseloven og deres samtykke vil bli innhentet i henhold til nevnte lov. På samme måte vil standardene fastsatt av Helsinki-erklæringen, den brasilianske gjennomgangen og god klinisk praksis opprettholdes.
• Kun friske mannlige frivillige mellom 18 og 55 år ble inkludert. - Kroppsmasseindeksen til forsøkspersonene bør ligge mellom 18,0-27,0 kg / m2 ifølge Quetelet.
• De frivillige må være friske, et kriterium som bestemmes av resultatene av en fullstendig sykehistorie utført av legene på det kliniske forskningsområdet og laboratoriet og den kliniske testen (12-avlednings elektrokardiogram) utført av et sertifisert klinisk laboratorium og/eller ansatte av senteret.
• Grensene for variasjon tillatt innenfor normalitet i screeningbesøket var: blodtrykk (sittende) fra 90 til 129 mm Hg systolisk og 60 til 79 mm Hg diastolisk, hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt og respirasjonsfrekvens mellom 14 og 20 åndedrag minutt i henhold til gjeldende SOP med kode CLI-DES-008 "Measurement of Vital Signs". Vitale tegn vil bli tatt etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
• Personer som er villige til å praktisere avholdenhet som en livsstil eller bruk av to familieplanleggingsmetoder (inkludert barrieremetoder, ikke-hormonell intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruksjon og hysterektomi) i løpet av den kliniske studien og opptil 30 dager etter siste dose.

• Laboratorie- og testundersøkelsene som vil bli utført for inkludering av fagene under seleksjonsbesøket til studien vil være:

  1. Fullstendig hematisk biometri med differensialtall: leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, distribusjonsbredde av erytrocytter, blodplater, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, basofilinofiler.
  2. 27-elements blodkjemi: glukose, urea, BUN, kreatinin, BUN/kreatinin-forhold, urinsyre, kolesterol, HDL-kolesterol, triglyperider, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, aterogen indeks, totalproteiner, albumin, globuliner, A/forhold G, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase), alkalisk fostatase, gamma-glutamyltraspeptidase, LDH, jern, kalsium, natrium, kalium og klor.
  3. Generell urinprøve. Fysisk undersøkelse (farge, utseende, tetthet); kjemisk undersøkelse (pH, leukocytter, nitritter, proteiner, glukose, ketoner, bilirubin, urobilinogen, hemoglobin); mikroskopisk undersøkelse (leukocytter, erytrocytter, dysmorfe erytrocytter, gips, krystaller, fortauceller, renale tubulære celler, mucoid nettverk, bakterier, gjær).
  4. Hepatitt B og C serumtester: HBV overflateantigen og anti-HCV antistoff.
  5. HIV-serumtester: Anti-HIV [Humant immunsviktvirus] 1 og 2 antistoffer.
  6. VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] serumtest.
  7. Urin narkotikamisbrukstester (kvalitative) ved screeningbesøk og ca. 12 timer før hver medikamentadministrasjon.
  8. Inline alkoholdeteksjonstest omtrent 12 timer før hver medikamentadministrasjon.
  9. 12-avlednings elektrokardiogram, som tas etter 5 minutters hvile i oppreist stilling.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en historie med kardiovaskulær sykdom, nyre, lever, lunge, muskel, metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, endokrine, hematopoetiske, psykiske lidelser eller andre organiske abnormiteter. Samt de som har hatt et muskeltraume innen 21 dager før studiestart.
• Frivillige som trenger medisiner i løpet av studien, bortsett fra medisinen som studeres. - Frivillige med en historie med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, duodenalsår eller magesår. - Frivillige som har blitt eksponert for legemidler kjent som leverenzyminduktorer eller -hemmere eller som har tatt potensielt giftige legemidler innen 30 dager før studiestart.
• Frivillige som har mottatt medisiner, inkludert vitaminer (med eller uten resept) eller urtemedisiner 30 dager (eller 7 halveringstider) før studiestart. - Klinisk signifikante abnormiteter i det elektrokardiografiske sporet. - Elektrolyttforstyrrelser: hypokalemi, hyponatremi, hyperkalsemi og symptomatisk hyperurikemi.
• Frivillige som har vært innlagt på sykehus for ethvert problem i løpet av de seks månedene før studiestart.
• Forsøkspersoner som mottok undersøkelsesmedisiner innen 90 dager (3 måneder) før studien. - Personer som er allergiske mot studiemedisiner: klortalidon og sulfonamidderivater, samt losartan.
• Personer som har inntatt alkohol og/eller kullsyreholdige drikker og/eller inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, mate, cola-brus) eller som har inntatt kullgrillet mat eller grapefruktjuice i løpet av de siste 10 timene ved begynnelsen av hver sykehusinnleggelsesperiode eller personer som røykte tobakk innen 10 timer før studiestart.
• Forsøkspersoner som har donert eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de 60 dagene før studiestart.
• Personer med en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholisme.
• Frivillige som trenger en spesiell diett av en eller annen grunn eller er på en annen diett, for eksempel vegetarianer.
• Inhabilitet av noe slag som gjør det umulig for den frivillige å forstå studiets art, objektive og mulige konsekvenser.
• Bevis på ikke-samarbeidende holdning under utviklingen av studien.
• Frivillige med positiv urin narkotikamisbruk test eller puste alkohol test.
• Frivillige som ikke er registrert på COFEPRIS-siden.
• Underordningsforhold mellom forskningsobjekter og forskere.
• Ansatte hos sponsoren og/eller IFaB.