Studio di non interazione di clortalidone e losartan in combinazione fissa, in soggetti sani, in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• La partecipazione dei soggetti è stata volontaria secondo le linee guida proposte nella Legge Sanitaria Generale e il loro consenso sarà ottenuto secondo la suddetta legge. Allo stesso modo, saranno mantenuti gli standard fissati dalla Dichiarazione di Helsinki, dalla Revisione brasiliana e dalle Buone Pratiche Cliniche.
• Sono stati inclusi solo volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni. - L'indice di massa corporea dei soggetti dovrebbe essere compreso tra 18.0-27.0 kg/m2 secondo Quetelet.
• I volontari devono essere sani, criterio determinato dai risultati di un'anamnesi completa effettuata dai medici del Centro di Ricerca Clinica e dal test di laboratorio e clinico (elettrocardiogramma a 12 derivazioni) effettuato da un Laboratorio Clinico certificato e/o personale del Centro.
• I limiti di variazione consentiti entro la normalità nella visita di screening sono stati: pressione arteriosa (da seduti) da 90 a 129 mm Hg sistolica e da 60 a 79 mm Hg diastolica, frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto e frequenza respiratoria compresa tra 14 e 20 respiri al minuto secondo SOP in vigore con codice CLI-DES-008 "Misurazione dei Segni Vitali". I segni vitali verranno rilevati dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
• Soggetti disposti a praticare l'astinenza come stile di vita o l'uso di due metodi di pianificazione familiare (inclusi metodi di barriera, dispositivo intrauterino non ormonale o ostruzione tubarica bilaterale e isterectomia) durante il corso dello studio clinico e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

• Gli esami di laboratorio e di prova che verranno svolti per l'inserimento dei soggetti durante la visita di selezione allo studio saranno:

  1. Biometria ematica completa con conteggio differenziale: leucociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, larghezza di distribuzione di eritrociti, piastrine, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili.
  2. Chimica del sangue a 27 elementi: glucosio, urea, azotemia, creatinina, rapporto azotemia/creatinina, acido urico, colesterolo, colesterolo HDL, trigliperidi, colesterolo LDL, colesterolo non HDL, indice aterogenico, proteine ​​totali, albumina, globuline, rapporto A/ G, bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi), fostatasi alcalina, gamma-glutamiltraspeptidasi, LDH, ferro, calcio, sodio, potassio e cloro.
  3. Esame generale delle urine. Esame fisico (colore, aspetto, densità); esame chimico (pH, leucociti, nitriti, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, emoglobina); esame microscopico (leucociti, eritrociti, eritrociti dismorfici, cilindri, cristalli, cellule pavimentali, cellule tubulari renali, reti mucoidi, batteri, lieviti).
  4. Test siero epatite B e C: antigene di superficie HBV e anticorpo anti-HCV.
  5. Test siero HIV: anticorpi anti-HIV [virus dell'immunodeficienza umana] 1 e 2.
  6. Test del siero VDRL [Laboratorio di ricerca sulle malattie veneree].
  7. Test di abuso di droga nelle urine (qualitativi) alla visita di screening e circa 12 ore prima di ogni somministrazione di droga.
  8. Test di rilevamento dell'alcool in linea circa 12 ore prima di ogni somministrazione di farmaci.
  9. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni, che verrà eseguito dopo 5 minuti di riposo in posizione eretta.

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari, muscolari, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, ematopoietiche, mentali o altre anomalie organiche. Così come coloro che hanno avuto un trauma muscolare nei 21 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Volontari che richiedono qualsiasi farmaco durante il corso dello studio, diverso dal farmaco oggetto di studio. - Volontari con una storia di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica. - Volontari che sono stati esposti a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• - Volontari che hanno ricevuto farmaci, comprese vitamine (con o senza prescrizione medica) o rimedi erboristici 30 giorni (o 7 emivite) prima dell'inizio dello studio. - Anomalie clinicamente significative nel tracciato elettrocardiografico. - Disturbi elettrolitici: ipokaliemia, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
• Volontari che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi problema durante i sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 90 giorni (3 mesi) prima dello studio. - Soggetti allergici ai farmaci in studio: clortalidone e derivati ​​sulfamidici, nonché losartan.
• Soggetti che hanno ingerito alcol e/o bevande gassate e/o contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolato, mate, bibite alla cola) o che hanno ingerito cibo grigliato o succo di pompelmo nelle 10 ore precedenti all'inizio del ogni periodo di ricovero o soggetti che hanno fumato tabacco entro 10 ore prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che hanno donato o perso 450 ml o più di sangue nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetti con una storia di abuso di droghe e/o alcolismo.
• Volontari che richiedono una dieta speciale per qualsiasi motivo o seguono una dieta diversa, ad esempio vegetariana.
• Incapacità di qualsiasi tipo che renda impossibile al volontario comprendere la natura, l'obiettivo e le possibili conseguenze dello studio.
• Evidenza di un atteggiamento non cooperativo durante lo sviluppo dello studio.
• Volontari con test positivo per abuso di droga nelle urine o test alcolico nell'alito.
• Volontari non iscritti alla pagina COFEPRIS.
• Rapporto di subordinazione tra soggetti di ricerca e ricercatori.
• Dipendenti dello Sponsor e/o IFaB.