Studie bez interakce chlorthalidonu a losartanu ve fixní kombinaci u zdravých jedinců, za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Účast subjektů byla dobrovolná v souladu s pokyny navrženými v obecném zdravotnickém zákoně a jejich souhlas bude získán podle výše uvedeného zákona. Stejně tak budou zachovány standardy stanovené Helsinskou deklarací, Brazilským přehledem a Správnou klinickou praxí.
• Byli zahrnuti pouze zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let. - Index tělesné hmotnosti subjektů by měl být mezi 18,0-27,0 kg / m2 dle Quetelet.
• Dobrovolníci musí být zdraví, což je kritérium určené na základě výsledků kompletní lékařské anamnézy provedené lékaři pracoviště klinického výzkumu a laboratorního a klinického testu (12svodový elektrokardiogram) provedeného certifikovanou klinickou laboratoří a/nebo personálem centra.
• Hranice odchylky povolené v rámci normality při screeningové návštěvě byly: krevní tlak (vsedě) od 90 do 129 mm Hg systolický a 60 až 79 mm Hg diastolický, srdeční frekvence mezi 50 a 100 údery za minutu a dechová frekvence mezi 14 a 20 nádechy za minutu dle aktuálního SOP s kódem CLI-DES-008 "Měření vitálních funkcí". Vitální funkce se odeberou po 5 minutách odpočinku v sedě.
• Subjekty ochotné praktikovat abstinenci jako životní styl nebo používat dvě metody plánovaného rodičovství (včetně bariérových metod, nehormonálního nitroděložního tělíska nebo bilaterální tubární obstrukce a hysterektomie) v průběhu klinické studie a do 30 dnů po poslední dávce.

• Laboratorní a testovací vyšetření, která budou provedena pro zařazení subjektů během výběrové návštěvy do studie, budou:

  1. Kompletní hematická biometrie s diferenciálním počtem: leukocyty, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, distribuční šířka erytrocytů, krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů.
  2. 27-prvková krevní chemie: glukóza, močovina, BUN, kreatinin, poměr BUN/kreatinin, kyselina močová, cholesterol, HDL cholesterol, triglyperidy, LDL cholesterol, Non-HDL cholesterol, aterogenní index, celkové proteiny, albumin, globuliny, A/poměr G, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza), alkalická fosforitáza, gama-glutamyltraspeptidáza, LDH, železo, vápník, sodík, draslík a chlor.
  3. Obecný test moči. Fyzikální vyšetření (barva, vzhled, hustota); chemické vyšetření (pH, leukocyty, dusitany, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, urobilinogen, hemoglobin); mikroskopické vyšetření (leukocyty, erytrocyty, dysmorfní erytrocyty, odlitky, krystaly, chodníkové buňky, renální tubulární buňky, mukoidní sítě, bakterie, kvasinky).
  4. Sérové ​​testy na hepatitidu B a C: povrchový antigen HBV a protilátka proti HCV.
  5. Testy HIV séra: Anti-HIV [virus lidské imunodeficience] 1 a 2 protilátky.
  6. VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] sérový test.
  7. Testy na zneužívání drog v moči (kvalitativní) při screeningové návštěvě a přibližně 12 hodin před každým podáním drogy.
  8. Inline test na detekci alkoholu přibližně 12 hodin před každým podáním drogy.
  9. 12svodový elektrokardiogram, který bude pořízen po 5 minutách odpočinku ve vzpřímené poloze.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s anamnézou kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, plicních, svalových, metabolických, gastrointestinálních, neurologických, endokrinních, hematopoetických, duševních onemocnění nebo jiných organických abnormalit. Stejně jako ti, kteří měli svalové trauma během 21 dnů před začátkem studie.
• Dobrovolníci vyžadující v průběhu studie jakoukoli medikaci, jinou než studovanou. - Dobrovolníci s anamnézou dyspepsie, gastritidy, ezofagitidy, duodenálního nebo žaludečního vředu. - Dobrovolníci, kteří byli vystaveni lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo kteří užili potenciálně toxické léky během 30 dnů před zahájením studie.
• Dobrovolníci, kteří 30 dní (nebo 7 poločasů) před zahájením studie dostávali jakékoli léky, včetně vitamínů (na předpis nebo bez něj) nebo bylinných přípravků. - Klinicky významné abnormality v elektrokardiografickém záznamu. - Poruchy elektrolytů: hypokalémie, hyponatrémie, hyperkalcémie a symptomatická hyperurikémie.
• Dobrovolníci, kteří byli hospitalizováni pro jakýkoli problém během šesti měsíců před zahájením studie.
• Subjekty, které dostaly zkoumaná léčiva během 90 dnů (3 měsíců) před studií. - Subjekty alergické na studovaná léčiva: chlorthalidon a deriváty sulfonamidu a také losartan.
• Osoby, které požily alkohol a/nebo sycené nápoje a/nebo obsahující xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, maté, kolové nealkoholické nápoje) nebo které požily jídlo grilované na dřevěném uhlí nebo grapefruitový džus během předchozích 10 hodin na začátku každé období hospitalizace nebo subjekty, které kouřily tabák během 10 hodin před začátkem studie.
• Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve během 60 dnů před začátkem studie.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholismu.
• Dobrovolníci, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují speciální dietu nebo jsou na jiné stravě, například vegetariánské.
• Nezpůsobilost jakéhokoli druhu, která dobrovolníkovi znemožňuje pochopit povahu, cíl a možné důsledky studie.
• Důkazy o nespolupracujícím postoji během vývoje studie.
• Dobrovolníci s pozitivním testem na zneužívání drog v moči nebo testem na alkohol v dechu.
• Dobrovolníci, kteří nejsou registrováni na stránce COFEPRIS.
• Vztah podřízenosti mezi výzkumnými subjekty a výzkumníky.
• Zaměstnanci sponzora a/nebo IFaB.