Badanie bez interakcji chlortalidonu i losartanu w ustalonej kombinacji u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Udział badanych był dobrowolny, zgodnie z wytycznymi proponowanymi w Ogólnym Prawie Zdrowotnym, a ich zgoda zostanie uzyskana zgodnie z ww. prawem. Podobnie utrzymane zostaną standardy określone w Deklaracji Helsińskiej, Przeglądzie Brazylijskim i Dobrej Praktyki Klinicznej.
• Uwzględniono tylko zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat. - Wskaźnik masy ciała badanych powinien mieścić się w przedziale 18,0-27,0 kg/m2 wg Queteleta.
• Ochotnicy muszą być zdrowi, co jest kryterium określanym na podstawie wyników pełnego wywiadu medycznego przeprowadzonego przez lekarzy Ośrodka Badań Klinicznych oraz badania laboratoryjnego i klinicznego (elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy) przeprowadzonego przez certyfikowane Laboratorium Kliniczne i/lub personel Centrum.
• Granice odchyleń dopuszczalnych w ramach normy podczas wizyty przesiewowej były następujące: ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) od 90 do 129 mm Hg skurczowe i od 60 do 79 mm Hg rozkurczowe, częstość akcji serca między 50 a 100 uderzeń na minutę i częstość oddechów między 14 a 20 oddechów na minutę zgodnie z aktualną SOP o kodzie CLI-DES-008 „Pomiar funkcji życiowych”. Parametry życiowe będą mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
• Osoby chętne do praktykowania abstynencji jako stylu życia lub stosowania dwóch metod planowania rodziny (w tym metod barierowych, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej lub obustronnej niedrożności jajowodów oraz histerektomii) w trakcie badania klinicznego i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

• Badaniami laboratoryjnymi i testowymi, które zostaną przeprowadzone w celu włączenia uczestników podczas wizyty selekcyjnej do badania, będą:

  1. Pełna biometria hematyczna z różnicowaniem: leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, szerokość rozkładu erytrocytów, płytek krwi, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili.
  2. 27-elementowa chemia krwi: glukoza, mocznik, BUN, kreatynina, stosunek BUN/kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, cholesterol HDL, trigliperydy, cholesterol LDL, cholesterol nie-HDL, indeks aterogenny, białka całkowite, albuminy, globuliny, stosunek A/ G, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa), fototaza alkaliczna, gamma-glutamylotraspeptydaza, LDH, żelazo, wapń, sód, potas i chlor.
  3. Ogólne badanie moczu. Badanie fizykalne (kolor, wygląd, gęstość); badanie chemiczne (pH, leukocyty, azotyny, białka, glukoza, ketony, bilirubina, urobilinogen, hemoglobina); badanie mikroskopowe (leukocyty, erytrocyty, erytrocyty dysmorficzne, wałeczki, kryształy, komórki bruku, komórki kanalików nerkowych, sieci śluzowate, bakterie, drożdże).
  4. Testy surowicy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C: antygen powierzchniowy HBV i przeciwciała anty-HCV.
  5. Testy surowicy na HIV: przeciwciała anty-HIV [ludzki wirus upośledzenia odporności] 1 i 2.
  6. Test surowicy VDRL [Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi].
  7. Badanie narkomanii w moczu (jakościowe) podczas wizyty przesiewowej i około 12 godzin przed każdym podaniem leku.
  8. Wbudowany test wykrywający alkohol około 12 godzin przed każdym podaniem leku.
  9. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, który zostanie wykonany po 5 minutach odpoczynku w pozycji pionowej.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy z historią chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, płuc, mięśni, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych, krwiotwórczych, psychicznych lub innych nieprawidłowości organicznych. Jak również tych, którzy mieli uraz mięśni w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Ochotnicy wymagający jakiegokolwiek leku w trakcie badania, innego niż badany lek. - Ochotnicy z historią niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, dwunastnicy lub wrzodu żołądka. - Ochotnicy, którzy byli narażeni na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub którzy przyjmowali potencjalnie toksyczne leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Ochotnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki, w tym witaminy (na receptę lub bez) lub preparaty ziołowe 30 dni (lub 7 okresów półtrwania) przed rozpoczęciem badania. - Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym. - Zaburzenia elektrolitowe: hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
• Ochotnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiegokolwiek problemu w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed badaniem. - Osoby uczulone na badane leki: chlortalidon i pochodne sulfonamidów oraz losartan.
• Pacjenci, którzy spożyli alkohol i/lub napoje gazowane i/lub zawierające ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, mate, cola) lub spożyli jedzenie z grilla lub sok grejpfrutowy w ciągu ostatnich 10 godzin na początku każdego okresu hospitalizacji lub osób, które paliły tytoń w ciągu 10 godzin przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby z historią nadużywania narkotyków i / lub alkoholizmu.
• Wolontariuszy, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają specjalnej diety lub są na innej diecie, np. wegetariańskiej.
• Niezdolność jakiegokolwiek rodzaju, która uniemożliwia ochotnikowi zrozumienie natury, celu i możliwych konsekwencji badania.
• Dowody niechęci do współpracy podczas opracowywania badania.
• Wolontariusze z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Wolontariuszy, którzy nie są zarejestrowani na stronie COFEPRIS.
• Relacja podporządkowania między podmiotami badań a badaczami.
• Pracownicy Sponsora i/lub IFaB.