Onderzoek zonder interactie van chloortalidon en losartan in vaste combinatie, bij gezonde proefpersonen, onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• De deelname van de proefpersonen was vrijwillig in overeenstemming met de richtlijnen voorgesteld in de Algemene Gezondheidswet en hun toestemming zal worden verkregen volgens de bovengenoemde wet. Evenzo zullen de normen die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki, de Braziliaanse Review en Good Clinical Practices worden gehandhaafd.
• Alleen gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar werden geïncludeerd. - De body mass index van de proefpersonen moet tussen 18,0-27,0 liggen kg/m2 volgens Quetelet.
• De vrijwilligers moeten gezond zijn, een criterium bepaald door de resultaten van een volledige medische geschiedenis uitgevoerd door de artsen van de Clinical Research-site en de laboratorium- en klinische test (elektrocardiogram met 12 afleidingen) uitgevoerd door een gecertificeerd klinisch laboratorium en / of personeel van het Centrum.
• De toegestane variatiegrenzen binnen de normaliteit bij het screeningsbezoek waren: bloeddruk (zittend) van 90 tot 129 mm Hg systolisch en 60 tot 79 mm Hg diastolisch, hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut en ademhalingsfrequentie tussen 14 en 20 ademhalingen per minuut volgens huidige SOP met code CLI-DES-008 "Measurement of Vital Signs". Vitale functies worden gemeten na 5 minuten rusten in een zittende positie.
• Proefpersonen die bereid zijn om onthouding te beoefenen als levensstijl of gebruik van twee methoden voor gezinsplanning (waaronder barrièremethoden, niet-hormonaal spiraaltje of bilaterale tubaire obstructie en hysterectomie) tijdens de klinische studie en tot 30 dagen na de laatste dosis.

• De laboratorium- en testonderzoeken die zullen worden uitgevoerd voor de opname van de proefpersonen tijdens het selectiebezoek aan het onderzoek, zijn:

  1. Volledige hemometrische biometrie met differentiële telling: leukocyten, erytrocyten, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, distributiebreedte van erytrocyten, bloedplaatjes, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen.
  2. 27-elementen bloedchemie: glucose, ureum, BUN, creatinine, BUN / creatinine-ratio, urinezuur, cholesterol, HDL-cholesterol, triglyperiden, LDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, atherogene index, totale eiwitten, albumine, globulinen, A / ratio G, totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, ALT (alanine-aminotransferase), AST (aspartaat-aminotransferase), alkalische fosstatase, gamma-glutamyltraspeptidase, LDH, ijzer, calcium, natrium, kalium en chloor.
  3. Algemene urinetest. Lichamelijk onderzoek (kleur, uiterlijk, densiteit); chemisch onderzoek (pH, leukocyten, nitrieten, eiwitten, glucose, ketonen, bilirubine, urobilinogeen, hemoglobine); microscopisch onderzoek (leukocyten, erytrocyten, dysmorfe erytrocyten, afgietsels, kristallen, plaveiselcellen, niertubuli, mucoïde netwerken, bacteriën, gisten).
  4. Hepatitis B- en C-serumtests: HBV-oppervlakteantigeen en anti-HCV-antilichaam.
  5. HIV-serumtesten: Anti-HIV [Human immunodeficiency virus] 1 en 2 antilichamen.
  6. VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] serumtest.
  7. Urine-drugstests (kwalitatief) bij screeningbezoek en ongeveer 12 uur voorafgaand aan elke medicijntoediening.
  8. Inline alcoholdetectietest ongeveer 12 uur voor elke medicijntoediening.
  9. 12-afleidingen elektrocardiogram, dat wordt genomen na 5 minuten rust in rechtopstaande positie.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, spier-, metabolische, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, hematopoëtische, psychische aandoeningen of andere organische afwijkingen. Evenals degenen die een spiertrauma hebben gehad in de 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Vrijwilligers die in de loop van het onderzoek medicatie nodig hebben, behalve de medicatie die wordt bestudeerd. - Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, zweren aan de twaalfvingerige darm of maag. - Vrijwilligers die zijn blootgesteld aan geneesmiddelen die bekend staan ​​als leverenzyminductoren of -remmers of die potentieel toxische geneesmiddelen hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Vrijwilligers die 30 dagen (of 7 halfwaardetijden) voorafgaand aan de start van het onderzoek medicatie hebben gekregen, waaronder vitamines (met of zonder recept) of kruidenremedies. - Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiografische spoor. - Elektrolytenstoornissen: hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie en symptomatische hyperurikemie.
• Vrijwilligers die in de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek voor een probleem in het ziekenhuis zijn opgenomen.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen (3 maanden) voorafgaand aan het onderzoek onderzoeksgeneesmiddelen kregen. - Proefpersonen die allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen: chloortalidon en sulfonamidederivaten, evenals losartan.
• Proefpersonen die alcohol en/of koolzuurhoudende dranken hebben ingenomen en/of xanthinen bevatten (koffie, thee, cacao, chocolade, maté, cola frisdranken) of die op houtskool gegrild voedsel of grapefruitsap hebben ingenomen in de afgelopen 10 uur aan het begin van elke ziekenhuisopnameperiode of proefpersonen die tabak rookten binnen 10 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen die 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren in de 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholisme.
• Vrijwilligers die om wat voor reden dan ook een speciaal dieet nodig hebben of een ander dieet volgen, bijvoorbeeld vegetarisch.
• Onbekwaamheid van welke aard dan ook die het voor de vrijwilliger onmogelijk maakt om de aard, het doel en de mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
• Bewijs van niet-coöperatieve houding tijdens de ontwikkeling van het onderzoek.
• Vrijwilligers met een positieve urinedrugstest of ademalcoholtest.
• Vrijwilligers die niet geregistreerd zijn op de COFEPRIS-pagina.
• Ondergeschiktheidsrelatie tussen proefpersonen en onderzoekers.
• Medewerkers van de Sponsor en/of IFaB.