氯噻酮和氯沙坦固定联合用药在健康受试者禁食条件下的非相互作用研究

纳入标准：

• 受试者的参与是自愿的，符合《一般卫生法》中提出的指导方针，并且将根据上述法律征得他们的同意。 同样，赫尔辛基宣言、巴西审查和良好临床规范所设定的标准将得到保留。
• 仅包括 18 至 55 岁之间的健康男性志愿者。 - 受试者的体重指数应在18.0-27.0之间 kg / m2 根据 Quetelet。
• 志愿者必须健康，这一标准由临床研究中心的医生进行的完整病史的结果以及由经过认证的临床实验室和/或工作人员进行的实验室和临床测试（12 导联心电图）的结果确定中心的。
• 筛查访视正常范围内允许的变异限度为：收缩压（坐姿）90 至 129 毫米汞柱和舒张压 60 至 79 毫米汞柱，心率在每分钟 50 至 100 次之间，呼吸频率在 14 至 20 次之间根据代码 CLI-DES-008“生命体征测量”的当前 SOP 每分钟。 坐姿休息 5 分钟后，将采集生命体征。
• 在临床研究过程中和最后一次给药后最多 30 天内，受试者愿意将禁欲作为一种生活方式或使用两种计划生育方法（包括屏障方法、非激素宫内节育器或双侧输卵管阻塞和子宫切除术）。

• 在研究的选择访问期间为纳入受试者而进行的实验室和测试检查将是：

  1. 带分类计数的完整血液生物测定：白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、血小板、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞。
  2. 27项血液化学：葡萄糖、尿素、BUN、肌酐、BUN/肌酐比值、尿酸、胆固醇、HDL胆固醇、甘油三酯、LDL胆固醇、Non-HDL胆固醇、致动脉粥样硬化指数、总蛋白、白蛋白、球蛋白、A/比值G、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、LDH、铁、钙、钠、钾和氯。
  3. 一般尿检。 身体检查（颜色、外观、密度）；化学检查（pH 值、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、尿胆素原、血红蛋白）；显微镜检查（白细胞、红细胞、畸形红细胞、管型、晶体、路面细胞、肾小管细胞、粘液网络、细菌、酵母）。
  4. 乙型和丙型肝炎血清检测：HBV 表面抗原和抗-HCV 抗体。
  5. HIV 血清检测：抗 HIV [人类免疫缺陷病毒]1 和 2 抗体。
  6. VDRL [性病研究实验室] 血清测试。
  7. 在筛选访问时和每次给药前约 12 小时进行尿液药物滥用测试（定性）。
  8. 每次给药前约 12 小时进行在线酒精检测测试。
  9. 12 导联心电图，在直立姿势休息 5 分钟后进行。

排除标准：

• 有心血管、肾脏、肝脏、肺、肌肉、代谢、胃肠道、神经、内分泌、造血、精神疾病或其他器官异常病史的志愿者。 以及那些在研究开始前 21 天内有过肌肉外伤的人。
• 在研究过程中需要任何药物的志愿者，除了正在研究的药物。 - 有消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠或胃溃疡病史的志愿者。 - 在研究开始前 30 天内接触过称为肝酶诱导剂或抑制剂的药物或服用过潜在毒性药物的志愿者。
• 在研究开始前 30 天（或 7 个半衰期）接受过任何药物治疗的志愿者，包括维生素（有或没有处方）或草药。 - 心电图轨迹中有临床意义的异常。 - 电解质紊乱：低钾血症、低钠血症、高钙血症和症状性高尿酸血症。
• 在研究开始前的六个月内因任何问题住院的志愿者。
• 在研究前 90 天（3 个月）内接受研究药物的受试者。 - 对研究药物过敏的受试者：氯噻酮和磺胺衍生物，以及氯沙坦。
• 摄入酒精和/或碳酸饮料和/或含黄嘌呤（咖啡、茶、可可、巧克力、马黛茶、可乐软饮料）或在开始前 10 小时内摄入炭烤食物或葡萄柚汁的受试者每个住院期间或研究开始前 10 小时内吸烟的受试者。
• 在研究开始前 60 天内捐献或丢失 450 mL 或更多血液的受试者。
• 有药物滥用和/或酗酒史的受试者。
• 出于任何原因需要特殊饮食或采用不同饮食（例如素食）的志愿者。
• 使志愿者无法理解研究的性质、目标和可能的后果的任何形式的无能。
• 研究发展过程中不合作态度的证据。
• 尿液药物滥用测试或呼气酒精测试呈阳性的志愿者。
• 未在 COFEPRIS 页面上注册的志愿者。
• 研究对象与研究人员之间的从属关系。
• 赞助商和/或 IFaB 的员工。