Estudio de no interacción de clortalidona y losartán en combinación fija, en sujetos sanos, en ayunas

Criterios de inclusión:

• La participación de los sujetos fue voluntaria de acuerdo a los lineamientos propuestos en la Ley General de Salud y se obtendrá su consentimiento de acuerdo a la citada ley. Asimismo, se mantendrán los estándares establecidos por la Declaración de Helsinki, la Revista Brasileña y las Buenas Prácticas Clínicas.
• Solo se incluyeron voluntarios varones sanos entre 18 y 55 años de edad. - El índice de masa corporal de los sujetos debe estar entre 18.0-27.0 kg/m2 según Quetelet.
• Los voluntarios deben estar sanos, criterio determinado por los resultados de una historia clínica completa realizada por los médicos del sitio de Investigación Clínica y el laboratorio y prueba clínica (electrocardiograma de 12 derivaciones) realizado por un Laboratorio Clínico certificado y/o personal del Centro.
• Los límites de variación permitidos dentro de la normalidad en la visita de selección fueron: presión arterial (sentado) de 90 a 129 mmHg sistólica y de 60 a 79 mmHg diastólica, frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria entre 14 y 20 respiraciones por minuto según POE vigente con código CLI-DES-008 “Medición de Signos Vitales”. Los signos vitales se tomarán después de 5 minutos de reposo en posición sentada.
• Sujetos dispuestos a practicar la abstinencia como estilo de vida o usar dos métodos de planificación familiar (incluidos métodos de barrera, dispositivo intrauterino no hormonal u obstrucción tubárica bilateral e histerectomía) durante el curso del estudio clínico y hasta 30 días después de la última dosis.

• Los exámenes de laboratorio y pruebas que se realizarán para la inclusión de los sujetos durante la visita de selección al estudio serán:

  1. Biometría hemática completa con recuento diferencial: leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, amplitud de distribución de eritrocitos, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos.
  2. Química sanguínea de 27 elementos: glucosa, urea, BUN, creatinina, relación BUN/creatinina, ácido úrico, colesterol, colesterol HDL, trigliperidos, colesterol LDL, colesterol no HDL, índice aterogénico, proteínas totales, albúmina, globulinas, relación A/ G, bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa), fostatasa alcalina, gamma-glutamiltraspeptidasa, LDH, hierro, calcio, sodio, potasio y cloro.
  3. Examen general de orina. Examen físico (color, apariencia, densidad); examen químico (pH, leucocitos, nitritos, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, hemoglobina); examen microscópico (leucocitos, eritrocitos, eritrocitos dismórficos, cilindros, cristales, células del pavimento, células tubulares renales, redes mucoides, bacterias, levaduras).
  4. Pruebas de suero de hepatitis B y C: antígeno de superficie del VHB y anticuerpo anti-VHC.
  5. Pruebas de VIH en suero: anticuerpos anti-VIH [virus de la inmunodeficiencia humana] 1 y 2.
  6. Prueba de suero VDRL [Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas].
  7. Pruebas de abuso de drogas en orina (cualitativas) en la visita de selección y aproximadamente 12 horas antes de cada administración de drogas.
  8. Prueba de detección de alcohol en línea aproximadamente 12 horas antes de cada administración de drogas.
  9. Electrocardiograma de 12 derivaciones, que se tomará después de 5 minutos de reposo en posición vertical.

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares, musculares, metabólicas, gastrointestinales, neurológicas, endocrinas, hematopoyéticas, mentales u otras anomalías orgánicas. Así como aquellos que hayan tenido un traumatismo muscular dentro de los 21 días previos al inicio del estudio.
• Voluntarios que requieran algún medicamento durante el curso del estudio, que no sea el medicamento en estudio. - Voluntarios con antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica. - Voluntarios que hayan estado expuestos a fármacos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o que hayan tomado fármacos potencialmente tóxicos en los 30 días previos al inicio del estudio.
• Voluntarios que hayan recibido algún medicamento, incluidas vitaminas (con o sin receta) o remedios a base de hierbas 30 días (o 7 vidas medias) antes del inicio del estudio. - Anomalías clínicamente significativas en el trazado electrocardiográfico. - Alteraciones electrolíticas: hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
• Voluntarios que hayan estado hospitalizados por cualquier problema durante los seis meses anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que recibieron medicamentos en investigación dentro de los 90 días (3 meses) antes del estudio. - Sujetos alérgicos a los fármacos del estudio: derivados de la clortalidona y de las sulfonamidas, así como a losartán.
• Sujetos que hayan ingerido bebidas alcohólicas y/o carbonatadas y/o que contengan xantinas (café, té, cacao, chocolate, mate, refrescos de cola) o que hayan ingerido alimentos a la brasa o jugo de toronja en las 10 horas previas al inicio de la cada período de hospitalización o sujetos que fumaron tabaco dentro de las 10 horas previas al inicio del estudio.
• Sujetos que hayan donado o perdido 450 ml o más de sangre en los 60 días anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo.
• Voluntarios que requieran una dieta especial por cualquier motivo o estén siguiendo una dieta diferente, por ejemplo vegetariana.
• Incapacidad de cualquier tipo que imposibilite al voluntario comprender la naturaleza, objetivo y posibles consecuencias del estudio.
• Evidencia de actitud no colaboradora durante el desarrollo del estudio.
• Voluntarios con test de drogas en orina positivo o test de alcohol en aliento.
• Voluntarios que no estén registrados en la página de COFEPRIS.
• Relación de subordinación entre sujetos de investigación e investigadores.
• Empleados del Patrocinador y/o IFaB.