- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090449
Estudo de Não Interação de Clortalidona e Losartan em Combinação Fixa, em Indivíduos Saudáveis, em Condições de Jejum
20 de outubro de 2021 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Nenhuma Interação Farmacocinética Entre Clortalidona e Losartana, em Voluntários Saudáveis em Condições de Jejum, Administrados em Combinação Fixa Contra Componentes Individuais Administrados Conjunta e Separadamente
Estudo monocêntrico de não interação farmacocinética entre clortalidona e losartan, com desenho aberto, randomizado, dose única com quatro períodos, quatro sequências e crossover em voluntários saudáveis, em jejum, administrado em combinação fixa (Produto de teste dos Laboratórios Silanes, SA de CV) contra os componentes individuais administrados em conjunto e separadamente (Higroton® 50, um produto da Sandoz, SA de CV e Cozaar® , um produto da Schering-Plow, SA de CV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para recrutar 36 indivíduos saudáveis, que foram randomizados para este estudo contemplando perdas.
Todos os voluntários cujos dados permitiram pelo menos uma comparação foram incluídos na análise estatística correspondente.
O objetivo foi comparar estatisticamente a biodisponibilidade da clortalidona (em dose normalizada) e da losartana potássica, em um estudo farmacocinético sem interação após a administração oral de dose única de um produto com a combinação fixa de princípios ativos em relação aos componentes individuais administrados em conjunto e separadamente em voluntários saudáveis em jejum.
Como objetivo secundário, a tolerabilidade das apresentações foi avaliada com base no registro de eventos adversos ao final dos quatro períodos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A participação dos sujeitos foi voluntária de acordo com as diretrizes propostas na Lei Geral de Saúde e seu consentimento será obtido de acordo com a referida lei. Da mesma forma, serão mantidos os padrões estabelecidos pela Declaração de Helsinque, a Revisão Brasileira e as Boas Práticas Clínicas.
- Apenas voluntários saudáveis do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade foram incluídos. - O índice de massa corporal dos sujeitos deve estar entre 18,0-27,0 kg / m2 de acordo com Quetelet.
- Os voluntários devem ser saudáveis, critério determinado pelos resultados de um histórico médico completo realizado pelos médicos do centro de Pesquisa Clínica e pelo exame laboratorial e clínico (eletrocardiograma de 12 derivações) realizado por um Laboratório Clínico certificado e/ou equipe do Centro.
- Os limites de variação permitidos dentro da normalidade na visita de triagem foram: pressão arterial (sentado) de 90 a 129 mm Hg sistólica e 60 a 79 mm Hg diastólica, frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto e frequência respiratória entre 14 e 20 respirações por minuto de acordo com o SOP atual com o código CLI-DES-008 "Medição de sinais vitais". Os sinais vitais serão medidos após 5 minutos de repouso na posição sentada.
- Sujeitos dispostos a praticar a abstinência como estilo de vida ou uso de dois métodos de planejamento familiar (incluindo métodos de barreira, dispositivo intrauterino não hormonal ou obstrução tubária bilateral e histerectomia) durante o curso do estudo clínico e até 30 dias após a última dose.
Os exames laboratoriais e testes que serão realizados para a inclusão dos sujeitos durante a visita de seleção ao estudo serão:
- Biometria hemática completa com contagem diferencial: leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, largura de distribuição de eritrócitos, plaquetas, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos.
- Química do sangue de 27 elementos: glicose, uréia, BUN, creatinina, relação BUN / creatinina, ácido úrico, colesterol, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol não HDL, índice aterogênico, proteínas totais, albumina, globulinas, relação A / G, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, ALT (alanina aminotransferase), AST (aspartato aminotransferase), fostatase alcalina, gama-glutamiltraspeptidase, LDH, ferro, cálcio, sódio, potássio e cloro.
- Exame de urina geral. Exame físico (cor, aparência, densidade); exame químico (pH, leucócitos, nitritos, proteínas, glicose, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, hemoglobina); exame microscópico (leucócitos, eritrócitos, eritrócitos dismórficos, cilindros, cristais, células pavimentosas, células tubulares renais, redes mucóides, bactérias, leveduras).
- Testes séricos de hepatite B e C: antígeno de superfície do HBV e anticorpo anti-HCV.
- Testes de soro de HIV: Anti-HIV [vírus da imunodeficiência humana] 1 e 2 anticorpos.
- VDRL [Venereal Disease Research Laboratory] teste de soro.
- Testes de abuso de drogas na urina (qualitativos) na visita de triagem e aproximadamente 12 horas antes de cada administração de drogas.
- Teste de detecção de álcool em linha aproximadamente 12 horas antes da administração de cada medicamento.
- Eletrocardiograma de 12 derivações, que será obtido após 5 minutos de repouso na posição ortostática.
Critério de exclusão:
- Voluntários com histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares, musculares, metabólicas, gastrointestinais, neurológicas, endócrinas, hematopoiéticas, mentais ou outras anormalidades orgânicas. Assim como aqueles que tiveram trauma muscular nos 21 dias anteriores ao início do estudo.
- Voluntários que necessitem de qualquer medicação durante o estudo, além da medicação em estudo. - Voluntários com histórico de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica. - Voluntários que tenham sido expostos a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou que tenham tomado medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Voluntários que receberam algum medicamento, incluindo vitaminas (com ou sem receita) ou fitoterápicos 30 dias (ou 7 meias-vidas) antes do início do estudo. - Anormalidades clinicamente significativas no traçado eletrocardiográfico. - Distúrbios eletrolíticos: hipocalemia, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
- Voluntários que estiveram internados por algum problema durante os seis meses anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos que receberam drogas experimentais dentro de 90 dias (3 meses) antes do estudo. - Indivíduos alérgicos aos medicamentos do estudo: derivados de clortalidona e sulfonamida, bem como losartan.
- Indivíduos que tenham ingerido álcool e/ou bebidas carbonatadas e/ou contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, mate, refrigerantes à base de cola) ou que tenham ingerido alimentos grelhados no carvão ou suco de toranja nas 10 horas anteriores ao início da cada período de internação ou indivíduos que fumaram tabaco nas 10 horas anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos que doaram ou perderam 450 mL ou mais de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou alcoolismo.
- Voluntários que, por qualquer motivo, necessitem de uma dieta especial ou sigam uma dieta diferente, por exemplo vegetariana.
- Incapacidade de qualquer tipo que impossibilite o voluntário de compreender a natureza, o objetivo e as possíveis consequências do estudo.
- Evidências de atitude não cooperativa durante o desenvolvimento do estudo.
- Voluntários com teste positivo de abuso de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado.
- Voluntários que não estão cadastrados na página da COFEPRIS.
- Relação de subordinação entre sujeitos de pesquisa e pesquisadores.
- Funcionários do Patrocinador e/ou IFaB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A1: Formulação individual de clortalidona
(Higroton 50, produto da Sandoz, S.A. de C.V.)
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Comprimidos com 50mg de Clortalidona, produto da Sandoz, S.A. de C.V.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A2: Formulação individual Losartan
(COZAAR, produto da Schering Plough, S.A. de C.V., S.A. de C.V.)
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Losartan potássico 100 mg comprimido, um produto da Schering-Plough, S.A. C.V.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: A3: Coadministração de formulações individuais
Coadministração de formulações individuais de clortalidona e losartana potássica
|
50 mg de clortalidona + 100 mg de losartana potássica
Outros nomes:
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Experimental: B: Combinação fixa de clortalidona e losartana potássica
B: Combinação fixa de clortalidona e losartana potássica (produto dos Laboratórios Silanes S.A. de C.V.)
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Comprimidos com combinação fixa de clortalidona 25 mg e losartana potássica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração máxima observada após o tratamento (Cmax)
Prazo: Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
|
Avaliar o perfil farmacocinético em dose fixa de Dexcetoprofeno-Vitamina B, empregando a concentração máxima observada após o tratamento (Cmáx).
|
Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
|
A área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC 0-t)
Prazo: Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
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Avaliar o perfil farmacocinético de dose fixa de Dexcetoprofeno-Vitamina B, empregando a área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC 0-t) usando o método trapezoidal linear.
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Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
|
A área sob a curva do tempo zero ao infinito calculada (AUC 0-inf)
Prazo: Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
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Avalie o perfil farmacocinético da dose fixa de Dexcetoprofeno-Vitamina B, empregando a área sob a curva do tempo zero ao infinito calculada (AUC 0-inf).
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Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
|
Tempo da concentração máxima medida (Tmax)
Prazo: Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
|
Avaliar o perfil farmacocinético da dose fixa de Dexcetoprofeno-Vitamina B, empregando o tempo da concentração máxima medida (Tmax).
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Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
|
Taxa de eliminação (Ke)
Prazo: Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
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Avaliar o perfil farmacocinético em dose fixa de Dexcetoprofeno-Vitamina B, empregando a taxa de eliminação (Ke), calculada por regressão log-linear da fase final de eliminação.
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Linha de base, 0,333, 0,750, 1,000, 1,250, 1,750, 2,000, 3,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 8,000, 10,000, 12,000, 18,0 00, 24.000, 48.000, 72.000, 96.000, 120.000 e 144.000 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Registro de eventos adversos das apresentações [Tolerabilidade]
Prazo: 67 dias
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Determinada a tolerabilidade das apresentações com base no registro de eventos adversos ao final dos quatro períodos do estudo.
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67 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araceli G Medina Nolasco, M.D, Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I. de C.V.
- Investigador principal: Liz J Medina Reyes, M.D, Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I. de C.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bienert A, Brzeziniski R, Szalek E, Dubai V, Grzeskowiak E, Dyderski S, Drobnik L, Wolc A, Olejniczak-Rabinek M. Bioequivalence study of two losartan formulations administered orally in healthy male volunteers. Arzneimittelforschung. 2006;56(11):723-8. doi: 10.1055/s-0031-1296781.
- Das AK, Dhanure S, Savalia AK, Nayak SK, Tripathy SK. Human bioequivalence evaluation of two losartan potassium tablets under fasting conditions. Indian J Pharm Sci. 2015 Mar-Apr;77(2):190-5. doi: 10.4103/0250-474x.156583.
- del Castillo D, Campistol JM, Guirado L, Capdevilla L, Martinez JG, Pereira P, Bravo J, Perez R. Efficacy and safety of losartan in the treatment of hypertension in renal transplant recipients. Kidney Int Suppl. 1998 Dec;68:S135-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.06827.x.
- Dudkowski C, Karim A, Munsaka M. Effects of Food Intake on the Pharmacokinetics of Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone Alone and in Fixed-Dose Combination in Healthy Adults. Clin Pharmacol Drug Dev. 2016 Sep;5(5):393-8. doi: 10.1002/cpdd.249. Epub 2016 Mar 4.
- Mann R, Mackay F, Pearce G, Freemantle S, Wilton L. Losartan: a study of pharmacovigilance data on 14,522 patients. J Hum Hypertens. 1999 Aug;13(8):551-7. doi: 10.1038/sj.jhh.1000880.
- Pentikis HS, Henderson JD, Tran NL, Ludden TM. Bioequivalence: individual and population compartmental modeling compared to the noncompartmental approach. Pharm Res. 1996 Jul;13(7):1116-21. doi: 10.1023/a:1016083429903.
- Potvin D, DiLiberti CE, Hauck WW, Parr AF, Schuirmann DJ, Smith RA. Sequential design approaches for bioequivalence studies with crossover designs. Pharm Stat. 2008 Oct-Dec;7(4):245-62. doi: 10.1002/pst.294.
- Shah JV, Patel DP, Shah PA, Sanyal M, Shrivastav PS. Simultaneous quantification of atenolol and chlorthalidone in human plasma by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Biomed Chromatogr. 2016 Feb;30(2):208-16. doi: 10.1002/bmc.3537. Epub 2015 Jul 7.
- Zandbergen AA, Baggen MG, Lamberts SW, Bootsma AH, de Zeeuw D, Ouwendijk RJ. Effect of losartan on microalbuminuria in normotensive patients with type 2 diabetes mellitus. A randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2003 Jul 15;139(2):90-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-2-200307150-00008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Losartana
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- CLRLSR-32-SIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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