プライマリーヘルスケアにおける2型糖尿病管理におけるヘルスコーチングと糖尿病教育の統合
2022年4月18日 更新者：Em Yunir、Indonesia University
ジャカルタのプライマリー・ヘルスケアにおける2型糖尿病患者におけるヘルスコーチングと糖尿病教育の統合：代謝制御、糖尿病合併症、炎症マーカー、行動変化、生活の質に対する役割
2 型糖尿病は、世界中で発生率が増加している慢性疾患です。
教育、栄養管理、身体活動、薬物療法、モニタリングの 5 つの柱を含む包括的かつ継続的な管理アプローチが必要です。
糖尿病管理の目標として、良好な血糖コントロール、合併症の予防、および良好な生活の質を達成するには、糖尿病管理を適切に進める患者の能力が鍵となります。
患者の自己管理能力を強化するための証拠に基づいたモデルの 1 つは、糖尿病教育と健康指導です。
プライマリ・ヘルス・ケアにおける糖尿病管理は、地域社会の糖尿病患者の初期ケアおよび継続ケアにおいて重要な役割を果たしているため、特別な配慮が必要です。
したがって、プライマリヘルスケアにおける糖尿病教育と健康指導の実施は、糖尿病患者の自己管理能力を向上させることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照試験、180 人の被験者を無作為に 2 群に分けた前後研究:
- 対照：グループで教育を受けた
- 介入: 教育グループ + 個人的な健康指導を受ける 教育グループは 6 つのセッションに分かれており、各セッションは 2 つの異なるトピックで構成され、60 分間続きます。
ヘルスコーチングは、コーチになるためのトレーニングを受ける医療専門家であるコーチによって行われました。 健康指導は被験者とコーチが対面で実施します。
臨床検査、身体計測測定、心エコー検査、心電図検査、心拍数変動測定、糖尿病眼スクリーニング、介入後 3 か月および 6 か月後のベースライン時に収集されたアンケート
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Em Yunir, PhD
- 電話番号：+811161094
- メール：e.yunir@ui.ac.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Syahidatul Wafa, MD
- 電話番号：+81210809278
- メール：Dokter.wafa@gmail.com
研究場所
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- 募集
- University of Indonesia
-
コンタクト：
- Em Yunir, PhD
- 電話番号：+811161094
- メール：e.yunir@ui.ac.id
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名することで研究を継続する意思がある
除外基準:
- 認知症（認知症など）のある患者さん
- 聴覚または視覚に問題がある患者
- 日常生活を自立して行うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループで個人健康指導と糖尿病教育を受けました
ヘルスコーチングは、プライマリヘルスケアの訓練を受けたコーチと対面で行われました。
プライマリヘルスケアの訓練を受けた教育者チームによるグループでの糖尿病教育
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ヘルスコーチングは、プライマリヘルスケアの訓練を受けたコーチと対面で行われました。
プライマリヘルスケアの訓練を受けた教育者チームによるグループでの糖尿病教育
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アクティブコンパレータ：グループで糖尿病教育を受けました
プライマリヘルスケアの訓練を受けた教育者チームによるグループでの糖尿病教育
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ヘルスコーチングは、プライマリヘルスケアの訓練を受けたコーチと対面で行われました。
プライマリヘルスケアの訓練を受けた教育者チームによるグループでの糖尿病教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後および6か月後のベースラインHbA1Cからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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HbA1Cは血糖コントロールの指標です
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヵ月後と6ヵ月後のベースライン空腹時血漿血糖値からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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血糖モニタリング
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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3ヵ月後と6ヵ月後のベースライン血清脂質からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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脂質プロファイルの測定には、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドが含まれます
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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3 か月目および 6 か月後のベースライン炎症マーカーからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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使用される炎症マーカーはhs-CRP（C反応性タンパク質）です。
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ベースラインBMIからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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Kg/m2 で表される BMI
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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基準ウエスト周囲径からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ウエスト周囲径（cm）
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ベースライン体脂肪からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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身体インピーダンス分析による体脂肪測定
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ベースラインの左心室質量指数からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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標準式を使用して測定され、体表面積によって補正された左心室質量指数
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ベースライン、介入後 6 か月
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左心室収縮機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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左心室収縮機能は駆出率と全縦方向ひずみ（心エコー検査で測定）から計算されました。
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ベースライン、介入後 6 か月
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ベースライン左心房容積からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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左心房容積は、心エコー検査手順におけるバイプレーン面積計算によって測定されました。
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ベースライン、介入後 6 か月
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右室収縮機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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右室収縮機能はTAPSEを使用して評価されました
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ベースライン、介入後 6 か月
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ベースラインの左心室拡張機能からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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左室拡張機能は、2016 年に米国心エコー検査学会によって推奨されたアルゴリズムに従って評価されました
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ベースライン、介入後 6 か月
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ベースライン心電図パターンからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月
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心電図パターンを使用して心臓のリズムを分析しました
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ベースラインと介入後 6 か月
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心拍数変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月
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心拍数変動はECGホルター検査を使用して測定されました
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ベースラインと介入後 6 か月
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基準視力
時間枠：ベースライン
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WHO分類を利用したPeek視力表アプリで視力を測定
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ベースライン
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ベースラインのレンズの曇り
時間枠：ベースライン
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レンズの曇りをシャドウテストで評価しました
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ベースライン
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ベースライン網膜検査
時間枠：ベースライン
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眼底撮影を使用して網膜を検査しました
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ベースライン
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ベースライン眼圧
時間枠：ベースライン
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眼圧は眼底撮影を使用してカップ対ディスク比によって測定されました
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ベースライン
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ベースラインの末梢感覚神経障害からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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末梢感覚神経障害は、自覚症状、10 g Simme Weinstein モノフィラメントおよび 128 Hz 音叉の組み合わせを使用して測定されました。
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ベースラインの末梢自律神経障害からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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他覚検査により末梢自律神経障害が視覚的に認められた（皮膚の乾燥、鱗状、ひび割れ）
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ベースラインの末梢運動神経障害からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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他覚的検査により末梢運動神経障害が視覚的に認められる（指の形状の変化、筋萎縮、骨の突出）。
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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末梢動脈疾患のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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足首上腕指数測定により末梢動脈疾患が診断されました
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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腎機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月
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腎機能は、クレアチニンデータを使用した推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定されました
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ベースラインと介入後 6 か月
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ベースラインのアルブミン尿からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月
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アルブミン尿はアルブミンクレアチニン比によって測定されました
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ベースラインと介入後 6 か月
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ベースライン平均摂取カロリーからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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食事記録データを用いた平均摂取カロリーの評価
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ベースライン全体の身体活動からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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全体的な身体活動は、全体的な身体活動アンケートによって評価されました
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ベースライン、介入後 3 か月および 6 か月
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ベースラインの服薬アドヒアランスからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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服薬アドヒアランスは、Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) によって測定されました。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースラインの生活の質からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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生活の質は、EuroQol の 5 次元アンケートによって評価されました。
このアンケートでは、人生の 5 つの側面を評価します。
各次元のスコアは 1 ～ 5 です (1 は問題がないことを意味し、5 は非常に問題があることを意味します)。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Em Yunir, PhD、Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。