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Integrazione del coaching sanitario e dell'educazione al diabete nella gestione del diabete mellito di tipo 2 nell'assistenza sanitaria di base

18 aprile 2022 aggiornato da: Em Yunir, Indonesia University

L'integrazione del coaching sanitario e dell'educazione al diabete nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presso l'assistenza sanitaria primaria di Jakarta: ruolo nel controllo metabolico, complicanze del diabete, marker infiammatori, cambiamenti comportamentali e qualità della vita

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia cronica con un'incidenza crescente a livello globale. Ha bisogno di un approccio gestionale completo e continuo che includa cinque pilastri: educazione, gestione nutrizionale, attività fisica, trattamento farmacologico e monitoraggio. Per raggiungere un buon controllo glicemico, la prevenzione delle complicanze e una buona qualità della vita come obiettivi di gestione del diabete, la capacità dei pazienti di navigare correttamente nella gestione del diabete è fondamentale. Un modello basato sull'evidenza per potenziare le capacità di autogestione dei pazienti è l'educazione al diabete e il coaching sanitario. La gestione del diabete presso l'assistenza sanitaria di base richiede una particolare attenzione poiché svolgono un ruolo importante nell'assistenza iniziale e continua per i pazienti diabetici nella comunità. Pertanto, l'implementazione dell'educazione al diabete e del coaching sanitario nell'assistenza sanitaria di base dovrebbe migliorare le capacità di autogestione delle persone con diabete

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato, pre e post studio che ha coinvolto 180 soggetti randomizzati in 2 bracci:

  • Controllo : istruzione ricevuta in gruppo
  • Intervento: gruppo di educazione ricevuta + personal health coaching Gruppo di educazione diviso in 6 sessioni, che per ogni sessione sono composte da 2 argomenti diversi e durano 60 minuti.

Il coaching sulla salute è stato fornito da un coach, un professionista sanitario che segue una formazione per diventare un coach. Health coaching erogato faccia a faccia tra i soggetti e il coach.

Esame di laboratorio, misurazione antropometrica, ecocardiografia, elettrocardiografia, misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, screening oculare diabetico e questionario raccolto al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • University of Indonesia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • >= 18 anni
  • Disponibilità a seguire la ricerca firmando un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cognitive (come la demenza)
  • Pazienti con problemi di udito o vista
  • Incapace di vivere in modo indipendente su base giornaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ha ricevuto Personal Health Coaching e Diabete Education in gruppo
Il coaching sanitario è stato offerto faccia a faccia con un coach qualificato dell'assistenza sanitaria di base. Educazione al diabete in gruppo, con un team di educatori formati dall'assistenza sanitaria di base
Comportamentale: Personal Health Coaching ed educazione al diabete in gruppo
Il coaching sanitario è stato offerto faccia a faccia con un coach qualificato dell'assistenza sanitaria di base. Educazione al diabete in gruppo, con un team di educatori formati dall'assistenza sanitaria di base
Comparatore attivo: Ha ricevuto l'educazione sul diabete in gruppo
Educazione al diabete in gruppo, con un team di educatori formati dall'assistenza sanitaria di base
Comportamentale: Personal Health Coaching ed educazione al diabete in gruppo
Il coaching sanitario è stato offerto faccia a faccia con un coach qualificato dell'assistenza sanitaria di base. Educazione al diabete in gruppo, con un team di educatori formati dall'assistenza sanitaria di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1C a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
HbA1C è un indicatore del controllo glicemico
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla glicemia plasmatica a digiuno basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Monitoraggio della glicemia
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dai lipidi sierici al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La misurazione del profilo lipidico include colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al marker infiammatorio basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il marcatore infiammatorio utilizzato è hs-CRP (proteina C-reattiva)
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'indice di massa corporea di base
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea descritto in kg/m2
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dalla circonferenza della vita di base
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Circonferenza vita misurata da cm
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al grasso corporeo di base
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Grasso corporeo misurato mediante analisi dell'impedenza corporea
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'indice di massa ventricolare sinistro al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Indice di massa ventricolare sinistro misurato utilizzando la formula standard e corretto in base alla superficie corporea
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla funzione sistolica ventricolare sinistra al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
La funzione sistolica ventricolare sinistra è stata calcolata dalla frazione di eiezione e dalla deformazione longitudinale globale (misurata mediante ecocardiografia)
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al volume atriale sinistro al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Il volume atriale sinistro è stato misurato attraverso il calcolo dell'area biplanare nella procedura di ecocardiografia
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica della funzione sistolica del ventricolo destro rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
La funzione sistolica del ventricolo destro è stata valutata mediante TAPSE
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
La funzione diastolica ventricolare sinistra è stata valutata secondo l'algoritmo raccomandato dall'American Society of Echochardiography nel 2016
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al pattern elettrocardiografico di base
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Il pattern elettrocardiografico è stato utilizzato per analizzare il ritmo cardiaco
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata mediante esame ECG Holter
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva di base
Lasso di tempo: Linea di base
L'acuità visiva è stata misurata mediante l'applicazione del grafico dell'acuità Peek utilizzando la classificazione dell'OMS
Linea di base
Opacità della lente di base
Lasso di tempo: Linea di base
La nebulosità della lente è stata valutata utilizzando il test dell'ombra
Linea di base
Esame basale della retina
Lasso di tempo: Linea di base
La retina è stata esaminata utilizzando la fotografia del fondo oculare
Linea di base
Pressione intraoculare basale
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione intraoculare è stata misurata dal rapporto tazza/disco utilizzando la fotografia del fondo oculare
Linea di base
Variazione rispetto alla neuropatia sensoriale periferica di base
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La neuropatia sensoriale periferica è stata misurata utilizzando una combinazione di manifestazione soggettiva, monofilamento Simme Weinstein da 10 g e diapason da 128 Hz
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dalla neuropatia autonomica periferica al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La neuropatia autonomica periferica è stata osservata visivamente mediante esame obiettivo (pelle secca, squamosa e pelle screpolata)
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dalla neuropatia motoria periferica al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La neuropatia motoria periferica è stata osservata visivamente mediante esame obiettivo (cambiamenti nella forma delle dita, atrofia muscolare o sporgenze ossee)
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'arteriopatia periferica al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La malattia arteriosa periferica è stata diagnosticata attraverso la misurazione dell'indice caviglia brachiale
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della funzione renale al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
La funzione renale è stata misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando i dati sulla creatinina
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'albuminuria al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
L'albuminuria è stata misurata dal rapporto albumina-creatinina
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dall'apporto calorico medio al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'apporto calorico medio utilizzando i dati del registro alimentare
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto all'attività fisica globale di base
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica globale è stata valutata mediante un questionario sull'attività fisica globale
Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto all'aderenza ai farmaci di base
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
L'aderenza ai farmaci è stata misurata dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
La qualità della vita è stata valutata dal questionario a cinque dimensioni EuroQol. Questo questionario valuta 5 dimensioni della vita. Ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 5 (1 significa nessun problema e 5 significa problemi estremi).
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Provincial Health Services Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Em Yunir, PhD, Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Health Coaching Jakarta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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