Интеграция коучинга здоровья и обучения диабету в ведение сахарного диабета 2 типа в первичной медико-санитарной помощи
18 апреля 2022 г. обновлено: Em Yunir, Indonesia University
Интеграция коучинга здоровья и обучения диабету у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в первичной медико-санитарной помощи Джакарты: роль в контроле обмена веществ, осложнениях диабета, маркере воспаления, изменениях поведения и качестве жизни
Сахарный диабет 2 типа является хроническим заболеванием с растущей заболеваемостью во всем мире.
Необходим всеобъемлющий и непрерывный подход к лечению, который включает пять столпов: обучение, управление питанием, физическую активность, фармакологическое лечение и мониторинг.
Для достижения хорошего гликемического контроля, предотвращения осложнений и хорошего качества жизни в качестве целей лечения диабета способность пациентов правильно ориентироваться в управлении диабетом является ключевым моментом.
Одной из основанных на фактических данных моделей расширения возможностей пациентов по самоконтролю является обучение диабету и коучинг по вопросам здоровья.
Ведение диабета в первичной медико-санитарной помощи требует особого внимания, поскольку они играют важную роль в начальной и постоянной помощи больным диабетом в обществе.
Таким образом, ожидается, что внедрение обучения диабету и коучинга по вопросам здоровья в первичной медико-санитарной помощи улучшит способность людей с диабетом к самоконтролю.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контрольное исследование до и после исследования с участием 180 субъектов, рандомизированных в 2 группы:
- Контроль : получили образование в группе
- Вмешательство: полученная группа обучения + персональный коучинг здоровья. Группа обучения разделена на 6 занятий, каждое из которых состоит из 2 разных тем и длится 60 минут.
Оздоровительный коучинг проводился тренером, медицинским работником, прошедшим обучение, чтобы стать коучем. Коучинг здоровья проводится лицом к лицу между субъектами и тренером.
Лабораторное обследование, антропометрические измерения, эхокардиография, электрокардиография, измерение вариабельности сердечного ритма, диабетический скрининг глаз и опросник, собранный на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Em Yunir, PhD
- Номер телефона: +811161094
- Электронная почта: e.yunir@ui.ac.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Syahidatul Wafa, MD
- Номер телефона: +81210809278
- Электронная почта: Dokter.wafa@gmail.com
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- University of Indonesia
-
Контакт:
- Em Yunir, PhD
- Номер телефона: +811161094
- Электронная почта: e.yunir@ui.ac.id
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- >= 18 лет
- Готовы участвовать в исследовании, подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными заболеваниями (такими как деменция)
- Пациенты с проблемами слуха или зрения
- Невозможно жить независимо каждый день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прошел обучение по вопросам личного здоровья и обучения диабету в группе
Коучинг по вопросам здоровья проводился лицом к лицу с обученным тренером из службы первичной медико-санитарной помощи.
Обучение диабету в группе с обученной командой инструкторов из первичной медико-санитарной помощи
|
Коучинг по вопросам здоровья проводился лицом к лицу с обученным тренером из службы первичной медико-санитарной помощи.
Обучение диабету в группе с обученной командой инструкторов из первичной медико-санитарной помощи
|
|
Активный компаратор: Получил диабетическое образование в группе
Обучение диабету в группе с обученной командой инструкторов из первичной медико-санитарной помощи
|
Коучинг по вопросам здоровья проводился лицом к лицу с обученным тренером из службы первичной медико-санитарной помощи.
Обучение диабету в группе с обученной командой инструкторов из первичной медико-санитарной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1C через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
HbA1C является индикатором гликемического контроля.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Мониторинг уровня глюкозы в крови
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Измерение профиля липидов включает общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение маркера воспаления по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
В качестве маркера воспаления используется вч-СРБ (С-реактивный белок).
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Индекс массы тела, описываемый в кг/м2
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Окружность талии измеряется в см
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Жир тела, измеренный анализом импеданса тела
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение индекса массы левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
Индекс массы левого желудочка, измеренный по стандартной формуле и скорректированный на площадь поверхности тела
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
Систолическую функцию левого желудочка рассчитывали по фракции выброса и общей продольной деформации (измеренной с помощью эхокардиографии).
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение объема левого предсердия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
Объем левого предсердия измеряли путем расчета площади биплоскости в процедуре эхокардиографии.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолической функции правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
Систолическую функцию правого желудочка оценивали с помощью TAPSE.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
Диастолическую функцию ЛЖ оценивали по алгоритму, рекомендованному Американским обществом эхокардиографии в 2016 г.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходной картиной электрокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Электрокардиограмма использовалась для анализа сердечного ритма.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вариабельность сердечного ритма измеряли с помощью холтеровского исследования ЭКГ.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Исходная острота зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Остроту зрения измеряли с помощью приложения Peek остроты зрения по классификации ВОЗ.
|
Базовый уровень
|
|
Базовая мутность линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Помутнение линзы оценивали с помощью теневого теста.
|
Базовый уровень
|
|
Базовое обследование сетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сетчатку исследовали с помощью фотографии глазного дна.
|
Базовый уровень
|
|
Базовое внутриглазное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутриглазное давление измеряли по соотношению чашки к диску с помощью фундоскопической фотографии.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферической сенсорной невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Периферическую сенсорную невропатию измеряли с использованием комбинации субъективных проявлений, 10 г монофиламента Simme Weinstein и камертона 128 Гц.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферической автономной невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Периферическая вегетативная нейропатия выявлялась визуально при объективном обследовании (сухая, шелушащаяся кожа и потрескавшаяся кожа).
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем периферической моторной невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Периферическая моторная невропатия выявлялась визуально при объективном обследовании (изменение формы пальцев, атрофия мышц или костные выступы).
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболевания периферических артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Заболевание периферических артерий диагностировали с помощью измерения лодыжечно-плечевого индекса.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Функция почек оценивалась по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием данных о креатинине.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбуминурии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
Альбуминурию измеряли по соотношению альбумина и креатинина.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение среднего потребления калорий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка среднего потребления калорий с использованием данных о пищевых продуктах
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение общей физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Общая физическая активность оценивалась с помощью опросника глобальной физической активности.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Приверженность к лечению измеряли по шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью пятимерного опросника EuroQol.
Этот опросник оценивает 5 аспектов жизни.
Каждый параметр оценивается от 1 до 5 (1 означает отсутствие проблем, а 5 означает серьезные проблемы).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Em Yunir, PhD, Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Health Coaching Jakarta
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .