Integração do Health Coaching e da Educação em Diabetes na Gestão do Diabetes Mellitus Tipo 2 na Atenção Primária à Saúde
18 de abril de 2022 atualizado por: Em Yunir, Indonesia University
A Integração do Coaching de Saúde e Educação em Diabetes em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 na Atenção Primária à Saúde de Jacarta: Papel no Controle Metabólico, Complicações do Diabetes, Marcador Inflamatório, Mudanças de Comportamento e Qualidade de Vida
O Diabetes Mellitus tipo 2 é uma doença crônica com incidência crescente em todo o mundo.
Necessita de uma abordagem de gestão abrangente e contínua que inclua cinco pilares: educação, gestão nutricional, atividade física, tratamento farmacológico e monitoramento.
Para alcançar um bom controle glicêmico, prevenção de complicações e boa qualidade de vida como metas de controle do diabetes, a capacidade dos pacientes de navegar adequadamente pelo controle do diabetes é fundamental.
Um modelo baseado em evidências para capacitar as habilidades de autogerenciamento dos pacientes é a educação em diabetes e o treinamento em saúde.
A gestão da diabetes nos cuidados de saúde primários requer uma atenção especial, uma vez que desempenham um papel importante nos cuidados iniciais e continuados dos doentes com diabetes na comunidade.
Portanto, espera-se que a implementação de educação em diabetes e treinamento em saúde na atenção primária à saúde melhore as habilidades de autogerenciamento de pessoas com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle randomizado, pré e pós estudo envolvendo 180 indivíduos randomizados em 2 braços:
- Controle: educação recebida em grupo
- Intervenção: grupo de educação recebida + coaching pessoal de saúde Grupo de educação dividido em 6 sessões, que para cada sessão consistem em 2 tópicos diferentes e duram 60 minutos.
O coaching de saúde foi ministrado por um coach, um profissional de saúde que passa por um treinamento para se tornar um coach. Coaching de saúde realizado face a face entre os participantes e o coach.
Exame laboratorial, medida antropométrica, ecocardiografia, eletrocardiografia, medição da variabilidade da frequência cardíaca, triagem ocular diabética e questionário coletado no início do estudo, 3 e 6 meses após a intervenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Em Yunir, PhD
- Número de telefone: +811161094
- E-mail: e.yunir@ui.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Syahidatul Wafa, MD
- Número de telefone: +81210809278
- E-mail: Dokter.wafa@gmail.com
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- University of Indonesia
-
Contato:
- Em Yunir, PhD
- Número de telefone: +811161094
- E-mail: e.yunir@ui.ac.id
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- >= 18 anos
- Disposto a seguir a pesquisa assinando um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cognitiva (como demência)
- Pacientes com problemas de audição ou visão
- Incapaz de viver de forma independente diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recebeu Coaching de Saúde Pessoal e Educação em Diabetes em Grupo
O coaching em saúde foi dado face a face com um coach treinado da atenção primária à saúde.
Educação em diabetes em grupo, com equipe educadora capacitada da atenção básica
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O coaching em saúde foi dado face a face com um coach treinado da atenção primária à saúde.
Educação em diabetes em grupo, com equipe educadora capacitada da atenção básica
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Comparador Ativo: Recebeu Educação sobre Diabetes em Grupo
Educação em diabetes em grupo, com equipe educadora capacitada da atenção básica
|
O coaching em saúde foi dado face a face com um coach treinado da atenção primária à saúde.
Educação em diabetes em grupo, com equipe educadora capacitada da atenção básica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base HbA1C em 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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HbA1C é indicador de controle glicêmico
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia basal em jejum aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Monitoramento de glicose no sangue
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração dos lipídios séricos basais aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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A medição do perfil lipídico inclui colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração do marcador inflamatório basal aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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O marcador inflamatório utilizado é a PCR-us (proteína C reativa)
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração do índice de massa corporal basal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Índice de massa corporal descrito por kg/m2
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração da circunferência da cintura basal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Circunferência da cintura medida em cm
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração da gordura corporal basal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Gordura corporal medida por análise de impedância corporal
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração do índice de massa ventricular esquerda basal
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção
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Índice de massa ventricular esquerda medido usando a fórmula padrão e corrigido pela área de superfície corporal
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Linha de base, 6 meses após a intervenção
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Alteração da função sistólica ventricular esquerda basal
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção
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A função sistólica ventricular esquerda foi calculada a partir da fração de ejeção e tensão longitudinal global (medida por ecocardiografia)
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Linha de base, 6 meses após a intervenção
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Alteração do volume atrial esquerdo basal
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção
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O volume do átrio esquerdo foi medido através do cálculo da área biplanar no procedimento de ecocardiografia
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Linha de base, 6 meses após a intervenção
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Alteração da função sistólica do ventrículo direito basal
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção
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A função sistólica do ventrículo direito foi avaliada usando TAPSE
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Linha de base, 6 meses após a intervenção
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alteração da função diastólica do ventrículo esquerdo basal
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção
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A função diastólica do VE foi avaliada de acordo com o algoritmo recomendado pela American Society of Echochardiography em 2016
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Linha de base, 6 meses após a intervenção
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Alteração do padrão eletrocardiográfico basal
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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O padrão eletrocardiográfico foi usado para analisar o ritmo cardíaco
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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A variabilidade da frequência cardíaca foi medida usando o exame ECG Holter
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Acuidade visual basal
Prazo: Linha de base
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A acuidade visual foi medida pelo aplicativo gráfico de acuidade Peek usando a classificação da OMS
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Linha de base
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Opacidade da lente na linha de base
Prazo: Linha de base
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A opacidade da lente foi avaliada usando o teste de sombra
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Linha de base
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Exame basal da retina
Prazo: Linha de base
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A retina foi examinada usando fotografia fundoscópica
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Linha de base
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Pressão intraocular basal
Prazo: Linha de base
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A pressão intraocular foi medida pela relação escavação/disco usando fotografia fundoscópica
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Linha de base
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Alteração da neuropatia sensorial periférica basal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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A neuropatia sensorial periférica foi medida usando a combinação de manifestação subjetiva, monofilamento Simme Weinstein de 10 g e diapasão de 128 Hz
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração da neuropatia autonômica periférica basal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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A neuropatia autonômica periférica foi vista visualmente por exame objetivo (pele seca e escamosa e pele rachada)
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração da neuropatia motora periférica basal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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A neuropatia motora periférica foi observada visualmente por exame objetivo (alterações na forma dos dedos, atrofia muscular ou saliências ósseas)
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Mudança da doença arterial periférica basal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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A doença arterial periférica foi diagnosticada através da medida do índice tornozelo braquial
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Alteração da função renal basal
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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A função renal foi medida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando dados de creatinina
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Alteração da albuminúria basal
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
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A albuminúria foi medida pela razão albumina creatinina
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Linha de base e 6 meses após a intervenção
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Alteração da ingestão calórica média basal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Avaliação da ingestão calórica média usando dados do registro alimentar
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Mudança da atividade física global de linha de base
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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A atividade física global foi avaliada pelo questionário de atividade física global
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Linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção
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Mudança da adesão à medicação de linha de base
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A adesão à medicação foi medida pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança da qualidade de vida basal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A qualidade de vida foi avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQol.
Este questionário avalia 5 dimensões da vida.
Cada dimensão pontua de 1 a 5 (1 significa nenhum problema e 5 significa problemas extremos).
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Em Yunir, PhD, Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Health Coaching Jakarta
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .