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Integration von Gesundheitscoaching und Diabetesaufklärung in die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in der primären Gesundheitsversorgung

18. April 2022 aktualisiert von: Em Yunir, Indonesia University

Die Integration von Gesundheitscoaching und Diabetesaufklärung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der primären Gesundheitsversorgung in Jakarta: Rolle bei der Stoffwechselkontrolle, Diabeteskomplikationen, Entzündungsmarkern, Verhaltensänderungen und Lebensqualität

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine chronische Erkrankung mit weltweit steigender Inzidenz. Es bedarf eines umfassenden und kontinuierlichen Managementansatzes, der fünf Säulen umfasst: Aufklärung, Ernährungsmanagement, körperliche Aktivität, pharmakologische Behandlung und Überwachung. Um eine gute Blutzuckerkontrolle, die Vermeidung von Komplikationen und eine gute Lebensqualität als Diabetesmanagementziele zu erreichen, ist die Fähigkeit der Patienten, das Diabetesmanagement richtig zu meistern, von entscheidender Bedeutung. Ein evidenzbasiertes Modell zur Stärkung der Selbstmanagementfähigkeiten von Patienten ist Diabetesaufklärung und Gesundheitscoaching. Dem Diabetes-Management in der primären Gesundheitsversorgung muss besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, da sie eine wichtige Rolle bei der Erstversorgung und der fortlaufenden Versorgung von Diabetes-Patienten in der Gemeinde spielen. Daher wird erwartet, dass die Implementierung von Diabetesaufklärung und Gesundheitscoaching in der primären Gesundheitsversorgung die Selbstmanagementfähigkeiten von Menschen mit Diabetes verbessern wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie, Vor- und Nachstudie mit 180 Probanden, die in zwei Arme randomisiert wurden:

  • Kontrolle: Ausbildung in der Gruppe erhalten
  • Intervention: erhaltene Bildungsgruppe + persönliches Gesundheitscoaching. Die Bildungsgruppe ist in 6 Sitzungen unterteilt, die für jede Sitzung aus 2 verschiedenen Themen bestehen und 60 Minuten dauern.

Das Gesundheitscoaching wurde von einem Coach durchgeführt, einer medizinischen Fachkraft, die eine Ausbildung zum Coach absolviert. Gesundheitscoaching wird persönlich zwischen Probanden und Coach durchgeführt.

Laboruntersuchung, anthropometrische Messung, Echokardiographie, Elektrokardiographie, Messung der Herzfrequenzvariabilität, diabetisches Augenscreening und Fragebogen, der zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention erhoben wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • University of Indonesia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • >= 18 Jahre alt
  • Bereit, die Forschung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Erkrankungen (z. B. Demenz)
  • Patienten mit Hör- oder Sehproblemen
  • Unfähig, täglich unabhängig zu leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhielt persönliches Gesundheitscoaching und Diabetesaufklärung in der Gruppe
Das Gesundheitscoaching erfolgte persönlich mit einem ausgebildeten Coach aus der primären Gesundheitsversorgung. Diabetesaufklärung in der Gruppe mit einem geschulten Pädagogenteam aus der primären Gesundheitsversorgung
Verhalten: Persönliches Gesundheitscoaching und Diabetesaufklärung in der Gruppe
Das Gesundheitscoaching erfolgte persönlich mit einem ausgebildeten Coach aus der primären Gesundheitsversorgung. Diabetesaufklärung in der Gruppe mit einem geschulten Pädagogenteam aus der primären Gesundheitsversorgung
Aktiver Komparator: Diabetesschulung in der Gruppe erhalten
Diabetesaufklärung in der Gruppe mit einem geschulten Pädagogenteam aus der primären Gesundheitsversorgung
Verhalten: Persönliches Gesundheitscoaching und Diabetesaufklärung in der Gruppe
Das Gesundheitscoaching erfolgte persönlich mit einem ausgebildeten Coach aus der primären Gesundheitsversorgung. Diabetesaufklärung in der Gruppe mit einem geschulten Pädagogenteam aus der primären Gesundheitsversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem HbA1C-Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
HbA1C ist ein Indikator für die Blutzuckerkontrolle
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Blutzuckerüberwachung
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumlipid nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Messung des Lipidprofils umfasst Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Entzündungsmarker nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Als Entzündungsmarker wird hs-CRP (C-reaktives Protein) verwendet.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Body-Mass-Index, beschrieben in kg/m2
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Taillenumfang gemessen in cm
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Körperfetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Körperfett gemessen durch Körperimpedanzanalyse
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des linksventrikulären Massenindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Der linksventrikuläre Massenindex wird anhand der Standardformel gemessen und anhand der Körperoberfläche korrigiert
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung der linksventrikulären systolischen Ausgangsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Die linksventrikuläre systolische Funktion wurde aus der Ejektionsfraktion und der globalen Längsdehnung (gemessen durch Echokardiographie) berechnet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung des linken Vorhofvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Das Volumen des linken Vorhofs wurde durch Doppeldecker-Flächenberechnung im Echokardiographieverfahren gemessen
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung der rechtsventrikulären systolischen Grundfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Die rechtsventrikuläre systolische Funktion wurde mit TAPSE bewertet
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung der linksventrikulären diastolischen Ausgangsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Die diastolische LV-Funktion wurde gemäß dem von der American Society of Echochardiography im Jahr 2016 empfohlenen Algorithmus bewertet
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung gegenüber dem Grundmuster der Elektrokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Zur Analyse des Herzrhythmus wurde ein Elektrokardiographiemuster verwendet
Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Die Herzfrequenzvariabilität wurde mittels EKG-Holter-Untersuchung gemessen
Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Grundvisus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sehschärfe wurde mithilfe der Peek-Sehschärfediagrammanwendung unter Verwendung der WHO-Klassifizierung gemessen
Grundlinie
Trübung der Grundlinse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Trübung der Linse wurde mithilfe eines Schattentests bewertet
Grundlinie
Basisuntersuchung der Netzhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Die Netzhaut wurde mittels funduskopischer Fotografie untersucht
Grundlinie
Ausgangs-Augeninnendruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der Augeninnendruck wurde mittels funduskopischer Fotografie anhand des Verhältnisses zwischen Augenhöhle und Augenscheibe gemessen
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert einer peripheren sensorischen Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die periphere sensorische Neuropathie wurde mithilfe einer Kombination aus subjektiver Manifestation, 10 g Simme-Weinstein-Monofilament und 128-Hz-Stimmgabel gemessen
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der peripheren autonomen Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Eine periphere autonome Neuropathie wurde visuell durch objektive Untersuchung festgestellt (trockene, schuppige Haut und rissige Haut).
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der peripheren motorischen Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Eine periphere motorische Neuropathie wurde visuell durch objektive Untersuchung festgestellt (Veränderungen in der Form der Finger, Muskelatrophie oder Knochenvorsprünge).
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit wurde durch Messung des Knöchel-Arm-Index diagnostiziert
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Die Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) anhand von Kreatinindaten gemessen
Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Ausgangsalbuminurie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Die Albuminurie wurde anhand des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses gemessen
Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der mittleren Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Auswertung der durchschnittlichen Kalorienaufnahme anhand von Lebensmittelaufzeichnungsdaten
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber der allgemeinen körperlichen Grundaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die globale körperliche Aktivität wurde anhand eines globalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Einhaltung der Grundmedikamente
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die Medikamenteneinhaltung wurde anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) gemessen.
Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die Lebensqualität wurde mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen bewertet. Dieser Fragebogen bewertet 5 Dimensionen des Lebens. Jede Dimension erhält einen Wert von 1–5 (1 bedeutet kein Problem und 5 bedeutet extreme Probleme).
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Provincial Health Services Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Em Yunir, PhD, Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Health Coaching Jakarta

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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