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二次僧帽弁閉鎖不全症に対する経カテーテル手術と標準的な外科的僧帽弁手術の比較 (TEERMISO)

2026年5月16日 更新者：Francesco Nappi、Centre Cardiologique du Nord

二次僧帽弁閉鎖不全症に対する経カテーテル エッジ ツー エッジ僧帽弁修復術と標準的な外科的僧帽弁手術の比較

機械的介入は、標準的な開放外科的アプローチまたは経カテーテル エッジ ツー エッジ修復 (TEER) を使用して実行できる二次僧帽弁閉鎖不全症 (SMR) を治療しています。 この研究の重要な問題は、左心室収縮終期寸法 (LVESD)、全原因および原因別 (心臓対非心臓) 死亡率によって評価される、死亡調整後の左心室逆リモデリングの違いを確立することです。 TEER 対 SMR の標準的な外科的処置を受けた患者。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

レジストリに登録された対象集団には、虚血性または非虚血性病因のいずれかの心筋症による中等度から重度の二次僧帽弁閉鎖不全症の患者が含まれ、TEER または CABG を伴うまたは伴わない僧帽弁の標準的な外科的処置を受けた患者が含まれます。 個人は、冠動脈疾患、左室機能障害、僧帽弁逆流、心不全など、適用される基準に従って適切に治療されました。 研究に登録された患者は、NYHA 機能クラス II、III、または外来患者の NYHA IV でした。

患者の 4 つのグループが研究に含まれています。 TEER で管理された患者、僧帽弁置換術を受けた患者、および僧帽弁修復術のレシピエントで、拘束的弁輪形成術のみまたは弁下修復術と組み合わせて手術を受けた患者。 患者の 4 つのグループが研究に含まれています。 TEERで管理された患者、僧帽弁置換術を受けた患者、僧帽弁修復術を受けた患者で、拘束的弁輪形成術のみまたは弁下修復術と組み合わせて手術を受けた患者

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis、フランス
        • Centre Cardiologique du Nord

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

うっ血性心不全の症状があり、内科的治療に反応しない多血管冠動脈疾患の有無にかかわらず重度の二次性僧帽弁閉鎖不全症の成人は、冠動脈バイパス移植片（CABG）を併用するかどうかにかかわらず、外科的修復または置換の対象とされました。 SMRの重症度は、欧州心エコー学会の基準を使用して実施された経胸壁心エコー検査によって評価されました。 重度の MR は、少なくとも 0.4 cm2 の実効逆流口面積 (EROA) として、またはガイドラインに従って補助的な心エコー定量化法の組み合わせによって定義されました。 MRグレードはEROAに従って定義されました。

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 虚血性虚血性心筋症
  • EROA> 0.2 cm2 または逆流量 > 30 ml (ESC ガイドライン)。
  • EROA ≥ 0.4 cm2 テザリングあり (ACC/AHA)
  • MRグレード3/4
  • TEE、僧帽弁の外科的修復および置換に適格
  • 冠動脈血行再建術を必要とするまたは必要としない冠動脈疾患
  • 平均値 LVEDD 62mm LVEF 42%

除外基準:

  • 小児科
  • -構造的（索状または尖状）僧帽弁疾患の心エコー検査の証拠
  • 破裂した乳頭

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経カテーテル エッジ ツー エッジ修復
TEER 手順は、MV の前尖と後尖の端を (端から端まで) 並置することによって実行されます。 1 つの MitraClip デバイスを使用しても僧帽弁逆流が十分に減少しない場合は、2 つ目の MitraClip デバイスを使用して MR を減少させ、手順を最適化することができます。
デバイス：トランカテーテル エッジ ツー エッジ修復
TEER は、脱出した MV の前尖と後尖の端を (端から端まで) 並置することによって実行されます。 患者は、病院の標準的な慣行に応じて、意識下鎮静下または全身麻酔下にある場合があります。 手順は大腿静脈アクセスを介して実行され、心房中隔は標準的な技術を使用して交差されます。 経中隔穿刺により、MitraClip Steerable Guide Catheter (ガイド) を前進させ、ガイドが僧帽弁の上に配置されるようにします。 MitraClip デリバリー カテーテルが MitraClip デバイスまで進められ、ガイドの先端から左心房に出てきます。 MitraClip デバイスを開いて、LV の MV を介して進めることができるようになりました。 LVに入ると、リーフレットをつかむために引き戻されます。 二次元および/または三次元心エコー検査およびカラードップラーは、僧帽弁の解剖学的特徴を評価し、残存僧帽弁逆流を評価するとともに、二重開口部が形成されるまで手順を指示するのに役立ちます。
他の名前：
  • ミトラクリップ手順
僧帽弁置換術
僧帽弁置換術には、時間の経過に伴う左心室の拡張を避けるための弁下器官の完全な保存が含まれます。 保存技術、移植される人工弁の種類、および縫合配置の技術は、外科医の好みに応じて選択されています。 虚血性心筋症によるSMRではCABG手術（血行再建術）が必要
手順：僧帽弁置換術
僧帽弁置換術は、時間の経過に伴う左心室の拡張を避けるために弁下器官を保存しながら、機械的または生物学的補綴物を使用して行われます。
制限的僧帽弁輪形成術
RMA は、弁輪の直径に合わせて小型化された完全な剛性または半剛性の弁輪形成リングを使用して実行できます。 RMA を受けた患者には冠動脈病変があるため、CABG 手術は左心室の良好なリモデリングを確保するのに役立ちます。
手順：制限的僧帽弁形成術
僧帽弁の修復は、補綴リングを使用した制限的な僧帽弁輪形成術 (RMA) で構成されています。
他の名前：
  • 小さめの僧帽弁輪形成術
制限的僧帽弁輪形成プラス弁下修復
RMA は、弁下修復 (SVR) の使用に関連している場合があります。 SVR は、梗塞後の瘢痕形成によって移動する乳頭筋の接近または再配置を可能にします。 虚血性心筋症でSVRを受けた患者ではCABG手術が必要
手順：制限的僧帽弁輪形成/弁下修復
RMA は、弁下修復 (SR) の使用に関連している場合があります。 SR は、梗塞後の瘢痕形成によって移動する乳頭筋の接近または再配置を可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室逆リモデリング
時間枠：5年
研究の主要エンドポイントは、経胸壁心エコー検査に基づいて左心室収縮末期寸法によって評価される左心室逆リモデリングの程度です。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠：5年
この研究の副次的評価項目は、全死亡率の評価です
5年
心臓死
時間枠：5年
研究の副次的評価項目は、心臓死の評価です
5年
心エコーパラメータの変化 (LVEF)
時間枠：5年
左心室駆出率を含むベースラインパラメータからの変化
5年
重大な心臓または脳血管障害 (MACCE)
時間枠：5年
心臓または脳血管に関する重大な有害事象（死亡率、脳卒中、その後の僧帽弁手術、心不全による入院、またはニューヨーク心臓協会のクラスが 1 を超える増加）、重篤な有害事象、僧帽弁逆流の再発、生活の質の複合、そして再入院。
5年
心エコーパラメータの変化（再発）
時間枠：5年
介入後の再発性の中等度から重度の僧帽弁逆流
5年
心エコーパラメータの変化 (LVEDD)
時間枠：5年
ベースラインからの変化 左室拡張末期径
5年
心エコーパラメータの変化（僧帽弁のテンティング領域と高さ）
時間枠：5年
ベースラインのテントエリアと高さからの変化
5年
心エコーパラメータの変化（肺動脈収縮期圧）
時間枠：5年
ベースラインの肺動脈収縮期圧からの変化
5年
心エコーパラメータの変化（前後僧帽弁輪径）
時間枠：5年
ベースラインの前後僧帽弁輪径からの変化
5年
心エコーパラメータの変化 (乳頭間距離)
時間枠：5年
乳頭筋間の基線距離からの変化
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Cardiologique du Nord

協力者

Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Nappi, MD、Centre Cardiologique du Nord

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月16日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN-21-23 (レジストリ識別子：TEERMISO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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