Transkatheter versus standaard chirurgische mitralisklepbediening voor secundaire mitralisinsufficiëntie (TEERMISO)
16 mei 2026 bijgewerkt door: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatie versus standaard chirurgische mitralisklepoperatie voor secondadry mitralisinsufficiëntie
De mechanische interventie is de behandeling van secundaire mitralisinsufficiëntie (SMR), die kan worden uitgevoerd met behulp van de standaard open chirurgische benadering of transcatheter edge-to-edge-reparatie (TEER).
De kernvraag van deze studie is om het verschil vast te stellen in linker ventrikel reverse remodeling na correctie voor overlijden, zoals beoordeeld door middel van de linker ventrikel eind-systolische dimensie (LVESD), alle oorzaken en oorzaak-specifieke (cardiale versus niet-cardiale) mortaliteit. bij patiënten die de TEER kregen versus de standaard chirurgische procedure voor SMR.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie die in het register is opgenomen, omvat patiënten met matige tot ernstige secundaire mitralisinsufficiëntie als gevolg van cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie die TEER of een standaard chirurgische ingreep van hun mitralisklep met of zonder CABG hebben ondergaan. Individuen werden adequaat behandeld volgens de toepasselijke normen, onder meer voor coronaire hartziekte, LV-disfunctie, mitralisinsufficiëntie en hartfalen. Patiënten die deelnamen aan de onderzoeken waren NYHA functionele klasse II, III of poliklinische NYHA IV.
In het onderzoek zijn vier groepen patiënten opgenomen. Patiënten die werden behandeld met TEER, patiënten die mitralisklepvervanging ondergingen en ontvangers van mitralisklepreparatie die een operatie ondergingen met alleen restrictieve annuloplastiek of in combinatie met subvalvulaire reparatie. In het onderzoek zijn vier groepen patiënten opgenomen. Patiënten die werden behandeld met TEER, patiënten die een mitralisklepvervanging kregen en patiënten die een mitralisklepreparatie ondergingen die een operatie ondergingen met alleen restrictieve annuloplastiek of in combinatie met subvalvulaire reparatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Francesco Nappi
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met ernstige secundaire mitralisinsufficiëntie met of zonder meervatsziekte van de kransslagaders die symptomatisch waren voor congestief hartfalen en niet reageerden op medische therapie, kwamen in aanmerking voor chirurgisch herstel of vervanging van al dan niet gecombineerde coronaire bypass-transplantaten (CABG).
De ernst van SMR werd geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografie, die werd uitgevoerd met behulp van de criteria van de European Society of Echocardiography.
Ernstige MR werd gedefinieerd als een effectief regurgitant orifice-gebied (EROA) van ten minste 0,4 cm2 of door een combinatie van aanvullende echocardiografische kwantificeringsmethoden volgens richtlijnen.
MR-graad werd gedefinieerd volgens EROA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Ischemische Geen Ischemische cardiomyopathie
- EROA> 0,2 cm2 of Regurgitant Volume > 30 ml (ESC-richtlijnen).
- EROA ≥ 0,4 cm2 met tethering (ACC/AHA)
- MR Graad 3/4
- Komt in aanmerking voor TEE, chirurgisch herstel en vervanging van de mitralisklep
- Coronaire hartziekte met of zonder de noodzaak van coronaire revascularisatie
- Gemiddelde waarde LVEDD 62 mm LVEF 42%
Uitsluitingscriteria:
- pediatrisch
- Elk echocardiografisch bewijs van structurele (chordale of klepblad) mitralisklepziekte
- gescheurd papillair
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transkatheter rand tot rand reparatie
De TEER-procedure wordt uitgevoerd door de randen van het voorste en achterste blad (rand-tot-rand) van MV aan elkaar te hechten.
Als het gebruik van één MitraClip-apparaat niet leidt tot voldoende vermindering van mitralisinsufficiëntie, kan een tweede MitraClip-apparaat worden gebruikt om MR te verminderen en zo de procedure te optimaliseren.
|
TEER wordt uitgevoerd door de randen van het voorste en achterste blad (rand-tot-rand) van verzakte MV tegen elkaar te plaatsen.
De patiënt kan onder bewuste sedatie of algemene anesthesie zijn, afhankelijk van de standaardpraktijk in het ziekenhuis.
De procedure wordt uitgevoerd via femorale veneuze toegang en het interatriale septum wordt gekruist met behulp van standaardtechnieken.
Door transseptale punctie kan de MitraClip stuurbare geleidekatheter (geleider) worden opgevoerd zodat de geleidebuis over de mitralisklep wordt geplaatst.
De MitraClip-plaatsingskatheter wordt opgevoerd naar het MitraClip-apparaat en komt uit de punt van de geleider naar het linker atrium.
Het MitraClip-apparaat kan nu worden geopend en door de MV in de LV worden geschoven.
Eenmaal in de LV wordt het naar achteren getrokken om de folders vast te pakken.
Tweedimensionale en/of driedimensionale echocardiografie en kleurendoppler zijn nuttig voor het evalueren van de anatomische kenmerken van de mitralisklep en het sturen van de procedure totdat de dubbele opening is gevormd naast het evalueren van resterende mitralisinsufficiëntie
Andere namen:
|
|
Vervanging van de mitralisklep
Mitralisklepvervanging omvat volledig behoud van het subvalvulaire apparaat om verwijding van het linkerventrikel na verloop van tijd te voorkomen.
De conserveringstechniek, het type kunstklep dat is geïmplanteerd en de techniek van het plaatsen van hechtingen is gekozen op basis van de voorkeur van de chirurgen.
Bij SMR als gevolg van ischemische cardiomyopathie is een CABG-operatie (revascularisatie) vereist
|
Mitralisklepvervanging wordt uitgevoerd met behulp van een mechanische of biologische prothese terwijl het subvalvulaire apparaat behouden blijft om verwijding van het linkerventrikel na verloop van tijd te voorkomen.
|
|
Restrictieve mitralisannuloplastiek
RMA kan worden uitgevoerd met behulp van een volledige stijve of halfstijve annuloplastiekring die is verkleind voor de annulusdiameter.
Aangezien patiënten die RMA hebben gekregen kransslagaderlaesies hebben, is een CABG-operatie nuttig om een gunstige hermodellering van het linkerventrikel te verzekeren.
|
Mitralisklepreparatie bestaat uit een restrictieve mitralisklepannuloplastiek (RMA) met behulp van een prothetische ring
Andere namen:
|
|
Restrictieve mitralisannuloplastie plus subvalvulaire reparatie
RMA kan in verband worden gebracht met het gebruik van een subvalvulaire reparatie (SVR).
De SVR maakt de benadering of verplaatsing van papillaire spieren mogelijk die worden verplaatst door littekenvorming na een infarct.
Bij patiënten die SVR kregen vanwege ischemische cardiomyopathie is een CABG-operatie vereist
|
RMA kan in verband worden gebracht met het gebruik van een subvalvulaire reparatie (SR).
De SR maakt de benadering of verplaatsing van papillaire spieren mogelijk die worden verplaatst door littekenvorming na een infarct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventrikel reverse remodeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de mate van reverse remodeling van de linker ventrikel, zoals beoordeeld door middel van de linker ventriculaire eind systolische dimensie op basis van transthoracale echocardiografie.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van de totale mortaliteit
|
5 jaar
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van hartdood
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (LVEF)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnparameters, inclusief linkerventrikel-ejectiefractie
|
5 jaar
|
|
Ernstige ongewenste cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samenstelling van ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire voorvallen (sterftecijfer, beroerte, daaropvolgende mitralisklepoperatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen of een toename in klasse van de New York Heart Association hoger dan één), ernstige bijwerkingen, terugkerende mitralisinsufficiëntie, kwaliteit van leven , en heropname.
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (herhaling)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Terugkerende matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie na interventie
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (LVEDD)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Linksventriculaire eind diastolische diameter
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (tentgebied en hoogte mitralisklep)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van het tentgebied en de hoogte van de basislijn
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (systolische druk in de longslagader)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van de systolische druk van de longslagader bij aanvang
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (anteroposterieure ringvormige diameter van de mitralisklep)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van de anteroposterieure ringdiameter van de mitralisklep bij baseline
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (interpapillaire afstand)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijnafstand tussen papillaire spieren
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nappi F, Singh SSA, Salsano A, Spadaccio C, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A. Study protocol for an international registry observational study evaluating clinical outcomes of transcatheter versus standard surgical mitral valve operation for secondary mitral regurgitation: the TEERMISO study. BMJ Open. 2025 Jan 8;15(1):e086888. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086888.
- Nappi F, Avtaar Singh SS, Salsano A, Nassif A, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A, Spadaccio C, El-Dean Z. A Protocol Investigation Comparing Transcatheter Repair with the Standard Surgical Procedure for Secondary Mitral Regurgitation. J Clin Med. 2024 Dec 18;13(24):7742. doi: 10.3390/jcm13247742.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-21-23 (Register-ID: TEERMISO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .