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经导管与标准外科二尖瓣手术治疗继发性二尖瓣反流的比较 (TEERMISO)

2026年5月16日 更新者：Francesco Nappi、Centre Cardiologique du Nord

经导管边缘到边缘二尖瓣修复与标准外科二尖瓣手术治疗继发性二尖瓣反流

机械干预治疗继发性二尖瓣反流 (SMR)，可以使用标准开放手术方法或经导管边缘到边缘修复 (TEER) 进行。 本研究的关键问题是通过左心室收缩末期维度 (LVESD)、全因和特定原因（心脏与非心脏）死亡率评估死亡调整后左心室逆重构的差异在接受 TEER 与 SMR 标准外科手术的患者中。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

注册登记的目标人群包括因缺血性或非缺血性心肌病导致中度至重度继发性二尖瓣反流的患者，这些患者接受过 TEER 或二尖瓣标准外科手术，有或没有 CABG。 个体根据适用标准得到充分治疗，包括冠状动脉疾病、左室功能障碍、二尖瓣反流和心力衰竭。 参加研究的患者为 NYHA 功能分级 II、III 或门诊 NYHA IV 级。

该研究包括四组患者。 接受 TEER 治疗的患者、接受二尖瓣置换术的患者和接受单独使用限制性瓣环成形术或联合瓣膜下修复术的二尖瓣修复术的接受者。 该研究包括四组患者。 接受 TEER 治疗的患者、接受二尖瓣置换术的患者以及接受二尖瓣修复术且仅使用限制性瓣环成形术或联合瓣膜下修复术进行手术的患者

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Saint-Denis、法国、93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis、法国
        • Centre Cardiologique du Nord

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有严重继发性二尖瓣反流伴或不伴多支冠状动脉疾病且有充血性心力衰竭症状且对药物治疗无反应的成人有资格接受手术修复或置换联合或不联合冠状动脉旁路移植术 (CABG)。 SMR 的严重程度通过经胸超声心动图评估，该超声心动图使用欧洲超声心动图学会标准进行。 严重 MR 被定义为至少 0.4 cm2 的有效反流口面积 (EROA) 或根据指南采用辅助超声心动图量化方法的组合。 MR 等级根据 EROA 定义。

描述

纳入标准：

  • 成人
  • 缺血性非缺血性心肌病
  • EROA > 0.2 cm2 或反流体积 > 30 ml（ESC 指南）。
  • EROA ≥ 0.4 cm2 有网络共享 (ACC/AHA)
  • 先生 3/4 年级
  • 有资格进行 TEE、手术修复和二尖瓣置换术
  • 需要或不需要冠状动脉血运重建的冠状动脉疾病
  • 平均值 LVEDD 62 毫米 LVEF 42%

排除标准：

  • 儿科
  • 任何结构性（弦或小叶）二尖瓣疾病的超声心动图证据
  • 乳头破裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
经导管边缘到边缘修复
TEER 程序通过将 MV 的前叶和后叶（边缘到边缘）的边缘并列来执行。 如果使用一个 MitraClip 装置不能充分减少二尖瓣反流，则可以使用第二个 MitraClip 装置来减少 MR 优化程序。
设备：经导管边到边修复
TEER 是通过将脱垂的 MV 的前叶和后叶（边缘到边缘）的边缘并置来进行的。 根据医院的标准做法，患者可能处于清醒镇静或全身麻醉状态。 该手术通过股静脉通路进行，并使用标准技术穿过房间隔。 经房间隔穿刺允许 MitraClip 可转向导向导管（导向）前进，以便导向位于二尖瓣上方。 MitraClip 输送导管被推进到 MitraClip 装置，并从导向器的尖端进入左心房。 现在可以通过 LV 中的 MV 打开和推进 MitraClip 设备。 一旦进入 LV，它就会被拉回来抓住传单。 二维和/或 3 维超声心动图和彩色多普勒可用于评估二尖瓣的解剖特征和指导手术直至形成双孔，同时评估残余二尖瓣反流
其他名称：
  • 二尖瓣手术
二尖瓣置换术
二尖瓣置换术包括完整保留瓣下结构以避免左心室随时间扩张。 保存技术、植入的人工瓣膜类型和缝合技术已根据外科医生的偏好进行选择。 在因缺血性心肌病引起的 SMR 中，需要进行 CABG 手术（血运重建）
程序：二尖瓣置换术
使用机械或生物假体进行二尖瓣置换，同时保留瓣下装置以避免左心室随时间扩张。
限制性二尖瓣成形术
RMA 可以使用完全刚性或半刚性瓣环成形术环进行，该环的尺寸已针对瓣环直径缩小。 由于接受 RMA 的患者有冠状动脉病变，CABG 手术有助于确保左心室的良好重塑。
程序：限制性二尖瓣成形术
二尖瓣修复包括使用假体环的限制性二尖瓣环成形术 (RMA)
其他名称：
  • 缩小二尖瓣环成形术
限制性二尖瓣成形术加瓣下修复
RMA 可能与瓣下修复 (SVR) 的使用有关。 SVR 允许因梗塞后疤痕形成而移位的乳头肌接近或重新定位。 因缺血性心肌病获得 SVR 的患者需要进行 CABG 手术
程序：限制性二尖瓣成形术/瓣膜下修复
RMA 可能与瓣下修复 (SR) 的使用有关。 SR 允许因梗塞后疤痕形成而移位的乳头肌接近或重新定位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室逆重构
大体时间：5年
研究的主要终点是左心室逆重构的程度，通过基于经胸超声心动图的左心室收缩末期维度来评估
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体死亡率
大体时间：5年
研究的次要终点是总体死亡率的评估
5年
心脏死亡
大体时间：5年
该研究的次要终点是评估心源性死亡
5年
超声心动图参数变化 (LVEF)
大体时间：5年
基线参数的变化，包括左心室射血分数
5年
主要不良心脏或脑血管事件 (MACCE)
大体时间：5年
主要心脑血管不良事件（死亡率、中风、随后的二尖瓣手术、因心力衰竭住院或纽约心脏协会分级高于一级）、严重不良事件、复发性二尖瓣反流、生活质量的复合和再住院。
5年
超声心动图参数变化（复发）
大体时间：5年
干预后复发的中度至重度二尖瓣反流
5年
超声心动图参数变化 (LVEDD)
大体时间：5年
左心室舒张末期直径相对于基线的变化
5年
超声心动图参数变化（二尖瓣隆起面积和高度）
大体时间：5年
基线帐篷面积和高度的变化
5年
超声心动图参数变化（肺动脉收缩压）
大体时间：5年
肺动脉收缩压基线的变化
5年
超声心动图参数变化（前后二尖瓣环径）
大体时间：5年
从基线前后二尖瓣环直径的变化
5年
超声心动图参数变化（乳头间距）
大体时间：5年
乳头肌之间基线距离的变化
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Cardiologique du Nord

合作者

Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Nappi, MD、Centre Cardiologique du Nord

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月16日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN-21-23 (注册表标识符：TEERMISO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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