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Operación transcatéter versus cirugía estándar de la válvula mitral para la regurgitación mitral secundaria (TEERMISO)

23 de marzo de 2024 actualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral versus operación quirúrgica estándar de la válvula mitral para la regurgitación mitral secundaria

La intervención mecánica trata la regurgitación mitral secundaria (SMR) que se puede realizar mediante el abordaje quirúrgico abierto estándar o la reparación transcatéter de borde a borde (TEER). La cuestión clave de este estudio es establecer la diferencia en el remodelado inverso del ventrículo izquierdo después del ajuste por muerte, evaluado mediante la dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD), mortalidad por todas las causas y por causas específicas (cardíaca frente a no cardíaca). en pacientes que recibieron el TEER vs el procedimiento quirúrgico estándar para SMR.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población objetivo inscrita en el registro incluye pacientes con insuficiencia mitral secundaria de moderada a grave debido a miocardiopatía de etiología isquémica o no isquémica que se han sometido a TEER o a un procedimiento quirúrgico estándar de sus válvulas mitrales con o sin CABG. Los individuos fueron tratados adecuadamente según los estándares aplicables, incluso para la enfermedad de las arterias coronarias, la disfunción del VI, la regurgitación mitral y la insuficiencia cardíaca. Los pacientes inscritos en los estudios eran de clase funcional II, III de la NYHA o pacientes ambulatorios de la NYHA IV.

En el estudio se incluyen cuatro grupos de pacientes. Pacientes que fueron manejados con TEER, pacientes que recibieron reemplazo de válvula mitral y receptores de reparación de válvula mitral que se sometieron a cirugía con el uso de anuloplastia restrictiva sola o combinada con reparación subvalvular. En el estudio se incluyen cuatro grupos de pacientes. Pacientes que fueron manejados con TEER, pacientes que recibieron reemplazo de válvula mitral y aquellos que recibieron reparación de válvula mitral que se sometieron a cirugía con el uso de anuloplastia restrictiva sola o combinada con reparación subvalvular

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Francesco Nappi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los adultos con insuficiencia mitral secundaria grave con o sin enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos que presentaban síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva y no respondían al tratamiento médico eran aptos para la reparación quirúrgica o el reemplazo combinado o no con un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). La gravedad de la SMR se evaluó mediante ecocardiografía transtorácica, que se realizó utilizando los criterios de la Sociedad Europea de Ecocardiografía. La insuficiencia mitral grave se definió como un área de orificio regurgitante efectivo (EROA) de al menos 0,4 cm2 o mediante una combinación de métodos de cuantificación ecocardiográfica adjuntos de acuerdo con las guías. El grado de IM se definió según EROA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • Miocardiopatía isquémica no isquémica
  • EROA > 0,2 cm2 o Volumen Regurgitante > 30 ml (directrices ESC).
  • EROA ≥ 0,4 cm2 con anclaje (ACC/AHA)
  • MR Grado 3/4
  • Elegible para TEE, reparación quirúrgica y reemplazo de válvula mitral
  • Enfermedad arterial coronaria con o sin necesidad de revascularización coronaria
  • Valor promedio LVEDD 62 mm FEVI 42%

Criterio de exclusión:

  • Pediátrico
  • Cualquier evidencia ecocardiográfica de enfermedad de la válvula mitral estructural (cordal o de la valva)
  • papilar roto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación transcatéter de borde a borde
El procedimiento TEER se realiza al unir los bordes de la valva anterior y posterior (de borde a borde) de MV. Si el uso de un dispositivo MitraClip no da como resultado una reducción suficiente de la regurgitación mitral, se puede usar un segundo dispositivo MitraClip para reducir la IM y optimizar el procedimiento.
Dispositivo: Reparación de borde a borde con transcatéter
El TEER se realiza al unir los bordes de la valva anterior y posterior (de borde a borde) de la VM prolapsada. El paciente puede estar bajo sedación consciente o anestesia general, según la práctica estándar del hospital. El procedimiento se realiza a través de un acceso venoso femoral y se cruza el tabique interauricular con técnicas estándar. La punción transeptal permite que el catéter guía dirigible MitraClip (guía) avance de modo que la guía se coloque sobre la válvula mitral. El catéter de administración MitraClip se hace avanzar hasta el dispositivo MitraClip y sale por la punta de la guía hacia la aurícula izquierda. El dispositivo MitraClip ahora se puede abrir y avanzar a través de la VM en el VI. Una vez en el LV, se tira hacia atrás para agarrar las valvas. La ecocardiografía bidimensional y/o tridimensional y el Doppler color son útiles para evaluar las características anatómicas de la válvula mitral y dirigir el procedimiento hasta formar el doble orificio junto con la evaluación de la insuficiencia mitral residual.
Otros nombres:
  • Procedimiento de mitraclip
Reemplazo de válvula mitral
El reemplazo de la válvula mitral incluye la preservación completa del aparato subvalvular para evitar la dilatación del ventrículo izquierdo con el tiempo. La técnica de preservación, el tipo de válvula protésica implantada y la técnica de colocación de la sutura se han elegido de acuerdo con la preferencia de los cirujanos. En SMR por miocardiopatía isquémica, se requiere operación de CABG (Revascularización)
Procedimiento: Reemplazo de válvula mitral
El recambio valvular mitral se realiza mediante prótesis mecánicas o biológicas conservando el aparato subvalvular para evitar la dilatación del ventrículo izquierdo con el tiempo.
Anuloplastia mitral restrictiva
La RMA se puede realizar con el uso de un anillo de anuloplastia rígido o semirrígido completo que se ha reducido para el diámetro del anillo. Dado que los pacientes que recibieron RMA tienen lesiones en las arterias coronarias, una operación de CABG es útil para asegurar una remodelación favorable del ventrículo izquierdo.
Procedimiento: Anuloplastia mitral restrictiva
La reparación de la válvula mitral consiste en una anuloplastia mitral restrictiva (RMA) utilizando un anillo protésico
Otros nombres:
  • Anuloplastia mitral subdimensionada
Anuloplastia mitral restrictiva más reparación subvalvular
La RMA puede estar asociada con el uso de una reparación subvalvular (SVR). La SVR permite la aproximación o reubicación de los músculos papilares desplazados por la formación de cicatrices post infarto. En pacientes que recibieron RVS debido a miocardiopatía isquémica se requiere cirugía CABG
Procedimiento: Anuloplastia Mitral Restrictiva/Reparación Subvalvular
La RMA puede estar asociada con el uso de una reparación subvalvular (SR). El RS permite la aproximación o reubicación de los músculos papilares desplazados por la formación de cicatrices post infarto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remodelación inversa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio principal de valoración del estudio es el grado de remodelado inverso del ventrículo izquierdo, evaluado mediante la dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo sobre la base de la ecocardiografía transtorácica.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 5 años
El punto final secundario del estudio es la evaluación de la mortalidad global
5 años
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
El punto final secundario del estudio es la evaluación de la muerte cardíaca.
5 años
Cambios de parámetros ecocardiográficos (FEVI)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios de los parámetros de referencia, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
5 años
Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 5 años
Combinación de eventos adversos cardíacos o cerebrovasculares mayores (tasa de muerte, accidente cerebrovascular, cirugía posterior de la válvula mitral, hospitalización por insuficiencia cardíaca o un aumento en la clase de la New York Heart Association superior a uno), eventos adversos graves, insuficiencia mitral recurrente, calidad de vida y rehospitalización.
5 años
Cambios de parámetros ecocardiográficos (recurrencia)
Periodo de tiempo: 5 años
Insuficiencia mitral recurrente de moderada a grave después de la intervención
5 años
Cambios de parámetros ecocardiográficos (LVEDD)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios desde el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo basal
5 años
Cambios en los parámetros ecocardiográficos (área y altura de la tienda de campaña de la válvula mitral)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios con respecto al área y la altura de las tiendas de campaña de referencia
5 años
Cambios en los parámetros ecocardiográficos (presión sistólica de la arteria pulmonar)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios desde la presión sistólica de la arteria pulmonar basal
5 años
Cambios en los parámetros ecocardiográficos (diámetro anular de la válvula mitral anteroposterior)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios desde el diámetro anular anteroposterior de la válvula mitral basal
5 años
Cambios de parámetros ecocardiográficos (distancia interpapilar)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios desde la distancia inicial entre los músculos papilares
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Cardiologique du Nord

Colaboradores

Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN-21-23 (Identificador de registro: TEERMISO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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