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Operazione chirurgica transcatetere rispetto alla valvola mitrale standard per rigurgito mitralico secondario (TEERMISO)

16 maggio 2026 aggiornato da: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Riparazione transcatetere della valvola mitrale da bordo a bordo rispetto a operazione chirurgica standard della valvola mitrale per rigurgito mitralico secondario

L'intervento meccanico tratta il rigurgito mitralico secondario (SMR) che può essere eseguito utilizzando l'approccio chirurgico aperto standard o la riparazione transcatetere da bordo a bordo (TEER). La questione chiave di questo studio è stabilire la differenza nel rimodellamento inverso del ventricolo sinistro dopo l'aggiustamento per la morte, valutata mediante la dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD), la mortalità per tutte le cause e per causa specifica (cardiaca vs non cardiaca) nei pazienti che hanno ricevuto il TEER rispetto alla procedura chirurgica standard per SMR.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target arruolata nel registro comprende pazienti con rigurgito mitralico secondario da moderato a grave dovuto a cardiomiopatia di eziologia ischemica o non ischemica che hanno subito TEER o procedura chirurgica standard delle loro valvole mitraliche con o senza CABG. Gli individui sono stati adeguatamente trattati secondo gli standard applicabili, inclusa la malattia coronarica, la disfunzione del ventricolo sinistro, l'insufficienza mitralica e l'insufficienza cardiaca. I pazienti arruolati negli studi erano di classe funzionale NYHA II, III o pazienti ambulatoriali NYHA IV.

Quattro gruppi di pazienti sono inclusi nello studio. Pazienti che sono stati gestiti con TEER, pazienti che hanno ricevuto sostituzione della valvola mitrale e destinatari di riparazione della valvola mitrale sottoposti a intervento chirurgico con l'uso di anuloplastica restrittiva da sola o in combinazione con la riparazione sottovalvolare. Quattro gruppi di pazienti sono inclusi nello studio. Pazienti che sono stati gestiti con TEER, pazienti che hanno ricevuto la sostituzione della valvola mitrale e coloro che hanno ricevuto la riparazione della valvola mitrale che sono stati sottoposti a intervento chirurgico con l'uso di anuloplastica restrittiva da sola o in combinazione con la riparazione sottovalvolare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti con grave rigurgito mitralico secondario con o senza malattia coronarica multivasale che erano sintomatici per insufficienza cardiaca congestizia e che non rispondevano alla terapia medica erano eleggibili per la riparazione chirurgica o la sostituzione combinata o meno al bypass coronarico (CABG). La gravità dell'SMR è stata valutata mediante ecocardiografia transtoracica, che è stata eseguita utilizzando i criteri della Società europea di ecocardiografia. L'MR grave è stato definito come un'area efficace dell'orifizio di rigurgito (EROA) di almeno 0,4 cm2 o mediante una combinazione di metodi di quantificazione ecocardiografici aggiuntivi secondo le linee guida. Il grado MR è stato definito secondo EROA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Cardiomiopatia ischemica NoIschemica
  • EROA> 0,2 cm2 o volume di rigurgito > 30 ml (linee guida ESC).
  • EROA ≥ 0,4 cm2 con tethering (ACC/AHA)
  • MR Grado 3/4
  • Idoneo per TEE, riparazione chirurgica e sostituzione della valvola mitrale
  • Malattia coronarica con o senza necessità di rivascolarizzazione coronarica
  • Valore medio LVEDD 62 mm LVEF 42%

Criteri di esclusione:

  • Pediatrico
  • Qualsiasi evidenza ecocardiografica di malattia della valvola mitrale strutturale (cordale o lembo).
  • papillare rotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione transcatetere da bordo a bordo
La procedura TEER viene eseguita apponendo i bordi del lembo anteriore e posteriore (da bordo a bordo) di MV. Se l'uso di un dispositivo MitraClip non si traduce in una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico, è possibile utilizzare un secondo dispositivo MitraClip per ridurre l'MR ottimizzando la procedura.
Dispositivo: Riparazione transcatetere da bordo a bordo
Il TEER viene eseguito accostando i bordi del lembo anteriore e posteriore (da bordo a bordo) della valvola mitrale prolassata. Il paziente può essere sottoposto a sedazione cosciente o anestesia generale, a seconda della pratica standard ospedaliera. La procedura viene eseguita attraverso l'accesso venoso femorale e il setto interatriale viene attraversato utilizzando tecniche standard. La puntura transettale consente al catetere guida orientabile MitraClip (guida) di avanzare in modo che la guida sia posizionata sopra la valvola mitrale. Il catetere di rilascio MitraClip viene fatto avanzare verso il dispositivo MitraClip ed emerge dalla punta della guida nell'atrio sinistro. Il dispositivo MitraClip può ora essere aperto e fatto avanzare attraverso la MV nella LV. Una volta in LV, viene tirato indietro per afferrare le foglioline. L'ecocardiografia bidimensionale e/o tridimensionale e il color Doppler sono utili per valutare le caratteristiche anatomiche della valvola mitrale e dirigere la procedura fino alla formazione del doppio orifizio oltre a valutare il rigurgito mitralico residuo
Altri nomi:
  • Procedura mitraclip
Sostituzione della valvola mitrale
La sostituzione della valvola mitrale include la conservazione completa dell'apparato sottovalvolare per evitare la dilatazione del ventricolo sinistro nel tempo. La tecnica di conservazione, il tipo di valvola protesica impiantata e la tecnica di posizionamento della sutura sono state scelte in base alle preferenze dei chirurghi. In SMR a causa di cardiomiopatia ischemica, è necessaria l'operazione di CABG (rivascolarizzazione).
Procedura: Sostituzione della valvola mitrale
La sostituzione della valvola mitrale viene eseguita utilizzando protesi meccaniche o biologiche preservando l'apparato sottovalvolare per evitare la dilatazione del ventricolo sinistro nel tempo.
Annuloplastica mitralica restrittiva
L'RMA può essere eseguita con l'uso di un anello per annuloplastica rigido o semirigido completo che è stato ridimensionato per il diametro dell'anulus. Poiché i pazienti che hanno ricevuto RMA hanno lesioni coronariche, un'operazione di CABG è utile per garantire un rimodellamento favorevole del ventricolo sinistro.
Procedura: Annuloplastica mitralica restrittiva
La riparazione della valvola mitrale consiste in una annuloplastica mitralica restrittiva (RMA) utilizzando un anello protesico
Altri nomi:
  • Annuloplastica mitralica sottodimensionata
Annuloplastica mitralica restrittiva più riparazione sottovalvolare
La RMA può essere associata all'uso di una riparazione sottovalvolare (SVR). L'SVR consente l'approssimazione o il riposizionamento dei muscoli papillari che vengono spostati dalla formazione di cicatrici post-infartuali. Nei pazienti che hanno ricevuto SVR a causa di cardiomiopatia ischemica è necessaria l'operazione CABG
Procedura: Annuloplastica mitralica restrittiva/riparazione sottovalvolare
La RMA può essere associata all'uso di una riparazione sottovalvolare (SR). Il SR consente l'approssimazione o il riposizionamento dei muscoli papillari che vengono spostati dalla formazione di cicatrici post-infartuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario dello studio è il grado di rimodellamento inverso del ventricolo sinistro, valutato mediante la dimensione telesistolica del ventricolo sinistro sulla base dell'ecocardiografia transtoracica
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint secondario dello studio è la valutazione della mortalità complessiva
5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint secondario dello studio è la valutazione della morte cardiaca
5 anni
Cambiamenti dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni rispetto ai parametri basali inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra
5 anni
Eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (tasso di morte, ictus, successivo intervento chirurgico alla valvola mitrale, ricovero per insufficienza cardiaca o aumento della classe New York Heart Association superiore a uno), eventi avversi gravi, rigurgito mitralico ricorrente, qualità della vita , e riospedalizzazione.
5 anni
Cambiamenti dei parametri ecocardiografici (recidiva)
Lasso di tempo: 5 anni
Rigurgito mitralico ricorrente da moderato a grave dopo l'intervento
5 anni
Cambiamenti dei parametri ecocardiografici (LVEDD)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni rispetto al diametro diastolico finale del ventricolo sinistro al basale
5 anni
Modifiche dei parametri ecocardiografici (area tenting e altezza della valvola mitrale)
Lasso di tempo: 5 anni
Modifiche rispetto all'area e all'altezza della tenda di base
5 anni
Cambiamenti dei parametri ecocardiografici (pressione sistolica dell'arteria polmonare)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni dalla pressione sistolica dell'arteria polmonare al basale
5 anni
Alterazioni dei parametri ecocardiografici (diametro anulare della valvola mitrale anteroposteriore)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni rispetto al diametro anulare della valvola mitrale anteroposteriore al basale
5 anni
Alterazioni dei parametri ecocardiografici (distanza interpapillare)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti rispetto alla distanza basale tra i muscoli papillari
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Collaboratori

Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-21-23 (Identificatore di registro: TEERMISO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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