Transkateter versus standard kirurgisk mitralventiloperasjon for sekundær mitralregurgitasjon (TEERMISO)
16. mai 2026 oppdatert av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Transkateter kant-til-kant mitralventilreparasjon versus standard kirurgisk mitralventiloperasjon for sekundær mitraloppstøt
Den mekaniske intervensjonen behandler sekundær mitralregurgitasjon (SMR) som kan utføres ved bruk av standard åpen kirurgisk tilnærming eller transkateter kant-til-kant-reparasjon (TEER).
Nøkkelspørsmålet i denne studien er å fastslå forskjellen i venstre ventrikkel omvendt remodellering etter justering for død, vurdert ved hjelp av venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD), all-årsak og årsaksspesifikk (hjerte vs ikke-kardial) dødelighet hos pasienter som mottok TEER vs standard kirurgisk prosedyre for SMR.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen som er registrert i registeret inkluderer pasienter med moderat til alvorlig sekundær mitralregurgitasjon på grunn av kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi som har hatt TEER eller standard kirurgisk prosedyre av mitralklaffene med eller uten CABG. Individer ble adekvat behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom, LV-dysfunksjon, mitralregurgitasjon og hjertesvikt. Pasienter som ble registrert i studiene var NYHA funksjonsklasse II, III eller poliklinisk NYHA IV.
Fire grupper pasienter er inkludert i studien. Pasienter som ble behandlet med TEER, pasienter som fikk mitralklafferstatning og mottakere av mitralklaffreparasjon som ble operert med bruk av restriktiv annuloplastikk alene eller kombinert med subvalvulær reparasjon. Fire grupper pasienter er inkludert i studien. Pasienter som ble behandlet med TEER, pasienter som fikk mitralklafferstatning, og de som fikk mitralklaffreparasjon som ble operert med bruk av restriktiv annuloplastikk alene eller kombinert med subvalvulær reparasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Francesco Nappi
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med alvorlig sekundær mitralregurgitasjon med eller uten multivessel koronararteriesykdom som var symptomatisk for kongestiv hjertesvikt og ikke responderte på medisinsk behandling, var kvalifisert for kirurgisk reparasjon eller erstatning kombinert eller ikke til koronararteriebypassgraft (CABG).
Alvorlighetsgraden av SMR ble evaluert ved transthorax ekkokardiografi, som ble utført ved bruk av European Society of Echocardiography kriterier.
Alvorlig MR ble definert som et effektivt regurgitant orifice area (EROA) på minst 0,4 cm2 eller ved en kombinasjon av adjunktive ekkokardiografiske kvantifiseringsmetoder i henhold til retningslinjer.
MR-grad ble definert i henhold til EROA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Iskemisk ingen iskemisk kardiomyopati
- EROA> 0,2 cm2 eller Regurgitant Volume > 30 ml (ESC retningslinjer).
- EROA ≥ 0,4 cm2 med tjoring (ACC/AHA)
- MR Grad 3/4
- Kvalifisert for TEE, kirurgisk reparasjon og utskifting av mitralklaff
- Koronararteriesykdom med eller uten behov for koronar revaskularisering
- Gjennomsnittlig verdi LVEDD 62 mm LVEF 42 %
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk
- Ethvert ekkokardiografisk bevis på strukturell (kordal eller brosjyre) mitralklaffsykdom
- sprukket papillær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter kant til kant reparasjon
TEER-prosedyren utføres ved å påføre kantene av den fremre og bakre brosjyren (kant-til-kant) av MV.
Hvis bruk av én MitraClip-enhet ikke resulterer i tilstrekkelig reduksjon i mitralregurgitasjon, kan en annen MitraClip-enhet brukes for å redusere MR-optimalisering av prosedyren.
|
TEER utføres ved å påføre kantene av den fremre og bakre brosjyren (kant-til-kant) av prolapsert MV.
Pasienten kan være under bevisst sedering eller generell anestesi, avhengig av sykehusets standardpraksis.
Prosedyren utføres gjennom femoral venøs tilgang og interatrial septum krysses ved bruk av standardteknikker.
Trans-septal punktering gjør at MitraClip styrbart guidekateter (guide) kan føres frem slik at guiden plasseres over mitralklaffen.
MitraClip-tilførselskateteret føres frem til MitraClip-enheten og kommer ut fra tuppen av guiden inn i venstre atrium.
MitraClip-enheten kan nå åpnes og føres frem gjennom MV i LV.
En gang i LV trekkes den tilbake for å ta tak i brosjyrene.
Todimensjonal og/eller 3-dimensjonal ekkokardiografi og fargedoppler er nyttige for å evaluere de anatomiske egenskapene til mitralklaffen og styre prosedyren til den doble åpningen dannes ved siden av evaluering av gjenværende mitralregurgitasjon
Andre navn:
|
|
Bytte av mitralventil
Mitralklafferstatning inkluderer fullstendig konservering av det subvalvulære apparatet for å unngå utvidelse av venstre ventrikkel over tid.
Teknikken for konservering, type proteseklaff implantert og teknikken for suturplassering er valgt i henhold til kirurgenes preferanser.
Ved SMR på grunn av iskemisk kardiomyopati er CABG-operasjon (revaskularisering) nødvendig
|
Mitralklaffutskifting utføres ved bruk av mekanisk eller biologisk protese samtidig som det subvalvulære apparatet bevares for å unngå utvidelse av venstre ventrikkel over tid.
|
|
Restriktiv Mitral Annuloplastikk
RMA kan utføres ved bruk av komplett stiv eller halvstiv annuloplastikkring som har blitt redusert for ringrommets diameter.
Siden pasienter som fikk RMA har koronararterielesjoner, er en CABG-operasjon nyttig for å sikre gunstig remodellering av venstre ventrikkel.
|
Mitralklaffreparasjon består av en restriktiv mitral annuloplastikk (RMA) ved bruk av en protesering
Andre navn:
|
|
Restrictive Mitral Annuloplastie Plus Subvalvular Repair
RMA kan være assosiert med bruk av en subvalvulær reparasjon (SVR).
SVR tillater tilnærming eller flytting av papillære muskler som forskyves ved arrdannelse etter infarkt.
Hos pasienter som fikk SVR på grunn av iskemisk kardiomyopati er CABG-operasjon nødvendig
|
RMA kan være assosiert med bruk av en subvalvulær reparasjon (SR).
SR tillater tilnærming eller flytting av papillære muskler som forskyves ved arrdannelse etter infarkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel omvendt ombygging
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunktet for studien er graden av venstre ventrikkel omvendt remodellering, vurdert ved hjelp av venstre ventrikkel endesystoliske dimensjon på grunnlag av transthorakal ekkokardiografi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av total dødelighet
|
5 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av hjertedød
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (LVEF)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer fra baseline parametere inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
5 år
|
|
Store uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
|
Sammensatt av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (dødsrate, hjerneslag, påfølgende mitralklaffkirurgi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, eller en økning i New York Heart Association-klasse høyere enn én), alvorlige bivirkninger, tilbakevendende mitralregurgitasjon, livskvalitet og rehospitalisering.
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (gjentakelse)
Tidsramme: 5 år
|
Tilbakevendende moderat til alvorlig mitralregurgitasjon etter intervensjon
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (LVEDD)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer fra baseline venstre ventrikulær ende diastolisk diameter
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (Mitralventilens teltområde og høyde)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer fra grunnlinje teltareal og høyde
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (systolisk trykk i lungearterien)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer fra baseline pulmonal arterie systolisk trykk
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (anteroposterior mitralklaff ringformet diameter)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer fra baseline anteroposterior mitralklaff ringformet diameter
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer ( interpapillær avstand)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer fra baseline avstand mellom papillære muskler
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nappi F, Singh SSA, Salsano A, Spadaccio C, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A. Study protocol for an international registry observational study evaluating clinical outcomes of transcatheter versus standard surgical mitral valve operation for secondary mitral regurgitation: the TEERMISO study. BMJ Open. 2025 Jan 8;15(1):e086888. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086888.
- Nappi F, Avtaar Singh SS, Salsano A, Nassif A, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A, Spadaccio C, El-Dean Z. A Protocol Investigation Comparing Transcatheter Repair with the Standard Surgical Procedure for Secondary Mitral Regurgitation. J Clin Med. 2024 Dec 18;13(24):7742. doi: 10.3390/jcm13247742.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-21-23 (Registeridentifikator: TEERMISO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .