Transcathéter versus opération chirurgicale standard de la valve mitrale pour la régurgitation mitrale secondaire (TEERMISO)
16 mai 2026 mis à jour par: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Réparation de la valve mitrale bord à bord par transcathéter par rapport au fonctionnement standard de la valve mitrale chirurgicale pour la régurgitation mitrale secondaire
L'intervention mécanique traite la régurgitation mitrale secondaire (SMR) qui peut être réalisée en utilisant l'approche chirurgicale ouverte standard ou la réparation transcathéter bord à bord (TEER).
La question clé de cette étude est d'établir la différence de remodelage inverse ventriculaire gauche après ajustement pour le décès, telle qu'évaluée au moyen de la dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVESD), de la mortalité toutes causes confondues et spécifique (cardiaque vs non cardiaque) chez les patients ayant reçu le TEER vs la procédure chirurgicale standard pour SMR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
La population cible inscrite au registre comprend les patients atteints d'insuffisance mitrale secondaire modérée à sévère due à une cardiomyopathie d'étiologie ischémique ou non ischémique qui ont subi une TEER ou une intervention chirurgicale standard de leurs valves mitrales avec ou sans pontage coronarien. Les personnes ont été traitées de manière adéquate selon les normes applicables, y compris pour la maladie coronarienne, le dysfonctionnement du VG, la régurgitation mitrale et l'insuffisance cardiaque. Les patients inclus dans les études étaient de classe fonctionnelle NYHA II, III ou NYHA IV ambulatoire.
Quatre groupes de patients sont inclus dans l'étude. Patients traités par TEER, patients ayant subi un remplacement valvulaire mitral et bénéficiaires d'une réparation valvulaire mitrale ayant subi une intervention chirurgicale avec l'utilisation d'une annuloplastie restrictive seule ou associée à une réparation sous-valvulaire. Quatre groupes de patients sont inclus dans l'étude. Patients qui ont été pris en charge avec TEER, patients qui ont reçu un remplacement de la valve mitrale et ceux qui ont reçu une réparation de la valve mitrale qui ont subi une intervention chirurgicale avec l'utilisation d'une annuloplastie restrictive seule ou combinée à une réparation sous-valvulaire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Denis, France, 93200
- Francesco Nappi
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les adultes présentant une insuffisance mitrale secondaire sévère avec ou sans coronaropathie multitronculaire, symptomatiques d'une insuffisance cardiaque congestive et ne répondant pas au traitement médical étaient éligibles à une réparation chirurgicale ou à un remplacement combiné ou non à un pontage aortocoronarien (PAC).
La sévérité du SMR a été évaluée par échocardiographie transthoracique, qui a été réalisée selon les critères de la Société européenne d'échocardiographie.
L'IRM sévère était définie comme une surface d'orifice de régurgitation efficace (EROA) d'au moins 0,4 cm2 ou par une combinaison de méthodes de quantification échocardiographique complémentaire conformément aux directives.
Le grade MR a été défini selon EROA.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- Cardiomyopathie ischémique non ischémique
- EROA> 0,2 cm2 ou volume régurgitant> 30 ml (directives ESC).
- EROA ≥ 0,4 cm2 avec connexion (ACC/AHA)
- MR Grade 3/4
- Admissible à l'ETO, à la réparation chirurgicale et au remplacement de la valve mitrale
- Maladie coronarienne avec ou sans nécessité de revascularisation coronarienne
- Valeur moyenne LVEDD 62 mm LVEF 42%
Critère d'exclusion:
- Pédiatrique
- Toute preuve échocardiographique d'une maladie structurelle de la valve mitrale (chordale ou feuillet)
- rupture papillaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réparation transcathéter bord à bord
La procédure TEER est réalisée en apposant les bords du feuillet antérieur et postérieur (bord à bord) de MV.
Si l'utilisation d'un dispositif MitraClip n'entraîne pas une réduction suffisante de la régurgitation mitrale, un deuxième dispositif MitraClip peut être utilisé pour réduire la RM en optimisant la procédure.
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La TEER est réalisée en apposant les bords du feuillet antérieur et postérieur (bord à bord) du MV prolapsus.
Le patient peut être sous sédation consciente ou sous anesthésie générale, selon la pratique standard de l'hôpital.
La procédure est réalisée par un accès veineux fémoral et le septum inter-auriculaire est traversé en utilisant des techniques standard.
La ponction transseptale permet au cathéter guide orientable MitraClip (guide) d'avancer de sorte que le guide soit positionné sur la valve mitrale.
Le cathéter de mise en place MitraClip est avancé vers le dispositif MitraClip et émerge de l'extrémité du guide dans l'oreillette gauche.
Le dispositif MitraClip peut maintenant être ouvert et avancé à travers le MV dans le LV.
Une fois dans le LV, il est tiré vers l'arrière pour saisir les folioles.
L'échocardiographie bidimensionnelle et/ou tridimensionnelle et le Doppler couleur sont utiles pour évaluer les caractéristiques anatomiques de la valve mitrale et orienter la procédure jusqu'à la formation du double orifice tout en évaluant l'insuffisance mitrale résiduelle
Autres noms:
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Remplacement de la valve mitrale
Le remplacement de la valve mitrale comprend la préservation complète de l'appareil sous-valvulaire pour éviter la dilatation du ventricule gauche au fil du temps.
La technique de conservation, le type de valve prothétique implantée et la technique de placement des sutures ont été choisis en fonction de la préférence des chirurgiens.
En cas de SMR due à une cardiomyopathie ischémique, une opération CABG (revascularisation) est nécessaire
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Le remplacement de la valve mitrale est réalisé à l'aide d'une prothèse mécanique ou biologique tout en préservant l'appareil sous-valvulaire pour éviter la dilatation du ventricule gauche dans le temps.
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Annuloplastie mitrale restrictive
La RMA peut être réalisée avec l'utilisation d'un anneau d'annuloplastie rigide ou semi-rigide complet qui a été réduit pour le diamètre de l'anneau.
Étant donné que les patients qui ont reçu RMA ont des lésions de l'artère coronaire, une opération CABG est utile pour assurer un remodelage favorable du ventricule gauche.
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La réparation de la valve mitrale consiste en une annuloplastie mitrale restrictive (RMA) à l'aide d'un anneau prothétique
Autres noms:
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Annuloplastie mitrale restrictive plus réparation sous-valvulaire
La RMA peut être associée à l'utilisation d'une réparation sous-valvulaire (RVS).
Le SVR permet le rapprochement ou la relocalisation des muscles papillaires qui sont déplacés par la formation de cicatrices post-infarctus.
Chez les patients qui ont reçu une RVS en raison d'une cardiomyopathie ischémique, un pontage coronarien est nécessaire
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La RMA peut être associée à l'utilisation d'une réparation sous-valvulaire (SR).
Le SR permet le rapprochement ou la relocalisation des muscles papillaires qui sont déplacés par la formation de cicatrices post-infarctus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remodelage inversé du ventricule gauche
Délai: 5 années
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le degré de remodelage inverse ventriculaire gauche, tel qu'évalué au moyen de la dimension télésystolique ventriculaire gauche sur la base de l'échocardiographie transthoracique.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité globale
Délai: 5 années
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Le critère secondaire de l'étude est l'évaluation de la mortalité globale
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5 années
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Mort cardiaque
Délai: 5 années
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Le critère secondaire de l'étude est l'évaluation de la mort cardiaque
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5 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (FEVG)
Délai: 5 années
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Changements par rapport aux paramètres de base, y compris la fraction d'éjection ventriculaire gauche
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5 années
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Événements indésirables cardiaques ou vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 5 années
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Composé d'événements cardiaques ou cérébrovasculaires indésirables majeurs (taux de décès, accident vasculaire cérébral, chirurgie de la valve mitrale ultérieure, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou augmentation de la classe de la New York Heart Association supérieure à un), événements indésirables graves, régurgitation mitrale récurrente, qualité de vie , et réhospitalisation.
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5 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (récurrence)
Délai: 5 années
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Régurgitation mitrale modérée à sévère récurrente après intervention
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5 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (LVEDD)
Délai: 5 années
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Changements par rapport à la ligne de base Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
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5 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (zone et hauteur de tente de la valve mitrale)
Délai: 5 années
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Changements par rapport à la zone de tente et à la hauteur de base
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5 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (pression systolique de l'artère pulmonaire)
Délai: 5 années
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Changements par rapport à la pression systolique de l'artère pulmonaire de base
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5 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (diamètre annulaire de la valve mitrale antéropostérieure)
Délai: 5 années
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Changements par rapport au diamètre annulaire de la valve mitrale antéropostérieure de base
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5 années
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Modifications des paramètres échocardiographiques (distance interpapillaire)
Délai: 5 années
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Changements par rapport à la distance de base entre les muscles papillaires
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nappi F, Singh SSA, Salsano A, Spadaccio C, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A. Study protocol for an international registry observational study evaluating clinical outcomes of transcatheter versus standard surgical mitral valve operation for secondary mitral regurgitation: the TEERMISO study. BMJ Open. 2025 Jan 8;15(1):e086888. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086888.
- Nappi F, Avtaar Singh SS, Salsano A, Nassif A, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A, Spadaccio C, El-Dean Z. A Protocol Investigation Comparing Transcatheter Repair with the Standard Surgical Procedure for Secondary Mitral Regurgitation. J Clin Med. 2024 Dec 18;13(24):7742. doi: 10.3390/jcm13247742.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-21-23 (Identificateur de registre: TEERMISO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .