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2차 승모판 역류에 대한 경피적 대 표준 외과적 승모판 수술 (TEERMISO)

2026년 5월 16일 업데이트: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Transcatheter Edge to Edge 승모판 수리 대 이차 승모판 역류에 대한 표준 수술 승모판 수술

기계적 개입은 표준 개복 수술 접근법 또는 TEER(transcatheter edge to edge repair)를 사용하여 수행할 수 있는 이차 승모판 역류(SMR)를 치료하는 것입니다. 이 연구의 핵심 질문은 좌심실 수축기말 치수(LVESD), 모든 원인 및 원인별(심장 대 비심장) 사망률을 통해 평가한 사망 조정 후 좌심실 역 리모델링의 차이를 확립하는 것입니다. TEER 대 SMR에 대한 표준 수술 절차를 받은 환자에서.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지스트리에 등록된 대상 모집단에는 TEER 또는 CABG가 있거나 없는 승모판의 표준 수술 절차를 받은 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심근병증으로 인한 중등도에서 중증의 이차 승모판 역류가 있는 환자가 포함됩니다. 개인은 관상 동맥 질환, LV 기능 장애, 승모판 역류 및 심부전을 포함하여 해당 표준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다. 연구에 등록된 환자는 NYHA 기능 등급 II, III 또는 외래 환자 NYHA IV였습니다.

4개 그룹의 환자가 연구에 포함됩니다. TEER로 관리된 환자, 승모판 치환술을 받은 환자 및 제한적 판륜성형술 단독 또는 판막하 봉합술과 함께 수술을 받은 승모판 봉합 수혜자. 4개 그룹의 환자가 연구에 포함됩니다. TEER로 관리한 환자, 승모판막 치환술을 받은 환자, 승모판막 봉합술을 받은 환자 중 제한적 판륜성형술 단독 또는 판막하 봉합술을 병행하여 시행한 환자

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis, 프랑스
        • Centre Cardiologique du Nord

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

울혈성 심부전의 증상이 있고 약물 치료에 반응이 없는 다혈관 관상동맥 질환을 동반하거나 동반하지 않는 중증 이차 승모판 역류증이 있는 성인은 관상동맥 우회로 이식편(CABG)과 결합되거나 결합되지 않은 외과적 수리 또는 교체를 받을 자격이 있었습니다. SMR의 중증도는 유럽심장초음파학회(European Society of Echocardiography) 기준에 따라 경흉부 심초음파로 평가하였다. 심한 MR은 최소 0.4cm2의 유효 역류구 면적(EROA) 또는 가이드라인에 따른 보조 심초음파 정량화 방법의 조합으로 정의되었습니다. MR 등급은 EROA에 따라 정의되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 허혈성 비허혈성 심근병증
  • EROA> 0,2 cm2 또는 역류 부피 > 30 ml(ESC 지침).
  • 테더링 사용 시 EROA ≥ 0.4cm2(ACC/AHA)
  • MR 등급 3/4
  • TEE, 외과적 수리 및 승모판 교체에 적격
  • 관상동맥 혈관재생술이 필요하거나 필요하지 않은 관상동맥질환
  • 평균값 LVEDD 62mm LVEF 42%

제외 기준:

  • 소아과
  • 구조적(연삭 또는 전엽) 승모판 질환의 심초음파 증거
  • 파열된 유두

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Transcatheter Edge to Edge 수리
TEER 시술은 MV의 전방 및 후방 전단지(edge-to-edge)의 가장자리를 맞대어 수행합니다. 하나의 MitraClip 장치를 사용해도 승모판 역류가 충분히 감소하지 않는 경우 두 번째 MitraClip 장치를 사용하여 절차를 최적화하여 MR을 줄일 수 있습니다.
장치: Trancatheter Edge to Edge 수리
TEER는 탈출된 MV의 전방 및 후방 전단지(edge-to-edge)의 가장자리를 맞대어 수행합니다. 환자는 병원 표준 관행에 따라 의식 진정 또는 전신 마취 상태에 있을 수 있습니다. 절차는 대퇴 정맥 접근을 통해 수행되며 심방 중격은 표준 기술을 사용하여 교차됩니다. 중격 관통 천자는 MitraClip Steerable Guide 카테터(가이드)가 전진하여 가이드가 승모판 위에 위치하도록 합니다. MitraClip 전달 카테터는 MitraClip 장치로 이동하여 가이드 끝에서 좌심방으로 나옵니다. 이제 MitraClip 장치를 LV의 MV를 통해 열고 전진할 수 있습니다. LV에 들어가면 전단지를 잡기 위해 뒤로 당겨집니다. 2차원 및/또는 3차원 심초음파 및 컬러 도플러는 승모판의 해부학적 특징을 평가하고 잔류 승모판 역류 평가와 함께 이중 구멍이 형성될 때까지 절차를 지시하는 데 유용합니다.
다른 이름들:
  • 미트라클립 시술
승모판 교체
승모판 교체술은 시간 경과에 따른 좌심실 확장을 방지하기 위해 판막하 장치를 완전히 보존하는 것을 포함합니다. 보존 기술, 이식된 인공 판막의 종류, 봉합술 배치 기술은 외과 의사의 선호도에 따라 선택되었습니다. 허혈성 심근병증으로 인한 SMR에서는 CABG 수술(혈관재생술)이 필요합니다.
절차: 승모판 교체
승모판 치환술은 시간 경과에 따른 좌심실의 확장을 피하기 위해 판막하 장치를 보존하면서 기계적 또는 생물학적 보철물을 사용하여 수행됩니다.
제한적 승모판륜성형술
RMA는 환형 직경에 맞게 축소된 완전한 경성 또는 반강성 판륜성형술 링을 사용하여 수행할 수 있습니다. RMA를 받은 환자는 관상동맥 병변이 있기 때문에 CABG 수술은 좌심실의 양호한 리모델링을 보장하는 데 유용합니다.
절차: 제한적 승모판륜성형술
승모판 수리는 인공 링을 사용하는 제한적 승모판 판막 성형술(RMA)로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 언더사이징 승모판륜성형술
제한적 승모판륜성형술과 판막하 봉합술
RMA는 판막하 수리(SVR)의 사용과 연관될 수 있습니다. SVR은 경색 후 흉터 형성에 의해 변위된 유두 근육의 근사화 또는 재배치를 허용합니다. 허혈성 심근병증으로 SVR을 받은 환자에서 CABG 수술 필요
절차: 제한적 승모판륜성형술/판막하 봉합술
RMA는 판막하 수리(SR)의 사용과 연관될 수 있습니다. SR은 경색 후 흉터 형성에 의해 변위된 유두 근육의 근사화 또는 재배치를 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 역 리모델링
기간: 5 년
연구의 1차 종점은 경흉부 심초음파를 기반으로 좌심실 수축기말 치수로 평가한 좌심실 역 리모델링의 정도입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 5 년
연구의 2차 종료점은 전체 사망률의 평가입니다.
5 년
심장사
기간: 5 년
연구의 2차 평가변수는 심장사에 대한 평가입니다.
5 년
심장초음파 매개변수 변경(LVEF)
기간: 5 년
좌심실 박출률을 포함한 기준선 매개변수의 변화
5 년
주요 부작용 심장 또는 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 5 년
주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(사망률, 뇌졸중, 후속 승모판 수술, 심부전으로 인한 입원 또는 뉴욕심장협회 등급 1 이상 증가), 심각한 부작용, 재발성 승모판 역류, 삶의 질의 복합 , 재입원.
5 년
심초음파 매개변수 변경(반복)
기간: 5 년
개입 후 재발하는 중등도에서 중증의 승모판 역류
5 년
심초음파 파라미터 변경(LVEDD)
기간: 5 년
기준선 좌심실 확장기말 직경의 변화
5 년
심초음파 매개변수 변경(승모판 텐팅 영역 및 높이)
기간: 5 년
베이스라인 텐트 면적 및 높이에서 변경
5 년
심장초음파 파라미터 변화(폐동맥 수축기압)
기간: 5 년
기준선 폐동맥 수축기 혈압의 변화
5 년
심초음파 파라미터 변화(전후 승모판 환형 직경)
기간: 5 년
기준선 전후 승모판 환형 직경의 변화
5 년
심초음파 매개변수 변경(유두 간 거리)
기간: 5 년
유두 근육 사이의 기준선 거리로부터의 변화
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Cardiologique du Nord

협력자

Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN-21-23 (레지스트리 식별자: TEERMISO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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