Transzkatéter a standard sebészeti mitrális billentyű műtéttel szemben másodlagos mitrális regurgitáció esetén (TEERMISO)
2026. május 16. frissítette: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Transzkatéteres széltől szélig mitrális szelep javítás a normál sebészeti mitrális szelep műtéthez képest másodlagos mitrális regurgitáció esetén
A mechanikai beavatkozás a másodlagos mitrális regurgitáció (SMR) kezelése, amely a szokásos nyílt sebészeti megközelítéssel vagy a katéteres széltől élig javítással (TEER) végezhető.
Ennek a tanulmánynak a kulcskérdése az, hogy megállapítsa a bal kamrai reverz remodelling különbségét a halálhoz való igazítás után, a bal kamrai végszisztolés dimenzió (LVESD), minden ok és ok-specifikus (szív és nem szív) mortalitás alapján. azoknál a betegeknél, akik TEER-t kaptak, szemben az SMR standard sebészeti eljárásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
A regiszterbe bejegyzett célpopuláció olyan betegeket foglal magában, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos másodlagos mitralis regurgitációja van ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú kardiomiopátiában, akiknél TEER-t vagy standard mitrális billentyű műtéti beavatkozást végeztek CABG-vel vagy anélkül. Az egyéneket megfelelően kezelték a vonatkozó szabványok szerint, beleértve a koszorúér-betegséget, az LV diszfunkciót, a mitrális regurgitációt és a szívelégtelenséget. A vizsgálatokba bevont betegek NYHA II., III. funkcionális osztályúak vagy NYHA IV. járóbeteg-betegek voltak.
A vizsgálatban négy betegcsoport vesz részt. Azok a betegek, akiket TEER-rel kezeltek, a mitralis billentyű cserét kapó betegek és a mitrális billentyű-javításban részesülők, akiket önmagában restriktív annuloplasztikával vagy subvalvularis javítással kombinálva operáltak. A vizsgálatban négy betegcsoport vesz részt. Azok a betegek, akiket TEER-rel kezeltek, mitralis billentyű cserét kaptak, és mitralis billentyű-javítást kaptak, akik műtéten estek át restriktív annuloplasztikával önmagában vagy subvalvularis javítással kombinálva
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Francesco Nappi
-
Saint-Denis, Franciaország
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos másodlagos mitrális regurgitációban szenvedő, többeres koszorúér-betegséggel vagy anélkül szenvedő felnőttek, akiknél pangásos szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeztek, és nem reagáltak az orvosi terápiára, alkalmasak voltak sebészeti javításra vagy pótlásra kombinált, vagy nem coronaria bypass graftra (CABG).
Az SMR súlyosságát transthoracalis echokardiográfiával értékeltük, amelyet az Európai Echokardiográfiai Társaság kritériumai alapján végeztünk.
Súlyos MR-t legalább 0,4 cm2-es effektív regurgitáns szájfelület (EROA) vagy kiegészítő echokardiográfiás kvantifikációs módszerek kombinációjaként határozták meg az irányelvek szerint.
Az MR fokozatot az EROA szerint határozták meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt
- Ischaemiás NoIszkémiás kardiomiopátia
- EROA > 0,2 cm2 vagy Regurgitant Volume > 30 ml (ESC irányelvek).
- EROA ≥ 0,4 cm2 megkötéssel (ACC/AHA)
- MR évfolyam 3/4
- Alkalmas TEE-re, műtéti javításra és mitrális billentyű cseréjére
- Koszorúér-betegség koszorúér-revaszkularizáció szükségességével vagy anélkül
- Átlagos érték LVEDD 62 mm LVEF 42%
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati
- Bármilyen echokardiográfiás bizonyíték a strukturális (kordális vagy levéllemezes) mitrális billentyű betegségre
- megrepedt papilláris
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzkatéter éltől élig javítás
A TEER eljárást az MV elülső és hátulsó szórólapjának széleinek (éltől élig) felhelyezésével hajtják végre.
Ha az egyik MitraClip eszköz használata nem eredményezi a mitrális regurgitáció megfelelő csökkenését, egy második MitraClip eszköz is használható az MR csökkentésére, optimalizálva az eljárást.
|
A TEER-t úgy hajtják végre, hogy a prolapsus MV elülső és hátsó szórólapjának széleit (széltől szélig) felhelyezik.
A beteg tudatos szedáció vagy általános érzéstelenítés alatt állhat, a kórházi szokásos gyakorlattól függően.
Az eljárást a femorális vénás hozzáférésen keresztül hajtják végre, és a pitvarok közötti septumot standard technikák alkalmazásával keresztezik.
A transzseptális szúrás lehetővé teszi a MitraClip kormányozható vezetőkatétert (vezető) úgy, hogy a vezető a mitrális billentyű fölé kerüljön.
A MitraClip bejuttató katéter a MitraClip eszközhöz van továbbítva, és a vezető hegyéből a bal pitvarba lép ki.
A MitraClip eszköz most megnyitható és továbbítható az LV-ben lévő MV-n keresztül.
Miután az LV-ben van, visszahúzza, hogy megragadja a szórólapokat.
A kétdimenziós és/vagy 3-dimenziós echokardiográfia és a színes Doppler a mitralis billentyű anatómiai jellemzőinek értékelésére és a kettős nyílás kialakulásáig az eljárás irányítására, valamint a maradék mitrális regurgitáció értékelésére használható.
Más nevek:
|
|
Mitrális szelep csere
A mitrális billentyű pótlása magában foglalja a subvalvularis készülék teljes megőrzését, hogy elkerülhető legyen a bal kamra tágulása az idő múlásával.
A konzerválás technikáját, a beültetett billentyűprotézis típusát és a varratok elhelyezésének technikáját a sebészek preferenciája alapján választották meg.
Az ischaemiás kardiomiopátia okozta SMR-ben CABG-műtétre (Revascularisatio) van szükség
|
A mitrális billentyű cseréjét mechanikus vagy biológiai protézissel végzik, miközben megőrzik a subvalvularis készüléket, hogy elkerüljék a bal kamra időveli kitágulását.
|
|
Restriktív mitrális anuloplasztika
Az RMA teljes merev vagy félmerev annuloplasztikai gyűrűvel hajtható végre, amelyet a gyűrű átmérőjének megfelelően csökkentettek.
Mivel az RMA-ban részesült betegek koszorúér-léziókban szenvednek, a CABG-műtét hasznos a bal kamra kedvező átépülésének biztosítására.
|
A mitrális billentyű javítása egy restriktív mitrális annuloplasztikából (RMA) áll, protetikus gyűrűvel
Más nevek:
|
|
Korlátozó Mitral Annuloplastie Plus Subvalvularis javítás
Az RMA összefüggésbe hozható a subvalvularis javítás (SVR) használatával.
Az SVR lehetővé teszi az infarktus utáni hegképződés miatt elmozduló papilláris izmok közelítését vagy áthelyezését.
Azoknál a betegeknél, akik ischaemiás cardiomyopathia miatt SVR-t kaptak, CABG-műtét szükséges
|
Az RMA összefüggésbe hozható a subvalvularis javítás (SR) használatával.
Az SR lehetővé teszi a papilláris izmok közelítését vagy áthelyezését, amelyek az infarktus utáni hegképződés miatt elmozdulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra fordított remodelling
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a bal kamrai reverz remodelling mértéke, amelyet a bal kamra végi szisztolés dimenzióval határozunk meg a transthoracalis echocardiographia alapján.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános mortalitás
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat másodlagos végpontja az általános mortalitás értékelése
|
5 év
|
|
Szívhalál
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a szívhalál értékelése
|
5 év
|
|
Echokardiográfiás paraméterváltozások (LVEF)
Időkeret: 5 év
|
Változások a kiindulási paraméterekhez képest, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót
|
5 év
|
|
Jelentős szív- vagy agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 5 év
|
Komoly nemkívánatos szív- vagy cerebrovaszkuláris események (halálozási arány, szélütés, későbbi mitrális billentyű műtét, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy a New York Heart Association osztályának egynél magasabb besorolása), súlyos nemkívánatos események, visszatérő mitralis regurgitáció, életminőség. , és az újrakórházba helyezés.
|
5 év
|
|
Echokardiográfiás paraméterek változásai (kiújulás)
Időkeret: 5 év
|
Ismétlődő közepes-súlyos mitralis regurgitáció beavatkozás után
|
5 év
|
|
Echokardiográfiás paraméterváltozások (LVEDD)
Időkeret: 5 év
|
Változások az alapvonalhoz képest a bal kamra végi diasztolés átmérőjéhez képest
|
5 év
|
|
Echokardiográfiás paraméterek változásai (a mitrális szelep sátorozási területe és magassága)
Időkeret: 5 év
|
Változások a sátorozás alapterületéhez és magasságához képest
|
5 év
|
|
Echokardiográfiás paraméterek változásai (a tüdőartéria szisztolés nyomása)
Időkeret: 5 év
|
Változások a pulmonalis artériás szisztolés nyomás alapértékéhez képest
|
5 év
|
|
Echokardiográfiás paraméterváltozások (anteroposterior mitrális billentyű gyűrűs átmérője)
Időkeret: 5 év
|
Változások az alapvonal anteroposterior mitrális billentyű gyűrűs átmérőjéhez képest
|
5 év
|
|
Echokardiográfiás paraméterváltozások (interpapilláris távolság)
Időkeret: 5 év
|
Változások az alapvonalhoz képest a papilláris izmok közötti távolsághoz képest
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nappi F, Singh SSA, Salsano A, Spadaccio C, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A. Study protocol for an international registry observational study evaluating clinical outcomes of transcatheter versus standard surgical mitral valve operation for secondary mitral regurgitation: the TEERMISO study. BMJ Open. 2025 Jan 8;15(1):e086888. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086888.
- Nappi F, Avtaar Singh SS, Salsano A, Nassif A, Shingu Y, Wakasa S, Fiore A, Spadaccio C, El-Dean Z. A Protocol Investigation Comparing Transcatheter Repair with the Standard Surgical Procedure for Secondary Mitral Regurgitation. J Clin Med. 2024 Dec 18;13(24):7742. doi: 10.3390/jcm13247742.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-21-23 (Registry Identifier: TEERMISO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .