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Transkatheter im Vergleich zu standardmäßiger chirurgischer Mitralklappenoperation bei sekundärer Mitralinsuffizienz (TEERMISO)

16. Mai 2026 aktualisiert von: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenrekonstruktion im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Mitralklappenoperation bei sekundärer Mitralklappeninsuffizienz

Der mechanische Eingriff behandelt die sekundäre Mitralinsuffizienz (SMR), die unter Verwendung des offenen chirurgischen Standardansatzes oder der Transkatheter-Edge-to-Edge-Repair (TEER) durchgeführt werden kann. Die Schlüsselfrage dieser Studie ist die Feststellung des Unterschieds im linksventrikulären Reverse Remodeling nach Adjustierung für den Tod, bewertet anhand der linksventrikulären endsystolischen Dimension (LVESD), der Gesamtmortalität und der ursachenspezifischen (kardialen vs. nichtkardialen) Mortalität bei Patienten, die den TEER gegenüber dem chirurgischen Standardverfahren für SMR erhielten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in das Register aufgenommene Zielpopulation umfasst Patienten mit mittelschwerer bis schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz aufgrund einer Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie, die sich einer TEER oder einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff ihrer Mitralklappen mit oder ohne CABG unterzogen haben. Die Patienten wurden gemäß den geltenden Standards angemessen behandelt, einschließlich bei koronarer Herzkrankheit, LV-Dysfunktion, Mitralinsuffizienz und Herzinsuffizienz. Die in die Studien aufgenommenen Patienten waren NYHA-Funktionsklassen II, III oder ambulante NYHA IV.

Vier Gruppen von Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Patienten, die mit TEER behandelt wurden, Patienten, die einen Mitralklappenersatz erhielten, und Empfänger einer Mitralklappenrekonstruktion, die sich einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung einer restriktiven Anuloplastik allein oder in Kombination mit einer subvalvulären Rekonstruktion unterzogen. Vier Gruppen von Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Patienten, die mit TEER behandelt wurden, Patienten, die einen Mitralklappenersatz erhielten, und Patienten, die eine Mitralklappenreparatur erhielten, die sich einer Operation unter Verwendung einer restriktiven Anuloplastik allein oder in Kombination mit einer subvalvulären Reparatur unterzogen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz mit oder ohne koronarer Mehrgefäßerkrankung, die symptomatisch für dekompensierte Herzinsuffizienz waren und nicht auf eine medizinische Therapie ansprachen, kamen für eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz in Kombination mit oder ohne Koronararterien-Bypass (CABG) infrage. Der Schweregrad der SMR wurde durch eine transthorakale Echokardiographie bewertet, die anhand der Kriterien der European Society of Echocardiography durchgeführt wurde. Schwere MR wurde definiert als eine effektive regurgitierende Öffnungsfläche (EROA) von mindestens 0,4 cm2 oder durch eine Kombination zusätzlicher echokardiographischer Quantifizierungsmethoden gemäß den Richtlinien. Der MR-Grad wurde gemäß EROA definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Ischämische NoIschämische Kardiomyopathie
  • EROA > 0,2 cm2 oder Regurgitant-Volumen > 30 ml (ESC-Richtlinien).
  • EROA ≥ 0,4 cm2 mit Tethering (ACC/AHA)
  • MR-Grad 3/4
  • Geeignet für TEE, chirurgische Reparatur und Ersatz der Mitralklappe
  • Koronare Herzkrankheit mit oder ohne Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation
  • Mittelwert LVEDD 62 mm LVEF 42 %

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrie
  • Jeglicher echokardiographischer Nachweis einer strukturellen (chordalen oder segelförmigen) Mitralklappenerkrankung
  • geplatzte Papillare

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Rand-zu-Rand-Reparatur
Das TEER-Verfahren wird durchgeführt, indem die Kanten des vorderen und hinteren Segels (Kante an Kante) des MV aneinandergelegt werden. Wenn die Verwendung eines MitraClip-Geräts nicht zu einer ausreichenden Reduzierung der Mitralinsuffizienz führt, kann ein zweites MitraClip-Gerät verwendet werden, um die MR zu reduzieren und das Verfahren zu optimieren.
Gerät: Trancatheter Edge-to-Edge-Reparatur
TEER wird durchgeführt, indem die Kanten des vorderen und hinteren Segels (Kante an Kante) des vorgefallenen MV aneinandergelegt werden. Der Patient kann sich je nach Krankenhauspraxis unter bewusster Sedierung oder Vollnarkose befinden. Das Verfahren wird durch einen femoralen venösen Zugang durchgeführt und das interatriale Septum wird unter Verwendung von Standardtechniken gekreuzt. Durch die transseptale Punktion kann der steuerbare MitraClip-Führungskatheter (Führung) so vorgeschoben werden, dass die Führung über der Mitralklappe positioniert wird. Der MitraClip-Einführkatheter wird zum MitraClip-Gerät vorgeschoben und tritt aus der Spitze der Führung in den linken Vorhof aus. Das MitraClip-Gerät kann nun geöffnet und durch das MV in das LV vorgeschoben werden. Sobald es in der LV ist, wird es zurückgezogen, um die Blättchen zu greifen. Zweidimensionale und/oder dreidimensionale Echokardiographie und Farbdoppler sind nützlich, um die anatomischen Merkmale der Mitralklappe zu bewerten und den Eingriff zu lenken, bis die Doppelöffnung gebildet ist, neben der Bewertung der verbleibenden Mitralinsuffizienz
Andere Namen:
  • Mitraclip-Verfahren
Mitralklappenersatz
Der Mitralklappenersatz umfasst den vollständigen Erhalt des subvalvulären Apparats, um eine Erweiterung des linken Ventrikels im Laufe der Zeit zu vermeiden. Die Erhaltungstechnik, die Art der implantierten Klappenprothese und die Technik der Nahtplatzierung wurden gemäß den Vorlieben der Chirurgen ausgewählt. Bei SMR aufgrund einer ischämischen Kardiomyopathie ist eine CABG-Operation (Revaskularisation) erforderlich
Verfahren: Mitralklappenersatz
Der Mitralklappenersatz wird unter Verwendung einer mechanischen oder biologischen Prothese durchgeführt, wobei der subvalvuläre Apparat erhalten bleibt, um eine Erweiterung des linken Ventrikels im Laufe der Zeit zu vermeiden.
Restriktive Mitralanuloplastik
RMA kann unter Verwendung eines vollständigen starren oder halbstarren Anuloplastikrings durchgeführt werden, der für den Anulusdurchmesser verkleinert wurde. Da Patienten, die RMA erhalten haben, Koronararterienläsionen aufweisen, ist eine CABG-Operation sinnvoll, um eine günstige Remodellierung des linken Ventrikels sicherzustellen.
Verfahren: Restriktive Mitralanuloplastie
Die Reparatur der Mitralklappe besteht aus einer restriktiven Mitralanuloplastik (RMA) unter Verwendung eines prothetischen Rings
Andere Namen:
  • Unterdimensionierung der Mitralanuloplastie
Restriktive Mitralanuloplastie plus subvalvuläre Reparatur
RMA kann mit der Verwendung einer subvalvulären Reparatur (SVR) verbunden sein. Der SVR ermöglicht die Annäherung oder die Verlagerung von Papillarmuskeln, die durch die Narbenbildung nach dem Infarkt verschoben werden. Bei Patienten, die eine SVR aufgrund einer ischämischen Kardiomyopathie erhalten haben, ist eine CABG-Operation erforderlich
Verfahren: Restriktive Mitralanuloplastie/subvalvuläre Reparatur
RMA kann mit der Verwendung einer subvalvulären Reparatur (SR) verbunden sein. Der SR ermöglicht die Annäherung oder Verlagerung von Papillarmuskeln, die durch die Narbenbildung nach dem Infarkt verschoben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres Reverse Remodeling
Zeitfenster: 5 Jahre
Primärer Endpunkt der Studie ist der Grad des linksventrikulären Reverse Remodeling, ermittelt anhand der linksventrikulären endsystolischen Dimension auf Basis der transthorakalen Echokardiographie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Gesamtsterblichkeit
5 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des Herztods
5 Jahre
Echokardiographische Parameteränderungen (LVEF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen gegenüber den Ausgangsparametern einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen oder zerebrovaskulären Ereignissen (Sterberate, Schlaganfall, anschließende Mitralklappenoperation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder eine Erhöhung der Klasse der New York Heart Association um mehr als eins), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wiederkehrende Mitralinsuffizienz, Lebensqualität , und Rehospitalisierung.
5 Jahre
Veränderungen der echokardiographischen Parameter (Rezidiv)
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederkehrende mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz nach Eingriff
5 Jahre
Echokardiographische Parameteränderungen (LVEDD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen gegenüber dem linksventrikulären enddiastolischen Ausgangsdurchmesser
5 Jahre
Echokardiographische Parameteränderungen (Mitralklappen-Tenting-Bereich und -Höhe)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen gegenüber der grundlegenden Zeltfläche und -höhe
5 Jahre
Echokardiographische Parameteränderungen (systolischer Pulmonalarteriendruck)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen gegenüber dem systolischen Basisliniendruck der Pulmonalarterie
5 Jahre
Echokardiographische Parameteränderungen (anteroposteriorer Mitralklappen-Ringdurchmesser)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangsdurchmesser des anteroposterioren Mitralklappenrings
5 Jahre
Echokardiographische Parameteränderungen (interpapillärer Abstand)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangsabstand zwischen den Papillarmuskeln
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Mitarbeiter

Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-21-23 (Registrierungskennung: TEERMISO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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