Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa kontra standardowa chirurgiczna operacja zastawki mitralnej w przypadku wtórnej niedomykalności mitralnej (TEERMISO)

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi” w porównaniu ze standardową chirurgiczną operacją zastawki mitralnej w przypadku wtórnej niedomykalności mitralnej

Mechaniczna interwencja polega na leczeniu wtórnej niedomykalności mitralnej (SMR), którą można przeprowadzić przy użyciu standardowego otwartego dostępu chirurgicznego lub przezcewnikowej naprawy krawędzi do krawędzi (TEER). Kluczowym pytaniem tego badania jest ustalenie różnicy w odwrotnej przebudowie lewej komory po dostosowaniu do śmierci, ocenianej za pomocą wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESD), śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i specyficznej dla przyczyny (sercowej vs pozasercowej) u pacjentów, którzy otrzymali TEER w porównaniu ze standardową procedurą chirurgiczną SMR.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa zarejestrowana w rejestrze obejmuje pacjentów z wtórną niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowaną kardiomiopatią o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna, którzy przeszli TEER lub standardowy zabieg chirurgiczny zastawki mitralnej z CABG lub bez. Osoby były odpowiednio leczone zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym z powodu choroby wieńcowej, dysfunkcji lewej komory, niedomykalności zastawki mitralnej i niewydolności serca. Pacjenci włączeni do badań byli w II, III klasie czynnościowej NYHA lub pacjenci ambulatoryjni IV NYHA.

Badanie obejmuje cztery grupy pacjentów. Pacjenci leczeni za pomocą TEER, pacjenci po wymianie zastawki mitralnej oraz pacjenci po operacji naprawy zastawki mitralnej, którzy przeszli operację z zastosowaniem restrykcyjnej annuloplastyki samodzielnie lub w połączeniu z naprawą podzastawkową. Badanie obejmuje cztery grupy pacjentów. Pacjenci leczeni za pomocą TEER, pacjenci po wymianie zastawki mitralnej oraz pacjenci po operacji naprawy zastawki mitralnej, którzy przeszli operację z zastosowaniem restrykcyjnej anuloplastyki samodzielnie lub w połączeniu z naprawą podzastawkową

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Francesco Nappi
      • Saint-Denis, Francja
        • Centre Cardiologique du Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ciężką wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej z wielonaczyniową chorobą wieńcową lub bez niej, u których występowały objawy zastoinowej niewydolności serca i niereagujący na leczenie farmakologiczne, kwalifikowali się do chirurgicznej naprawy lub wymiany połączonej lub nie do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Nasilenie SMR oceniano za pomocą echokardiografii przezklatkowej, którą wykonano zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Ciężką MR zdefiniowano jako efektywną powierzchnię otworu zwrotnego (EROA) wynoszącą co najmniej 0,4 cm2 lub za pomocą kombinacji dodatkowych echokardiograficznych metod oceny ilościowej zgodnie z wytycznymi. Stopień MR określono zgodnie z EROA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Niedokrwienna NieKardiomiopatia niedokrwienna
  • EROA> 0,2 cm2 lub objętość zwrotna > 30 ml (wytyczne ESC).
  • EROA ≥ 0,4 cm2 z tetheringiem (ACC/AHA)
  • MR Stopień 3/4
  • Kwalifikuje się do TEE, chirurgicznej naprawy i wymiany zastawki mitralnej
  • Choroba wieńcowa z lub bez konieczności rewaskularyzacji wieńcowej
  • Średnia wartość LVEDD 62 mm LVEF 42%

Kryteria wyłączenia:

  • Pediatryczny
  • Wszelkie echokardiograficzne dowody na strukturalną (strunową lub płatkową) chorobę zastawki mitralnej
  • pęknięta brodawka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezcewnikowa naprawa od krawędzi do krawędzi
Procedura TEER polega na nałożeniu na siebie brzegów płatka przedniego i tylnego (od krawędzi do krawędzi) MV. Jeśli użycie jednego urządzenia MitraClip nie skutkuje wystarczającym zmniejszeniem niedomykalności zastawki mitralnej, można użyć drugiego urządzenia MitraClip w celu zmniejszenia rezonansu magnetycznego, optymalizując procedurę.
Urządzenie: Naprawa przezcewnikowa od krawędzi do krawędzi
TEER wykonuje się przez nałożenie krawędzi przedniego i tylnego płatka (od krawędzi do krawędzi) wypadniętego MV. W zależności od standardowej praktyki szpitalnej pacjent może znajdować się w stanie świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym. Zabieg wykonywany jest z dostępu żylnego udowego i przekraczania przegrody międzyprzedsionkowej przy użyciu standardowych technik. Nakłucie przezprzegrodowe umożliwia przesuwanie sterowalnego cewnika prowadzącego MitraClip (prowadnika) w taki sposób, że prowadnik znajduje się nad zastawką mitralną. Cewnik wprowadzający MitraClip jest wprowadzany do urządzenia MitraClip i wychodzi z końcówki prowadnicy do lewego przedsionka. Urządzenie MitraClip można teraz otworzyć i przesuwać przez MV w LV. Gdy znajdzie się w LV, jest odciągany, aby chwycić ulotki. Dwuwymiarowa i/lub trójwymiarowa echokardiografia i kolorowy Doppler są przydatne do oceny cech anatomicznych zastawki mitralnej i kierowania procedurą do momentu uformowania się podwójnego ujścia wraz z oceną resztkowej niedomykalności mitralnej
Inne nazwy:
  • Procedura Mitraclipa
Wymiana zastawki mitralnej
Wymiana zastawki mitralnej obejmuje całkowite zachowanie aparatu podzastawkowego w celu uniknięcia rozstrzeni lewej komory w miarę upływu czasu. Technikę konserwacji, rodzaj wszczepianej protezy zastawki oraz technikę zakładania szwów dobrano zgodnie z preferencjami chirurgów. W SMR z powodu kardiomiopatii niedokrwiennej wymagana jest operacja CABG (rewaskularyzacja).
Procedura: Wymiana zastawki mitralnej
Wymiana zastawki mitralnej jest wykonywana przy użyciu mechanicznej lub biologicznej protezy z zachowaniem aparatu podzastawkowego, aby uniknąć rozstrzeni lewej komory w czasie.
Restrykcyjna anuloplastyka zastawki mitralnej
RMA można wykonać z użyciem kompletnego sztywnego lub półsztywnego pierścienia do annuloplastyki, który został zmniejszony do średnicy pierścienia. Ponieważ pacjenci, u których zastosowano RMA, mają zmiany w tętnicach wieńcowych, operacja CABG jest przydatna do zapewnienia korzystnej przebudowy lewej komory.
Procedura: Restrykcyjna annuloplastyka zastawki mitralnej
Naprawa zastawki mitralnej polega na restrykcyjnej anuloplastyce mitralnej (RMA) przy użyciu pierścienia protetycznego
Inne nazwy:
  • Niewymiarowa annuloplastyka zastawki mitralnej
Restrykcyjna annuloplastia mitralna plus naprawa podzastawkowa
RMA może wiązać się z zastosowaniem naprawy podzastawkowej (SVR). SVR umożliwia zbliżenie lub przemieszczenie mięśni brodawkowatych, które są przemieszczane w wyniku powstawania blizn po zawale. U pacjentów, którzy otrzymali SVR z powodu kardiomiopatii niedokrwiennej wymagana jest operacja CABG
Procedura: Restrykcyjna plastyka pierścienia mitralnego/naprawa podzastawkowa
RMA może wiązać się z zastosowaniem naprawy podzastawkowej (SR). SR pozwala na zbliżenie lub przemieszczenie mięśni brodawkowatych, które są przemieszczane w wyniku powstawania blizn po zawale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrotna przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stopień remodelingu lewej komory oceniany na podstawie wymiaru końcowoskurczowego lewej komory na podstawie echokardiografii przezklatkowej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena śmiertelności ogólnej
5 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena zgonu sercowego
5 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (LVEF)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w stosunku do parametrów początkowych, w tym frakcji wyrzutowej lewej komory
5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 5 lat
Złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (częstość zgonów, udar mózgu, późniejsza operacja zastawki mitralnej, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podwyższenie klasy o więcej niż jeden w klasie New York Heart Association), poważne zdarzenia niepożądane, nawracająca niedomykalność zastawki mitralnej, jakość życia i ponownej hospitalizacji.
5 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (nawrót)
Ramy czasowe: 5 lat
Nawracająca niedomykalność mitralna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po interwencji
5 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (LVEDD)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Końcoworozkurczowa średnica lewej komory
5 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (obszar namiotu i wysokość zastawki mitralnej)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w stosunku do podstawowej powierzchni namiotu i wysokości
5 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w stosunku do wyjściowego ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej
5 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (średnica pierścienia przednio-tylnej zastawki mitralnej)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w stosunku do wyjściowej średnicy pierścienia przednio-tylnej zastawki mitralnej
5 lat
Zmiany parametrów echokardiograficznych (odległość między brodawkami)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany od linii bazowej odległości między mięśniami brodawkowatymi
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Współpracownicy

Campus Bio-Medico University
University of Genova
Henri Mondor University Hospital
Hokkaido University

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-21-23 (Identyfikator rejestru: TEERMISO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przezcewnikowa od krawędzi do krawędzi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj